Amlodipino/atorvastatina Krka 5 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/Atorvastatina Krka 5 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Atorvastatina Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Atorvastatina Krka
3. Come prendere Amlodipina/Atorvastatina Krka
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Amlodipina/Atorvastatina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Atorvastatina Krka e a cosa serve

Amlodipino/atorvastatina viene utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari (ad esempio angina pectoris, infarto miocardico) in pazienti con pressione arteriosa alta e che presentano inoltre fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come fumo, sovrappeso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, antecedenti familiari di malattie cardiache o diabete. La presenza di questi fattori di rischio associati a pressione arteriosa alta aumenta il rischio che i pazienti sviluppino eventi cardiovascolari.

Amlodipino/atorvastatina è un prodotto che contiene due principi attivi, amlodipino (antagonista del calcio) e atorvastatina (statina), ed è utilizzato quando il medico ritenga appropriato assumere entrambi i farmaci. L’amlodipino viene utilizzato nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) e l’atorvastatina riduce i livelli di colesterolo.

La pressione arteriosa alta (ipertensione) è una condizione in cui la pressione sanguigna è costantemente elevata in modo anomalo ed è uno dei fattori di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

Il colesterolo è una sostanza presente naturalmente nell’organismo, necessaria per la crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente troppo colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, aumentando il rischio di formazione di coaguli e di eventi cardiovascolari. Questa è una delle cause più comuni di malattie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Atorvastatina Krka

Non prenda Amlodipino/Atorvastatina Krka

• se è allergico all’amlodipino o all’atorvastatina o a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se attualmente soffre di una malattia epatica (se in passato ha avuto una malattia epatica, vedere la sezione seguente “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha avuto risultati anomali inspiegati negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) o telitromicina (un antibiotico)
• se ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
• se ha un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo abbastanza sangue)
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino/Atorvastatina Krka

• se soffre di grave insufficienza respiratoria
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Amlodipino/Atorvastatina Krka può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha problemi renali
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari ereditarie
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo (lipidi), ad esempio medicinali con “statine” o “fibrati”
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se in passato ha avuto una malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale o se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Krka, per valutare il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Amlodipino/Atorvastatina Krka”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Amlodipino/Atorvastatina Krka non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Amlodipino/Atorvastatina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Amlodipino/Atorvastatina Krka. Questa interazione può comportare che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi e miopatia (descritti nella Sezione 4):

• Alcuni antibiotici, ad es. rifampicina, acido fusidico o “antibiotici macrolidi”, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, o alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi, ad es. ketoconazolo, itraconazolo
• Medicinali per controllare i livelli di lipidi: fibrati (ad es. gemfibrozil) o colestipolo
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil
• Anticonvulsivanti, ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus
• Medicinali, come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc., nelfinavir, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad es. nefazodone e imipramina
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali, ad es. neurolittici
• Medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ad es. beta-bloccanti
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad es. antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA, verapamil e diuretici
• Alfa-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi prostatici
• Altri medicinali noti per interagire con Amlodipino/Atorvastatina Krka includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizzata nel trattamento del cancro)
• Sildenafil (per la disfunzione erettile)
• Dantrolene e baclofene (rilassanti muscolari)
• Steroidi
• Ciclosporina (un immunosoppressore)
• Medicinali senza prescrizione contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Krka. L’uso concomitante di Amlodipino/Atorvastatina Krka e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e delle strutture cutanee con complicazioni e batteriemia).

Amlodipino/Atorvastatina Krka può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Krka con cibi, bevande e alcol

Amlodipino/Atorvastatina Krka può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due bicchieri di succo di pompelmo al giorno poiché, in grandi quantità, il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Amlodipino/Atorvastatina Krka.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Krka. Per maggiori dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Amlodipino/Atorvastatina Krka se è in stato di gravidanza, se sta allattando o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile che assumono Amlodipino/Atorvastatina Krka o qualsiasi altro medicinale devono adottare adeguate misure contraccettive. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Amlodipino/Atorvastatina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipino/Atorvastatina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale di amlodipino/atorvastatina per gli adulti è un compresso da 5 mg/10 mg al giorno. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose a un compresso giornaliero di amlodipino/atorvastatina 10 mg/10 mg.

Amlodipino/Atorvastatina Krka deve essere deglutito intero, con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti per via orale in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il compresso ogni giorno alla stessa ora.

