Амлодипин/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Крка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/аторвастатин Крка
3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/аторвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/аторвастатин Крка и для чего он применяется

Амлодипин/аторвастатин Крка применяется для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (например, стенокардии, инфаркта миокарда) у пациентов с высоким артериальным давлением и наличием дополнительных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как курение, избыточный вес, повышенный уровень холестерина в крови, семейный анамнез сердечных заболеваний или сахарный диабет. Наличие этих факторов риска в сочетании с высоким артериальным давлением увеличивает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов.

Амлодипин/аторвастатин Крка — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: амлодипин (антагонист кальция) и аторвастатин (статин), который назначается в тех случаях, когда врач считает необходимым одновременный прием обоих лекарственных средств. Амлодипин используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии), а аторвастатин снижает уровень холестерина.

Повышенное артериальное давление (гипертензия) — это заболевание, при котором артериальное давление постоянно повышено и является одним из факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

Холестерин — это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и необходимо для нормального роста. Однако избыточное количество холестерина в крови может откладываться на стенках кровеносных сосудов, что повышает риск образования тромбов и развития сердечно-сосудистых осложнений. Это одна из наиболее частых причин сердечных заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Крка

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Крка

• если у вас аллергия на амлодипин, аторвастатин или любой другой блокатор кальциевых каналов, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас в настоящее время имеется заболевание печени (если у вас в прошлом было заболевание печени, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), телиромицин (антибиотик)
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови)
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
• если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипин/аторвастатин Крка

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузида и Амлодипин/аторвастатин Крка может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина (липидов) (например, препаратами из группы «статинов» или «фибратов»)
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• если у вас в прошлом было заболевание печени
• если вам больше 70 лет
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, либо у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Амлодипин/аторвастатин Крка, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Амлодипин/аторвастатин Крка»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Амлодипин/аторвастатин Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Амлодипин/аторвастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Амлодипин/аторвастатин Крка. Это взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз и миопатия (описаны в разделе 4):

• Некоторые антибиотики, например, рифампицин, фузидовая кислота или «макролидные антибиотики», например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, а также некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• Препараты для контроля уровня липидов: фибраты (например, гемфиброзил) или колестирамин
• Препараты для контроля сердечного ритма, например, амиодарон, дилтиазем и верапамил
• Противосудорожные средства, например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус
• Препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др., нелфинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты, применяемые при лечении депрессии, например, нефазодон и имипрамин
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, нейролептики
• Препараты для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторы
• Препараты для лечения повышенного артериального давления, например, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, верапамил и диуретики
• Альфа-блокаторы, применяемые при лечении повышенного артериального давления и проблем с предстательной железой
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Амлодипин/аторвастатин Крка, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Амифостин (применяется при лечении рака)
• Силденафил (при эректильной дисфункции)
• Дантролен и баклофен (расслабляющие мышцы средства)
• Стероиды
• Циклоспорин (иммуносупрессор)
• Лекарственные средства без рецепта, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Амлодипин/аторвастатин Крка. Совместный прием Амлодипин/аторвастатин Крка и фузида может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Амлодипин/аторвастатин Крка может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Амлодипин/аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Амлодипин/аторвастатин Крка можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Амлодипин/аторвастатин Крка.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема Амлодипин/аторвастатин Крка. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Амлодипин/аторвастатин Крка, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность. Женщины детородного возраста, принимающие Амлодипин/аторвастатин Крка или любые другие лекарственные средства, должны применять надежные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема этого препарата у вас возникает головокружение.

Амлодипин/аторвастатин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амлодипин/аторвастатин Крка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Обычная начальная доза амлодипина/аторвастатина для взрослых — один раз в день один таблетка дозировкой 5 мг/10 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до одного раза в день одна таблетка амлодипина/аторвастатина 10 мг/10 мг.

Таблетки Амлодипин/аторвастатин Крка следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать внутрь в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако постарайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию, особенно в отношении ограничения жиров в рационе, отказа от курения и регулярных физических упражнений.

Если вы считаете, что действие таблеток амлодипина/аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше, чем нужно, Амлодипин/аторвастатин Крка

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/аторвастатин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/аторвастатин Крка

Не прекращайте приём амлодипина/аторвастатина, если только врач не посоветовал вам этого.

