Амлодипино Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипино Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипино Ауровитас и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амлодипино Ауровитас
3. Как принимать Амодипино Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипино Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипино Ауровитас и для чего оно применяется

Амлодипино Ауровитас содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Амлодипино Ауровитас применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает приток крови к сердечной мышце, в результате чего она получает больше кислорода, и, как следствие, предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипино Ауровитас

Не принимайте Амлодипино Ауровитас

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амлодипина.

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевание печени.
• Вы пожилой человек и ваша доза может потребовать коррекции.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлодипино Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Амлодипино Ауровитас может влиять или может быть подвержен влиянию других лекарственных средств, таких как:

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций или антибиотики).
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
• Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца).
• Дантролен (в виде инфузии при серьёзных нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модулирования иммунной системы).
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, амлодипин может дополнительно снижать ваше давление.

Приём Амлодипино Ауровитас с пищей и напитками

Лицам, принимающим амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до приёма амлодипина.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Амлодипин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток вы ощущаете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипино Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Амлодипино Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. В настоящее время амлодипин 2,5 мг не выпускается, а дозу 2,5 мг невозможно получить с помощью таблеток Амлодипино Ауровитас 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, чтобы обратиться к врачу.

Если вы приняли Амлодипино Ауровитас в большем количестве, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, спутанность сознания, потерю сознания или слабость. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете ощущать холодную и влажную кожу, а также потерю сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амлодипино Ауровитас

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Амлодипино Ауровитас

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь обостриться, если вы прекратите приём препарата раньше, чем это посоветует врач.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапный свистящий шум при дыхании (внезапная одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании.
• Тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Сообщалось о следующем очень частом побочном эффекте. Если он вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёки (задержка жидкости).

Сообщалось о следующих частых побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Ощущение сердцебиения, приливы жара.
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия.
• Усталость, слабость.
• Нарушение зрения, двоение в глазах.
• Судороги в мышцах.
• Отёк лодыжек.

Также сообщалось о других побочных эффектах, перечисленных ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки.
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли.
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Кашель.
• Сухость во рту, рвота (недомогание).
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи.
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий.
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
• Боль, ощущение недомогания.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Увеличение или потеря массы тела.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки.
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение.
• Воспаление дёсен.
• Отёк живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы.
• Повышение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движений.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): дрожание, скованность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и медленная, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амлодипино Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипино Ауровитас

• Действующее вещество: амлодипин в виде амлодипина бензолсульфоната.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с фаской, круглой формы (диаметром 9,5 мм), с маркировкой буквы «C» на одной стороне и цифр «59» — на другой.

Амлодипино Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий.

Размеры упаковок:

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Amlodipin AB 10 mg tabletten

Испания: Амлодипино Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Польша: ApoAmlo

Португалия: Amlodipina Aurovitas

Чешская Республика: Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)