Segua le raccomandazioni dietetiche del suo medico, in particolare per quanto riguarda la riduzione dei grassi nella dieta, il fumo e l'esercizio fisico regolare.

Se ritiene che l'effetto dei compressi di amlodipino/atorvastatina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Se prende più Amlodipino/Atorvastatina Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé i compressi rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Atorvastatina Krka

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Atorvastatina Krka

Non interrompa il trattamento con amlodipino/atorvastatina a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipino/Atorvastatina Krka e informi subito il medico:

• gonfiore del viso, della lingua e delle vie aeree che possono causare grave difficoltà respiratoria,
• debolezza muscolare inspiegabile, dolore muscolare alla palpazione, dolore o rottura muscolare, o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone, accompagnato da malessere generale o febbre. (Molto raramente, questa combinazione di effetti può evolvere in una malattia grave potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi),
• sindrome da lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, comprendono:

• gonfiore di braccia, mani, gambe, articolazioni o piedi.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10, comprendono:

• reazione allergica,
• cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza,
• battito cardiaco irregolare, vampate di calore,
• palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), difficoltà respiratoria,
• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• sensazione di malessere, dolore addominale, indigestione, alterazioni dell’abitudine intestinale (compresi diarrea, stitichezza e flatulenza),
• dolore ai muscoli e alle articolazioni, crampi e spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore agli arti, affaticamento muscolare,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue, esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi visivi (inclusa visione doppia), vista offuscata.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100, comprendono:

• epatite (infiammazione del fegato),
• raffreddore, perdita di appetito, diminuzione del livello di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici), aumento o perdita di peso,
• difficoltà a dormire, con incubi, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, alterazione della sensibilità nervosa agli arti (riduzione della sensibilità), perdita di memoria,
• ronzio o fischio nelle orecchie,
• debolezza, aumento della sudorazione, pressione sanguigna bassa,
• secchezza della bocca, alterazioni del gusto, vomito, eruttazioni,
• perdita di capelli, ematomi o piccole macchie sulla pelle, cambiamento del colore della pelle, diminuzione della sensibilità della pelle al tatto o dolore, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, eruzione cutanea, orticaria o prurito,
• disturbi urinari (incluso eccessivo bisogno di urinare di notte e aumento della frequenza urinaria), impotenza, sviluppo anomalo delle mammelle negli uomini,
• sensazione di malessere, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale), dolore, dolore al collo, dolore al petto,
• esame delle urine positivo per globuli bianchi,

ritmo cardiaco anomalo,

• tosse.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1000, comprendono:

• emorragie o ematomi inaspettati,
• grave infiammazione muscolare, dolore o crampi muscolari intensi, rottura muscolare che molto raramente possono portare a rabdomiolisi (distruzione delle cellule muscolari) e degradazione anomala del muscolo. La degradazione anomala del muscolo non scompare sempre, anche dopo l’interruzione del medicamento, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali,
• riduzione del numero di piastrine nel sangue,
• disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• reazioni cutanee gravi di origine allergica, arrossamento della pelle, eruzioni con vesciche, desquamazione della pelle che può diffondersi rapidamente al resto del corpo e che può iniziare con sintomi simil-influenzali, accompagnati da febbre alta (necrolisi epidermica tossica), infiammazione degli strati profondi della pelle – inclusa l’infiammazione di labbra, palpebre e lingua,
• infiammazione o gonfiore del muscolo scheletrico, eruzioni con vesciche, infiammazione improvvisa e grave della pelle in una zona,
• infiammazione dei tendini, lesione dei tendini,
• confusione,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide da farmaco).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, comprendono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso,
• riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue,
• aumento della tensione o rigidità muscolare,
• infarto cardiaco, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, dolore addominale (gastrite),
• crescita delle gengive, sanguinamento delle gengive,
• perdita dell’udito, insufficienza epatica,
• fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente,
• difficoltà sessuali,
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre,
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento,
• diabete. Ciò è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Atorvastatina Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Atorvastatina Krka

• I principi attivi sono amlodipina e atorvastatina. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina) e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

polisorbato 80, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais),, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Vedere sezione 2 “Amlodipino/Atorvastatina Krka contiene sodio”.

Rivestimento filmogeno

ipromellosa (6 cp), biossido di titanio (E171), talco e propilenglicole (E1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Amlodipino/Atorvastatina Krka 5 mg/10 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con bordi smussati. Dimensioni della compressa: circa 6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 unità, in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/