Amchafibrin 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amchafibrin 500 mg tabletki powlekane

kwas traneksamowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amchafibrin i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin

3. Jak stosować Amchafibrin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amchafibrin

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amchafibrin i do czego służy

Amchafibrin zawiera substancję czynną kwas traneksamowy, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwfibrynolitycznymi.

Lek ten jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu utracie krwi związanej z nadmiernym krwawieniem nieprawidłowym, takim jak:

• wszelkiego rodzaju zabiegi operacyjne na gruczołach krokowych lub pęcherzu moczowym,
• nieprawidłowo obfite i długotrwałe miesiączki,
• pacjenci z predyspozycją do nieprawidłowego krwawienia (hemofile) poddawani zabiegom stomatologicznym (ekstrakcje),
• lokalizowany obrzęk jamy ustnej i górnych dróg oddechowych (dziedziczny obrzęk angioneurotyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amchafibrin

Nie przyjmuj Amchafibrin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz skłonność do powstawania skrzeplin (zakrzepów w krwi).
• Jeśli istnieje ryzyko nadmiernej utraty krwi w wyniku zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego koagulopatią zużyciową.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli miałeś napady padaczki.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amchafibrin:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• Jeśli występuje u Ciebie hematuria (krew w moczu) pochodzenia nerkowego, ponieważ może dojść do powstania skrzepu w cewce moczowej, który utrudni oddawanie moczu.
• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, ze względu na zwiększony ryzyko zakrzepicy.

Inne leki i Amchafibrin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozkładania skrzeplin krwi). Wynika to z faktu, że kwas traneksamowy może znosić działanie tych leków.
• Doustne środki antykoncepcyjne.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy wydzielany jest z mlekiem matki, choć w minimalnej ilości. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dzieci

Główne zastosowanie kwasu traneksamowego u dzieci to zabiegi stomatologiczne. Stosować ostrożnie. Dawkę tego leku u dzieci i dorosłych należy ustalać na podstawie masy ciała.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Amchafibrin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zwykła dawka

Przyjmować 2–3 tabletki 2–3 razy dziennie.

Dokładna dawka dla Ciebie zależy od powodu, dla którego ten lek został przepisany. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby tabletek, czasu ich przyjmowania oraz długości trwania leczenia.

Dawki w niektórych przypadkach szczególnych:

• Całkowite lub częściowe usunięcie gruczołu krokowego (prostatektomia): przez pierwsze 3 dni po zabiegu przyjmować 2 tabletki 3–4 razy dziennie, aż do ustąpienia krwi w moczu.
• Nieprawidłowo obfite i długotrwałe miesiączkowanie (metrorragia): przyjmować 2 tabletki 3 razy dziennie przez 3 lub 4 dni. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 4 g dziennie (8 tabletek). Leczenie Amchafibrin nie powinno być rozpoczynane przed wystąpieniem krwawienia miesięcznego.

Zastosowanie u osób starszych

Nie są wymagane zmniejszenia dawki, chyba że występuje niewydolność nerek.

Niewydolność nerek

Ten lek może się gromadzić u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego w takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz dokładnie wskaże dawkę, którą należy podać dziecku. Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amchafibrin niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Amchafibrin niż należy, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, objawów ortostatycznych i/lub hipotensji. W takim przypadku należy wywołać wymioty, przeprowadzić przemywanie żołądka i rozpocząć leczenie węglem aktywnym. Utrzymuj dużą podaż płynów w celu wspomagania wydalania leku przez nerki.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20. Zabierz ten ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amchafibrin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Amchafibrin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpienie wysypki lub reakcji alergicznej, takiej jak świąd, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu. W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób), szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku, szczególnie w postrzeganiu kolorów.
• Powstawanie skrzepliny krwi w naczyniach oka. Może to powodować krwawienie do oka lub utratę wzroku.
• Świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (czyli tromboza).
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Napady lub drgawki.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedolanie) oraz niskie ciśnienie krwi (hipotensja), z utratą przytomności lub bez niej.

Nudności, wymioty i biegunka są zazwyczaj łagodne i szybko ustępują; jednak jeśli trwają, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amchafibrin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amchafibrin

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk, stearynian magnezu, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, kopolimer metakrylanu butylu o podstawieniu zasadowym, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol i wanilina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Al i dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/