Амлодипін Авровітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Авровітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Авровітас
3. Як застосовувати Амлодипін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Авровітас і для чого його застосовують

Амлодипін Авровітас містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Авровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкий тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров протікає через них легше. У пацієнтів із стенокардією амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, що призводить до запобігання болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Авровітас

Не приймайте Амлодипін Авровітас

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може спричинити свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
• Захворювання печінки.
• Ви літня людина, і вашу дозу потрібно збільшити.

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Авровітас може впливати на інші ліки або сам може бути змінений під їх дією, зокрема:

• Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
• Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (від при інфекцій, спричинених бактеріями, або антибіотики).
• Hypericum perforatum (звіробій продырявлений).
• Верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця).
• Дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи).
• Симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску, амлодипін може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Авровітас разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід споживати помело або сік із помело. Це пов’язано з тим, що помело та сік із помело можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодипіну.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення або втому, або у вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Авровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. На даний момент амлодипіну 2,5 мг не випускається, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Авровітас 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для розподілу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Авровітас, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, непритомність, відчуття слабкості. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може настати шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Авровітас

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Авровітас

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Пухир язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання.
• Серйозні реакції на шкірі, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням самопочуття.

Повідомлялося про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набряки (затримка рідини).

Повідомлялося про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
• Перебої в роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи.
• Біль у животі, нудота (неприємні відчуття).
• Порушення стільця, діарея, запор, погане засвоєння їжі.
• Втому, слабкість.
• Порушення зору, подвоєння у зорі.
• М’язові судоми.
• Набряки щиколоток.

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння.
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність.
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю.
• Дзвін у вухах.
• Зниження артеріального тиску.
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість у роті, блювота (неприємні відчуття).
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри.
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості сечовипускання.
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, неприємні відчуття.
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Заплутаність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкої кровоточивості або незвичайних синців.
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія).
• Порушення нервової системи, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
• Запалення ясен.
• Набряк живота (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.
• Підвищення тонусу м’язів.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі.
• Підвищена чутливість до світла.
• Порушення, що поєднують м’язову ригідність, тремтіння та/або порушення рухів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): тремтіння, м’язова ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та повільна, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Авровітас

• Діючою речовиною є амлодипін у вигляді бецилату амлодипіну.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, з фасонованими краями, круглої форми (діаметром 9,5 мм), з маркуванням літери «C» на одній стороні та «59» — на іншій.

Амлодипін Авровітас 10 мг таблетки EFG доступний у блістерних упаковках із ПВХ/ПВдК-алюмінію.

Розміри упаковок:

Блістери: 20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Amlodipin AB 10 mg tabletten

Іспанія: Амлодипін Авровітас 10 мг таблетки EFG

Польща: ApoAmlo

Португалія: Amlodipina Aurovitas

Чеська Республіка: Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)