Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін / аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/аторвастатину Нормон
Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін/аторвастатин Нормон застосовують для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, які також мають інші чинники ризику розвитку серцево-судинних захворювань, зокрема куріння, надмірну вагу, підвищений рівень холестерину в крові, сімейну історію серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих чинників ризику разом з підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Амлодипін/аторвастатин Нормон — це комбінований препарат, що містить два діючих речовини: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли лікар вважає доцільним призначення обох лікарських засобів одночасно. Амлодипін використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин — для зниження рівня холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск тривало підвищений і є одним із чинників ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо рівень холестерину в крові надто високий, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин захворювань серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Нормон

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, аторвастатину, будь-яких інших блокаторів кальцієвих каналів або якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання, що впливає на печінку (якщо у минулому у вас було захворювання печінки, див. нижче розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас були необґрунтовані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), телітоміцин (антибіотик).
Якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія).
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон:

Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань.
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратів зі «статинами» або «фібратами»).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас у минулому було захворювання печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Амлодипіну/аторвастатину Нормон може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків лікар може призначити вам аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Амлодипіном/аторвастатином Нормон, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Амлодипіном/аторвастатином Нормон. Ця взаємодія може призвести до зниження ефективності одного або обох препаратів. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузідінова кислота; або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол.
Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол.
Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл.
Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон.
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нелфінавір.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.
Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпримін.
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики.
Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори.
Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики.
Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем із простатою.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Амлодипіном/аторвастатином Нормон, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Аміфостин (використовується для лікування раку).
Сілденафіл (для еректильної дисфункції).
Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів).
Стероїди.
Циклоспорин (імунодепресант).
Безрецептурні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Амлодипін/аторвастатин Нормон може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон. Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або чутливість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/аторвастатин Нормон можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Амлодипіну/аторвастатину Нормон.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Нормон, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час прийому Амлодипіну/аторвастатину Нормон або будь-яких інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення.

Амлодипін/аторвастатин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Нормон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза Амлодипіну/аторвастатину Нормон для дорослих становить один таблетку 5 мг/10 мг щодня. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетки 10 мг/10 мг щодня.

Таблетки Амлодипіну/аторвастатину Нормон слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно в один і той самий час.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря, особливо щодо обмеження жирів у харчуванні, відмови від паління та регулярних фізичних навантажень.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Амлодипіну/аторвастатину Нормон є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/аторвастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Амлодипіну/аторвастатину Нормон (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/аторвастатин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/аторвастатином Нормон

Не припиняйте прийом Амлодипіну/аторвастатину Нормон, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Амлодипін/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря:

Набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.
Синдром, подібний до вовчаку (включаючи шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Якщо у вас виникла незрозуміла слабкість м’язів, болючість м’язів при пальпації або біль у м’язах, і водночас ви почуваєте себе погано або маєте гарячку (дуже рідко ця комбінація ефектів може призвести до серйозного, потенційно смертельного захворювання, що називається рабдоміолізом).

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

алергічна реакція
головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість
нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя
серцебиття (відчуття аномального серцебиття), труднощі з диханням
запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
нездужання, біль у животі, розлад шлунку, зміна стійкості кишечника (включаючи діарею, запори та метеоризм)
біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язова слабкість
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що вказують на можливі порушення функції печінки
проблеми зі зором (включаючи подвійний зір), розмитість зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

гепатит (запалення печінки)
закладеність носа, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зменшення ваги тіла
труднощі зі сном, зі сновидіннями, зміна настрою (включаючи тривожність), депресія, тремтіння, порушення чутливості нервів у руках і ногах, втрата пам’яті
дзвін у вухах, слабкість, підвищена пітливість, низький артеріальний тиск
сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка
втрата волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, шкірна висипка, кропив’янка або свербіж
порушення сечовипускання (включаючи надмірне сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний ріст грудей у чоловіків
нездужання, м’язова слабкість, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
позитивні аналізи сечі на лейкоцити
аномальний серцевий ритм
кашель

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

розмитість зору
неочікувані кровотечі або синці
слабкість м’язів, чутливість, біль або розпад м’язів, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру — це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками
зниження кількості тромбоцитів у крові
порушення функції печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей)
серйозні алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирями, шелушіння шкіри, що може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, іноді починаючись з симптомів, схожих на грип, із підвищеною температурою
набряк глибоких шарів шкіри — включаючи набряк повік, губ, повік і язика
запалення або набряк скелетних м’язів, висип з пухирями, раптове та серйозне запалення шкіри в певній ділянці
запалення сухожиль, пошкодження сухожиль
сплутаність свідомості
шкірна висипка або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
зниження рівня білих кров’яних клітин у крові
підвищення напруження або ригідності м’язів
інфаркт міокарда, запалення малих судин, біль у животі (гастрит)
зростання ясен
втрата слуху, печінкова недостатність
фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла)
Синдром, подібний до вовчаку (включаючи шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Побічні ефекти невідомої частоти

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
порушення, пов’язані з ригідністю, тремтінням і/або руховими порушеннями
цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли наступні побічні ефекти:

Серйозні шкірні реакції, що включають сильну шкірну висипку, відчуття жару, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/аторвастатину Нормон

Діючими речовинами є амлодипін і аторвастатин. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бецилату та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо гелінований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію карбонат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та Опадрі II білий 85F18422 (що містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000 та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «5/10» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
вул. Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Інші лікарські форми

Амлодипін/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026 року

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/