Amlopdipina Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amlodipino Aurovitas i do czego służy

Amlodipino Aurovitas zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipino Aurovitas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanej dławicą Prinzmetala (dławicą wariacyjną).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą amlodypina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa jego zaopatrzenie w tlen i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino Aurovitas

Nie przyjmuj Amlodipino Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inny antagonistę wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Chorobę wątroby.
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Amlodipino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Amlodipino Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływane, takich jak:

• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub jako antybiotyki).
• Hypericum perforatum (roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego).
• Symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipino Aurovitas z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz mdłości, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodipino Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipino Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (w wieku 6–17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Zalecana dawka maksymalna to 5 mg dziennie. Obecnie amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipino Aurovitas 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w celu dzielenia na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy czekać, aż zabraknie tabletek, by udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipino Aurovitas

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub uczucie osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodipino Aurovitas

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino Aurovitas

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed uprzednim poinformowaniem o tym przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli wystąpią problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (uczucie uderzania serca), napoty ciepła.
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
• Zaburzenia rytmu jelitowego, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są na poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból.
• Szumy w uszach.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosowe).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu.
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zmieszanie.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek w krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Zapalenie dziąseł.
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami na skórze.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenia polegające na sztywności, drgawkach i/lub zaburzeniach ruchu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): drgawki, sztywność posturalna, twarz maskowata, powolne ruchy i powolne, niestabilne chodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodypina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipino Aurovitas

• Substancją czynną jest amlodypina jako amlodypiny biezylan.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia, sodowa karboksymetyloamidonia (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado białej, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, okrągłe (średnica 9,5 mm), oznaczone literą „C” po jednej stronie i „59” po drugiej.

Amlodipino Aurovitas 10 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Al.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amlodipin AB 10 mg tabletten

Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Polska: ApoAmlo

Portugalia: Amlodipina Aurovitas

Republika Czeska: Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)