Amlodipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Aurovitas
3. Come prendere Amlodipino Aurovitas
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Amlodipino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino Aurovitas e per quale scopo si utilizza

Amlodipino Aurovitas contiene il principio attivo amlodipino, appartenente a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Aurovitas viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, l'amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Aurovitas

Non prenda Amlodipino Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere amlodipino.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Malattia del fegato.
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere sezione 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Amlodipino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino Aurovitas può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche o antibiotici).
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
• Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore).
• Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
• Ciclosporina (immunosoppressore).

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, l’amlodipino può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Aurovitas con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o intende iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere amlodipino.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amlodipino può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se i compresse le provocano malessere, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipina, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipina, una volta al giorno.

Può assumere questo medicamento prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d’acqua. Non prenda l’amlodipina con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Attualmente l’amlodipina 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipina Aurovitas 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se ha preso più Amlodipina Aurovitas di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione sanguigna o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, svenire o avvertire debolezza. Se la diminuzione della pressione sanguigna è sufficientemente grave, potrebbe verificarsi uno stato di shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Amlodipina Aurovitas

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prendere la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina Aurovitas

Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l’assunzione di questo medicamento. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l’assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Fischi improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore.
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione.
• Stanchezza, debolezza.
• Disturbi visivi, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Gonfiore delle caviglie.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti.
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore.
• Rimbombo o fischi alle orecchie (acufene).
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Starnuti/secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della bocca, vomito (malessere).
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito della pelle, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria.
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini.
• Dolore, sensazione di malessere.
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena.
• Aumento o perdita di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite.
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Infiammazione delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee.
• Fotosensibilità.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tremore, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e cammino lento e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Aurovitas

• Il principio attivo è l'amlodipino, come besilato di amlodipino.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco a biancastro, piatte, con bordi smussati, di forma rotonda (diametro di 9,5 mm), con la lettera “C” incisa su un lato e “59” sull'altro.

Amlodipino Aurovitas 10 mg compresse EFG è disponibile in blister di PVC/PVdC-alluminio.

Formati della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Amlodipin AB 10 mg tabletten

Spagna: Amlodipino Aurovitas 10 mg compresse EFG

Polonia: ApoAmlo

Portogallo: Amlodipina Aurovitas

Repubblica Ceca: Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)