Амлодипин/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амлодипин / аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/аторвастатин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/аторвастатин Нормон
Как принимать Амлодипин/аторвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипин/аторвастатин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Нормон и для чего он применяется

Амлодипин/аторвастатин Нормон применяется для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным артериальным давлением и наличием дополнительных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, повышенный уровень холестерина в крови, семейный анамнез заболеваний сердца или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с повышенным артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений.

Амлодипин/аторвастатин Нормон — это комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), который назначается в тех случаях, когда врач сочтёт целесообразным одновременный приём обоих лекарственных средств. Амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин снижает уровень холестерина в крови.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно находится на повышенном уровне и которое является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое в небольших количествах естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста и функционирования. Однако при избыточном содержании холестерина в крови он может откладываться на стенках кровеносных сосудов, что повышает риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых осложнений. Это одна из наиболее распространённых причин сердечных заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Нормон

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Нормон

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, аторвастатину, другим блокаторам кальциевых каналов или если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если у Вас в настоящее время имеется заболевание печени (если у Вас ранее было заболевание печени, см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у Вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), телитромицин (антибиотик).
Если у Вас низкое кровяное давление (гипотензия).
Если у Вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови ко всем органам).
Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
Если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пивбрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Нормон:

Если у Вас имеются нарушения функции почек.
Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез наследственных заболеваний мышц.
Если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас в прошлом было заболевание печени.
Если Вам больше 70 лет.
Если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Амлодипин/аторвастатин Нормон может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амлодипин/аторвастатин Нормон

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Амлодипин/аторвастатин Нормон, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме с некоторыми препаратами (см. раздел 2 «Совместный приём Амлодипин/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Совместный приём Амлодипин/аторвастатин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существуют препараты, которые могут взаимодействовать с Амлодипин/аторвастатин Нормон. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

Некоторые антибиотики, например, рифампицин, или «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота; или препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол.
Препараты для контроля уровня липидов: фибраты, например, гемфиброзил или колестипол.
Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем, верапамил.
Противосудорожные препараты, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.
Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус.
Препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир.
Некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.
Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, нефазодон, имипрамин.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики.
Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы.
Препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики.
Альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний простаты.
Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с Амлодипин/аторвастатин Нормон, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Амифостин (применяется при лечении рака).
Силденафил (при эректильной дисфункции).
Дантролен и баклофен (миорелаксанты).
Стероиды.
Циклоспорин (иммунодепрессант).
Препараты без рецепта, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Амлодипин/аторвастатин Нормон может дополнительно снижать Ваше артериальное давление, если Вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные.

Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Амлодипин/аторвастатин Нормон. Совместный приём Амлодипин/аторвастатин Нормон с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. раздел 4.

Приём Амлодипин/аторвастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/аторвастатин Нормон можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может повлиять на действие Амлодипин/аторвастатин Нормон.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма Амлодипин/аторвастатин Нормон. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Нормон, если Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, принимающие Амлодипин/аторвастатин Нормон или другие препараты, должны применять адекватные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата у Вас возникает головокружение.

Амлодипин/аторвастатин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычная начальная доза Амлодипин/аторвастатин Нормон для взрослых — один раз в день по одному таблетке 5 мг/10 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до одного раза в день по одной таблетке Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг.

Таблетки Амлодипин/аторвастатин Нормон следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно касающиеся ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток Амлодипин/аторвастатин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Амлодипин/аторвастатин Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин/аторвастатин Нормон (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/аторвастатин Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/аторвастатин Нормон

Не прекращайте приём Амлодипин/аторвастатин Нормон без указания врача. Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите приём Амлодипин/аторвастатин Нормон и сообщите об этом врачу:

Отёк лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).
Если у вас возникает необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации или боли в мышцах, а также вы чувствуете недомогание или у вас повышена температура (в очень редких случаях такая комбинация симптомов может привести к тяжёлому, потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Отёк рук, ног, плеч, суставов или стоп

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Аллергическая реакция
Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость
Нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи
Ощущение сердцебиения (необычное ощущение сердечных сокращений), затруднение дыхания
Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Ощущение недомогания, боль в животе, диспепсия, нарушение стула (включая диарею, запор и метеоризм)
Боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная усталость
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможное нарушение функции печени
Нарушения зрения (включая двоение в глазах), нечёткое зрение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гепатит (воспаление печени)
Насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или снижение массы тела
Бессонница, кошмары, перепады настроения (включая тревожность), депрессия, дрожание, нарушение чувствительности нервов рук и ног, потеря памяти
Шум или звон в ушах, слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление
Сухость во рту, нарушение вкуса, рвота, отрыжка
Выпадение волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение окраски кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновениям или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожная сыпь, крапивница или зуд
Нарушения мочеиспускания (включая частое мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания), импотенция, аномальное развитие молочных желёз у мужчин
Ощущение недомогания, мышечная усталость, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди
Положительные анализы мочи на лейкоциты
Нарушение сердечного ритма
Кашель

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Неяскость зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть потенциально смертельным и привести к нарушению функции почек
Снижение числа тромбоцитов в крови
Поражение печени (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Тяжёлые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, пузырьковая сыпь, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой
Отёк глубоких слоёв кожи — включая отёк губ, век и языка
Воспаление или отёк скелетной мускулатуры, пузырьковая сыпь, внезапное и сильное воспаление кожи в определённой области
Воспаление сухожилий, повреждение сухожилий
Спутанность сознания
Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая ликеноидный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
Снижение уровня лейкоцитов в крови
Повышение напряжения или ригидности мышц
Инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в желудке (гастрит)
Увеличение дёсен
Потеря слуха, печеночная недостаточность
Повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

Постоянная мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания

Другие возможные побочные эффекты:

Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая упорный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушением движений
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас возникли следующие побочные эффекты:

Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/аторвастатин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взгляда.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/аторвастатина Нормон

Действующие вещества — амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина бецилата и 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой тригидрата.

Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, карбонат кальция, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и Опадрай II белый 85F18422 (содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/аторвастатин Нормон 5 мг/10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «5/10» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Другие лекарственные формы

Амлодипин/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/