Если у вас возникли другие вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Амлодипин/аторвастатин Крка и сообщите об этом врачу:

• отёк лица, языка и дыхательных путей, который может вызвать значительные затруднения при дыхании,
• необъяснимая слабость мышц, болезненность мышц при пальпации, боль или разрывы в мышцах, изменение цвета мочи до красно-бурого, а также общее недомогание или повышение температуры. (Очень редко такая комбинация симптомов может привести к тяжёлому потенциально смертельному заболеванию, называемому рабдомиолизом),
• синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

• отёк рук, ног, плечевого пояса, суставов или стоп.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), включают:

• аллергические реакции,
• головную боль (особенно в начале лечения), головокружение, ощущение усталости, сонливость,
• нерегулярное сердцебиение, покраснение лица,
• сердцебиение (ощущение ненормального сердцебиения), затруднение дыхания,
• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• ощущение недомогания, боль в животе, нарушение пищеварения, изменение характера стула (включая диарею, запор и метеоризм),
• боль в мышцах и суставах, мышечные судороги и спазмы, боль в спине, боль в конечностях, мышечная слабость,
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, результаты анализов крови, указывающие на возможные нарушения функции печени,
• нарушения зрения (включая двоение в глазах), нечёткость зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), включают:

• гепатит (воспаление печени),
• насморк, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение или снижение массы тела,
• трудности со сном, кошмары, перепады настроения (включая тревожность), депрессию, дрожь, нарушения чувствительности нервов рук и ног (снижение чувствительности), потерю памяти,
• шум или звон в ушах,
• слабость, повышенное потоотделение, низкое артериальное давление,
• сухость во рту, нарушение вкуса, рвоту, отрыжку,
• выпадение волос, синяки или мелкие пятна на коже, изменение цвета кожи, снижение чувствительности кожи к прикосновению или боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, кожную сыпь, крапивницу или зуд,
• нарушения мочеиспускания (включая чрезмерное мочеиспускание ночью и увеличение частоты мочеиспускания), импотенцию, аномальное развитие молочных желёз у мужчин,
• ощущение недомогания, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), боль, боль в шее, боль в груди,
• положительные анализы мочи на лейкоциты,
• нарушение сердечного ритма,
• кашель.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

• неожиданные кровотечения или синяки,
• тяжёлое воспаление мышц, сильные мышечные боли или судороги, разрыв мышц, что очень редко может привести к рабдомиолизу (разрушению мышечных клеток) и аномальному разрушению мышечной ткани. Аномальное разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приёма препарата, может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками,
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• нарушения со стороны печени (желтушность кожи и белков глаз),
• тяжёлые аллергические кожные реакции, покраснение кожи, волдыри, шелушение кожи, которое может быстро распространяться по всему телу и может начинаться с симптомов, напоминающих грипп, сопровождающихся высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз), воспаление глубоких слоёв кожи — включая отёк губ, век и языка,
• воспаление или отёк скелетной мускулатуры, волдыри на коже, внезапное и сильное воспаление кожи в определённой области,
• воспаление сухожилий, повреждение сухожилий,
• спутанность сознания,
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция в виде лихеноидного дерматита).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов), включают:

• аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• снижение уровня лейкоцитов в крови,
• повышение тонуса или напряжения мышц,
• инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, боль в желудке (гастрит),
• разрастание дёсен, кровотечение из дёсен,
• потерю слуха, печеночную недостаточность,
• фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность кожи к свету).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• постоянная мышечная слабость,
• нарушения половой функции,
• дыхательные нарушения, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
• нарушения, сочетающие ригидность, дрожь и/или нарушения движения,
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приёма этого препарата,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/аторвастатин Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/аторвастатин Крка

• Действующие вещества: амлодипин и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина) и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

полисорбат 80, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

См. раздел 2 «Амлодипин/аторвастатин Крка содержит натрий».

Плёнчатое покрытие

гипромеллоза (6 МПа·с), диоксид титана (Е171), тальк и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амлодипин/аторвастатин Крка 5 мг/10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с фаской. Размер таблетки: около 6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 штук в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анаэль Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/