Amlodipino/atorvastatina Normon 5 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Atorvastatina Normon 5 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipino / atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Atorvastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Atorvastatina Normon
3. Come prendere Amlodipino/Atorvastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Atorvastatina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Atorvastatina Normon e a cosa serve

Amlodipino/Atorvastatina Normon viene utilizzato per prevenire gli eventi cardiovascolari (ad esempio, angina pectoris, infarto miocardico) in pazienti con pressione sanguigna alta e con ulteriori fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come fumo, sovrappeso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, storia familiare di malattie cardiache o diabete. La presenza di questi fattori di rischio associati a pressione sanguigna alta aumenta il rischio che i pazienti sviluppino eventi cardiovascolari.

Amlodipino/Atorvastatina Normon è un prodotto che contiene due principi attivi, amlodipino (antagonista del calcio) e atorvastatina (statina), ed è utilizzato quando il medico ritiene appropriato assumere entrambi i farmaci. L’amlodipino viene utilizzato nel trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione) e l’atorvastatina riduce i livelli di colesterolo.

La pressione sanguigna alta (ipertensione) è una malattia in cui la pressione arteriosa è permanentemente elevata in modo anomalo ed è uno dei fattori di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

Il colesterolo è una sostanza presente naturalmente nel corpo, necessaria per la crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente un eccesso di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, aumentando il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di eventi cardiovascolari. Questa è una delle cause più comuni di malattie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Amlodipino/Atorvastatina Normon

Non prenda Amlodipino/Atorvastatina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino, all’atorvastatina, a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio o se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha attualmente una malattia epatica (se in passato ha avuto una malattia epatica, vedere il paragrafo seguente “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha avuto risultati anomali ingiustificati negli esami del sangue per la funzionalità epatica.
• Se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o durante l’allattamento.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi o micosi), telitromicina (un antibiotico).
• Se ha pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo un flusso sanguigno sufficiente).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.
• Se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/Atorvastatina NORMON:

• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, antecedenti personali o familiari di patologie muscolari ereditarie.
• Se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo (lipidi) (ad esempio, medicinali contenenti “statine” o “fibrati”).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se in passato ha avuto una malattia epatica.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Amlodipino/Atorvastatina Normon può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amlodipino/Atorvastatina NORMON

• Se ha insufficienza respiratoria grave.

In ciascuno di questi casi, il medico potrà indicarle se deve effettuare esami del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Normon, per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Normon con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Amlodipino/Atorvastatina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Amlodipino/Atorvastatina Normon. Questa interazione può comportare che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi e miopatia (descritti nel paragrafo 4):

• Alcuni antibiotici, ad esempio rifampicina, o “antibiotici macrolidi”, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico; o medicinali per trattare infezioni da funghi, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo.
• Medicinali per controllare i livelli di lipidi: fibrati, ad esempio gemfibrozil o colestipolo.
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil.
• Anticonvulsivanti, ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone.
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina, tacrolimus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc., nelfinavir.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio nefazodone e imipramina.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali, ad esempio neurolittici.
• Medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad esempio antagonisti del recettore dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA, verapamil e diuretici.
• Alfa-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi prostatici.
• Altri medicinali noti per interagire con Amlodipino/Atorvastatina NORMON includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Amifostina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Sildenafil (per la disfunzione erettile).
• Dantrolene e baclofene (rilassanti muscolari).
• Steroidi.
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Medicinali senza prescrizione contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Amlodipino/Atorvastatina Normon può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Normon. L’uso concomitante di Amlodipino/Atorvastatina NORMON e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.

Assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Normon con cibi, bevande e alcol

Amlodipino/Atorvastatina Normon può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due bicchieri di succo di pompelmo al giorno poiché, in grandi quantità, il succo di pompelmo può alterare l’effetto di Amlodipino/Atorvastatina Normon.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Normon. Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Amlodipino/Atorvastatina Normon se è in gravidanza, se sta allattando o se sta cercando di rimanere incinta. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne in età fertile che assumono Amlodipino/Atorvastatina Normon o qualsiasi altro medicinale devono adottare adeguate misure contraccettive. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente vertiginoso dopo aver assunto questo medicinale.

