Amlodypina BD-Mabo 10 mg tabletki burozpulnialne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipino BD-MABO 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amlodipino BD-MABO i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem Amlodipino BD-MABO
3. Jak stosować Amlodipino BD-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Amlodipino BD-MABO
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest AMLODIPINO BD-MABO i do czego się go stosuje

Amlodipino BD-Mabo zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino BD-Mabo stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, do której należy rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipino BD-Mabo poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM AMLODIPINU BD-MABO

Nie przyjmuj Amlodipinu BD-MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6 lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Amlodipinu BD-MABO

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki leku

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Amlodipin BD-MABO nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipin BD-MABO może być stosowany wyłącznie w celu leczenia nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. (Zobacz sekcję 3).

Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Amlodipin BD-MABO może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie oddziaływany, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (melisa zwyczajna)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipin BD-MABO może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Amlodipinu BD-MABO z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodipin BD-MABO nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Amlodipin BD-MABO.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem Amlodipinu BD-MABO.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipinu BD-MABO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipin BD-MABO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedoból, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Amlodipin BD-MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Amlodipin BD-MABO zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMLODIPINO BD-MABO

Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 5 mg Amlodipino BD-Mabo, raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipino BD-Mabo, raz dziennie.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, umieszczając tabletkę do rozpuszczenia na języku, gdzie rozpuszcza się w ślinie. Następnie połknąć. Nie należy przyjmować Amlodipino BD-Mabo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino BD-Mabo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w formie umożliwiającej podział na równe części.

Należy unikać przerywania przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino BD-MABO

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia przy wstawaniu lub uczucie słabości. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipino BD-Mabo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino BD-MABO

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino BD-MABO

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodipino BD-Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący ogólnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (niedobór)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, uczucie niedoboru
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżenie liczby białych krwinek w krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AMLODIPINO BD-MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Amlodypiny BD-MABO

• Substancją czynną w Amlodypina BD-MABO 10 mg tabletki jest amlodypina (jako besylan).
• Pozostałe składniki to D-manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), aspartam (E-951), aroma pomarańczowe (zawierające glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy), stearynian magnezu, sodowa karboksymetylokrzemiona ziemniaczana (skrobia ziemniaczana).

Wygląd Amlodypiny BD-MABO i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne, białe, okrągłe, podzielone i dwowypukłe.

Amlodypina BD-MABO 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/