Амлодипин БД-Мабо 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амлодипин БД-Мабо 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин БД-Мабо и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приемом Амлодипина БД-Мабо
3. Как принимать Амлодипин БД-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипина БД-Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин БД-Мабо и для чего он применяется

Амлодипин БД-Мабо содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин БД-Мабо применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин БД-Мабо улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОДИПИНА БД-МАБО

Не принимайте Амлодипин БД-Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови в организм).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Амлодипина БД-Мабо

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена

Применение у детей и подростков

Амлодипин БД-Мабо не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин БД-Мабо следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Амлодипин БД-Мабо может оказывать влияние на другие лекарства или его действие может изменяться под влиянием других препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии — при тяжёлых нарушениях температуры тела)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, Амлодипин БД-Мабо может дополнительно снижать ваше давление.

Применение Амлодипина БД-Мабо вместе с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин БД-Мабо, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипина БД-Мабо.

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипина БД-Мабо.

Грудное вскармливание

Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипина БД-Мабо.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амлодипин БД-Мабо может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами — немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин БД-Мабо содержит аспартам

Этот препарат содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Амлодипин БД-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН БД-МАБО

Принимайте свой препарат строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Обычная начальная доза составляет 5 мг Амлодипина БД-Мабо один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Амлодипина БД-Мабо один раз в день.

Вы можете принимать препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, помещая буко-диспергируемую таблетку на язык, где она рассасывается со слюной. Затем проглотите. Не принимайте Амлодипин БД-Мабо вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.

В настоящее время таблетки Амлодипина 2,5 мг недоступны, а дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Амлодипина БД-Мабо 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли Амлодипин БД-МАБО в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать онемение, страдать от головокружения при вставании или слабости. При достаточно тяжёлом снижении артериального давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина БД-Мабо, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипин БД-МАБО

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Амлодипина БД-МАБО

Врач укажет вам, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата до того, как это разрешит врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амлодипин БД-Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, которые после приема этого препарата встречаются очень редко:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышка), боль в груди, затрудненное дыхание или одышка
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильные затруднения дыхания
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим тяжелым недомоганием

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Частые: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Отек лодыжек (отеки), усталость

Были отмечены и другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечастые: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, слабость
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Понижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия, сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Слабость, боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, мышечные судороги, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000

• Спутанность сознания

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызывать склонность к кровотечениям или необычные синяки (повреждение эритроцитов)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервной системы, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель, воспаление десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин БД-Мабо

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Амлодипин БД-Мабо

• Действующее вещество в таблетках Амлодипин БД-Мабо 10 мг — амлодипин (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: D-маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал из картофеля (крахмал картофельный).

Внешний вид Амлодипин БД-Мабо и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки белого цвета, круглые, с риской, двояковыпуклые.

Таблетки Амлодипин БД-Мабо 10 мг выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Проспект Мадрида, 94,

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

или

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/