Amlodipino/Atorvastatina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipino/Atorvastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale di Amlodipino/Atorvastatina Normon per gli adulti è un compresso da 5 mg/10 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a un compresso giornaliero di Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg.

Amlodipino/Atorvastatina Normon deve essere ingerito intero, con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti per via orale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il compresso ogni giorno alla stessa ora.

Segua le raccomandazioni dietetiche del suo medico, specialmente per quanto riguarda la riduzione dei grassi nella dieta, il fumo e l'esercizio fisico regolare.

Se ritiene che l'effetto dei compressi di Amlodipino/Atorvastatina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Se assume più Amlodipino/Atorvastatina Normon di quanto deve

Se assume accidentalmente troppi compressi di Amlodipino/Atorvastatina NORMON (più della dose giornaliera abituale), contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé i compressi rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Atorvastatina Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Normon

Non interrompa l'assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Normon a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipino/Atorvastatina NORMON e informi subito il medico:

• Gonfiore del viso, della lingua e delle vie aeree che può causare grave difficoltà respiratoria.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Se avverte debolezza muscolare inspiegabile, dolore muscolare alla palpazione o dolore muscolare accompagnato da malessere o febbre (molto raramente questa combinazione di effetti può evolvere in una malattia grave potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore di braccia, mani, gambe, articolazioni o piedi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazione allergica
• Cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza
• Battito cardiaco irregolare, vampate di calore
• Palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), difficoltà respiratorie
• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Sensazione di malessere, dolore addominale, indigestione, alterazione dell’abitudine intestinale (inclusi diarrea, stitichezza e flatulenza)
• Dolore muscolare e articolare, crampi e spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore agli arti, affaticamento muscolare
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue, esiti degli esami del sangue che indicano un possibile alterato funzionamento epatico
• Disturbi della vista (inclusa visione doppia), vista offuscata

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Epatite (infiammazione del fegato)
• Rinite, perdita di appetito, riduzione del livello di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento o perdita di peso
• Difficoltà a dormire, con incubi, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, alterazione della sensibilità nervosa agli arti (riduzione della sensibilità), perdita di memoria
• Rimbombo o fischio nell’orecchio, debolezza, aumento della sudorazione, pressione arteriosa bassa
• Secchezza della bocca, alterazioni del gusto, vomito, eruttazioni
• Perdita dei capelli, ematomi o piccole macchie sulla pelle, alterazione del colore della pelle, riduzione della sensibilità cutanea al tatto o al dolore, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• Disturbi urinari (inclusa minzione eccessiva di notte e aumento della frequenza urinaria), impotenza, sviluppo anomalo delle mammelle negli uomini
• Sensazione di malessere, affaticamento muscolare, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale), dolore, dolore al collo, dolore al petto
• Esito positivo dell’analisi delle urine per globuli bianchi
• Ritmo cardiaco anomalo
• Tosse

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vista offuscata
• Emorragie o ematomi inaspettati
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura muscolare, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, che possono essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La degradazione muscolare anomala non scompare sempre, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Gravi reazioni cutanee di origine allergica, arrossamento della pelle, eruzioni con vesciche, desquamazione della pelle che può diffondersi rapidamente al resto del corpo e che può iniziare con sintomi simili a quelli dell’influenza, accompagnati da febbre alta
• Infiammazione degli strati profondi della pelle – inclusa gonfiore di palpebre, labbra, lingua
• Infiammazione o gonfiore del muscolo scheletrico, eruzioni con vesciche, infiammazione improvvisa e grave della pelle in una zona
• Infiammazione dei tendini, lesione tendinea
• Confusione
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratoria, collasso
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)
• Riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• Aumento della tensione o rigidità muscolare
• Infarto cardiaco, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, dolore addominale (gastrite)
• Crescita delle gengive
• Perdita dell’udito, insufficienza epatica
• Fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce)
• Sindrome da lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento:

Gravi reazioni cutanee, comprese eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina/Atorvastatina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Atorvastatina Normon

I principi attivi sono amlodipino e atorvastatina. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino come amlodipino besilato e 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrato.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio croscarbossilato, carbonato di calcio, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e Opadry II bianco 85F18422 (che contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino/Atorvastatina Normon 5 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la scritta “5/10” su una faccia.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

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Amlodipino/Atorvastatina Normon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/