Амчафібрин 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амчафібрин 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота транексамова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову прочитати її. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амчафібрин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Амчафібрин
3. Як застосовувати Амчафібрин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амчафібрина

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амчафібрин і для чого його застосовують

Амчафібрин містить активну речовину — транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антифібринолітиками.

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики втрат крові, пов’язаних із надмірним патологічним кровотечінням, зокрема:

• будь-які операції на передміхуровій залозі або сечовому міхурі,
• надмірно обильні та тривалі менструації,
• пацієнти, схильні до патологічного кровотечіння (гемофіліки), яким проводять стоматологічні операції (вилучення зубів),
• місцевий набряк, що вражає ротову порожнину та верхні дихальні шляхи (спадковий ангіоневротичний набряк).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амчафібрину

Не приймайте Амчафібрин:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є схильність до утворення тромбів (згортання крові).
• Якщо ви піддаєтеся ризику надмірної кровотечі внаслідок порушення згортання крові, що називається споживаючою коагулопатією.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність).
• Якщо у вас були напади судом.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амчафібрину:

• Якщо у вас порушена функція нирок.
• Якщо у вас є гематурія (кров у сечі) ниркового походження, оскільки може утворитися згусток у сечівнику, що перешкодить виходу сечі.
• Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, через підвищений ризик тромбозу.

Інші лікарські засоби та Амчафібрин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Фібринолітичні засоби (використовуються для розчинення згустків крові). Це пов’язано з тим, що транексамова кислота може нейтралізувати дію цих препаратів.
• Оральні контрацептиви.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, хоча й у мінімальній кількості. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Діти

Основне застосування транексамової кислоти у дітей — це видалення зубів. Застосовувати з обережністю. Доза цього лікарського засобу для дітей та підлітків має розраховуватися відповідно до маси тіла.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У разі виникнення запаморочення або сонливості не рекомендується керування транспортними засобами або робота з механізмами.

3. Як застосовувати Амчафібрин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Звичайна доза

Приймати по 2–3 таблетки 2–3 рази на добу.

Точна доза для вас залежить від причини, з якої вам було призначено цей лікарський засіб. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо того, скільки таблеток потрібно приймати, коли їх приймати та як довго триватиме лікування.

Доза в окремих випадках:

• Повне або часткове видалення простати (простатектомія): протягом перших 3 днів після операції приймати по 2 таблетки 3–4 рази на добу до тих пір, поки в сечі не зникне кров.
• Надмірно обильні та тривалі менструації (метрорагія): приймати по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 3–4 днів. Не слід перевищувати загальну добову дозу 4 г (8 таблеток). Лікування Амчафібрином не слід починати до початку менструального кровотечіння.

Застосування у похилому віці

Зниження дози не потрібне, окрім випадків ниркової недостатності.

Ниркова недостатність

Цей лікарський засіб може накопичуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю, тому в таких випадках слід знизити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Ваш лікар точно вкаже вам дозу, яку слід застосовувати дитині. Лікар розрахує дозу на основі ваги дитини.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амчафібрину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амчафібрину, ніж слід, можуть виникнути нудота, блювота, ортостатичні симптоми і/або гіпотензія. У такому разі необхідно викликати блювоту, провести промивання шлунка та розпочати лікування активованим вугіллям. Підтримуйте високе споживання рідини для сприяння нирковій елімінації.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел. 91 562 04 20. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Амчафібрин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно зі звичайним режимом.

Якщо ви припинили лікування Амчафібрином

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві про будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас виникла висипка або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/ускладнення дихання. У такому разі негайно припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікареві.
• Якщо у вас утворилися згустки крові у венах (редкий побічний ефект, який може впливати до 1 із 1 000 людей), особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Рідкісні (впливають від 1 до 10 пацієнтів на кожні 1 000)

• Порушення зору, особливо сприйняття кольорів.
• Утворення згустку крові в судинах ока. Це може призвести до кровотечі в оці або втрати зору.
• Свербіж, почервоніння або набряк шкіри.

Дуже рідкісні (впливають менше ніж 1 пацієнта на кожні 10 000)

• Утворення згустку крові в судинах (тобто тромбоз).
• Алергічні реакції, які можуть викликати утруднення дихання або запаморочення.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Приступи або судоми.
• Загальне погіршення самопочуття (нездужання) та низький артеріальний тиск (гіпотензія), з або без втрати свідомості.

Нудота, блювота та діарея зазвичай є незначними і швидко зникають; однак, якщо вони тривають, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амчафібрину

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здати у пункт СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амчафібрину

• Діюча речовина — транексамова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг транексамової кислоти.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк, стеарат магнію, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, основний сополімер бутилметакрилату, діоксид титану (Е 171), макрогол та ванілін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінію. Розмір упаковки — 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/