Амлодипін/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/аторвастатин Крка
3. Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/аторвастатин Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/аторвастатин Крка і для чого його застосовують

Амлодипін/аторвастатин застосовують для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, серцевого нападу) у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, які також мають фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику разом із підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Амлодипін/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінований препарат, що містить два діючих компоненти — амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) та аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли лікар вважає доцільним приймати обидва ці ліки одночасно. Амлодипін використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), а аторвастатин допомагає знижувати рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із факторів ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, серцевого нападу, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну/аторвастатину Крка

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Крка

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або аторвастатин, будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас наразі захворювання печінки (якщо у минулому у вас було захворювання печінки, див. розділ «Попередження та застереження» нижче)
• якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізу крові на функцію печінки
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій або мікозів), телітоміцин (антибіотик)
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму)
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну/аторвастатину Крка

• якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Амлодипіну/аторвастатину Крка може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• якщо у вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисті або сімейні історії спадкових м’язових захворювань
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратами зі «статинами» або «фібратами»)
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас у минулому було захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Амлодипіном/аторвастатином Крка, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Амлодипін/аторвастатин Крка»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікування лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Діти та підлітки

Амлодипін/аторвастатин Крка не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Амлодипін/аторвастатин Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Амлодипіном/аторвастатином Крка. Ця взаємодія може призвести до того, що один або обидва препарати стануть менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад, рифампіцин, фузідінова кислота або «макролідні антибіотики», наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, або деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати (наприклад, гемфіброзил) або колестипол
• Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад, аміодарон, дилтіазем та верапаміл
• Протисудомні засоби, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус
• Ліки, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нельфінавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки для лікування депресії, наприклад, нефазодон та іміпрамін
• Ліки для лікування психічних розладів, наприклад, нейролептики
• Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем із простатою
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Амлодипіном/аторвастатином Крка, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових болях та шлунковій виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
• Аміфостин (використовується для лікування раку)
• Сілденафіл (для еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів)
• Стероїди
• Циклоспорин (імунодепресант)
• Безрецептурні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка. Поєднання Амлодипіну/аторвастатину Крка з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові).

Амлодипін/аторвастатин Крка може знижувати кров’яний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Амлодипін/аторвастатин Крка можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Амлодипіну/аторвастатину Крка.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Амлодипіну/аторвастатину Крка. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Амлодипін/аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку, які приймають Амлодипін/аторвастатин Крка або будь-які інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікування у вас запаморочення.

Амлодипін/аторвастатин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/аторвастатин Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза амлодипіну/аторвастатину для дорослих — один таблетка щодня 5 мг/10 мг. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетки щодня амлодипіну/аторвастатину 10 мг/10 мг.

Таблетки Амлодипін/аторвастатин Крка потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо харчування, особливо щодо обмеження жирів у раціоні, відмови від паління та регулярних фізичних навантажень.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток амлодипіну/аторвастатину Крка є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/аторвастатину Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/аторвастатином Крка

Не припиняйте прийом амлодипіну/аторвастатину, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Амлодипіну/аторвастатину Крка 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і повідомте лікареві:

• набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може призвести до важкого дихання,
• незрозуміла слабкість м’язів, біль у м’язах при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і при цьому ви почуваєте себе погано або маєте лихоманку. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може призвести до серйозного захворювання, потенційно смертельного — рабдоміолізу),
• вовчачий синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб, включають:

• набряк рук, долонь, ніг, суглобів або стоп.

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, включають:

• алергічну реакцію,
• головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість,
• нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя,
• перебій у роботі серця (відчуття незвичайного серцебиття), утруднення дихання,
• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• нездужання, біль у животі, погане травлення, зміна в роботі кишечника (включаючи діарею, запори та метеоризм),
• біль у м’язах та суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язова втома,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що можуть свідчити про можливі порушення функції печінки,
• проблеми зі зором (включаючи подвійний зір), розмите зору.

Непоширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб, включають:

• гепатит (запалення печінки),
• закладеність носа, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або зменшення ваги тіла,
• труднощі зі сном, зі зловісними снивами, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія, тремор, порушення чутливості нервів рук і ніг (зниження чутливості), втрата пам’яті,
• дзвін у вухах або шум,
• слабкість, підвищене потовиділення, низький артеріальний тиск,
• сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка,
• втрата волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотиків або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, висип, кропив’янку або свербіж,
• порушення сечовипускання (включаючи надмірне сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, незвичайне збільшення молочних залоз у чоловіків,
• нездужання, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях,
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити,
• незвичайний серцевий ритм,
• кашель.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб, включають:

• кровотечі або синці, які не очікувались,
• тяжке запалення м’язів, сильний біль або судоми, розрив м’язів, що дуже рідко можуть призвести до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин), а також ненормальна деградація м’язів. Ненормальна деградація м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому цього лікарського засобу і може бути потенційно смертельною, викликаючи ниркові проблеми,
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• захворювання печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• тяжкі алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирями, шелушіння шкіри, яке може швидко поширюватися на інші частини тіла, і може починатися з симптомів, схожих на грип, з підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліза), набряк глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика,
• набряк або запалення скелетних м’язів, висип з пухирями, раптове та тяжке запалення шкіри в певній ділянці,
• запалення сухожиль, пошкодження сухожиль,
• сплутаність свідомості,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб, включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс,
• зниження рівня білих кров’яних клітин у крові,
• підвищення тонусу або напруження м’язів,
• серцевий напад, запалення малих судин, біль у животі (гастрит),
• збільшення ясен, кровотеча з ясен,
• втрата слуху, печінкова недостатність,
• фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість,
• статеві розлади,
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка,
• розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання),
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/аторвастатину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/аторвастатину Крка

• Активні речовини — амлодипін та аторвастатин. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату амлодипіну) та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

полісорбат 80, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Див. розділ 2 «Амлодипін/аторвастатин Крка містить натрій».

Плівкове вкриття

гіпромелоза (6 кг), діоксид титану (Е171), тальк та пропіленгліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг — це білі, круглі, двовипуклі таблетки з фасонованими краями. Розмір таблетки: приблизно 6 мм.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 штук у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг у вашій країні:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/