Amchafibrin 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amchafibrin 500 mg compresse rivestite con film

acido tranexamico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amchafibrin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amchafibrin
3. Come prendere Amchafibrin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amchafibrin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amchafibrin e a cosa serve

Amchafibrin contiene il principio attivo acido tranexamico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antifibrinolitici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione delle perdite di sangue associate a un sanguinamento anormale eccessivo, come ad esempio:

• qualsiasi tipo di intervento chirurgico sulla prostata o sulla vescica urinaria,
• mestruazioni anormalmente abbondanti e prolungate,
• pazienti con tendenza al sanguinamento anormale (emofili) sottoposti a interventi odontoiatrici (estrazioni),
• gonfiore localizzato che interessa la bocca e le vie respiratorie superiori (angioedema ereditario).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amchafibrin

Non prenda Amchafibrin:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha una tendenza alla formazione di trombi (coaguli nel sangue).
• Se corre il rischio di sanguinamento eccessivo a causa di un disturbo della coagulazione chiamato coagulopatia da consumo.
• Se ha gravi problemi renali (insufficienza renale grave).
• Se ha avuto in passato episodi di convulsioni.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amchafibrin:

• Se ha una funzionalità renale alterata.
• Se presenta ematuria (sangue nelle urine) di origine renale, poiché potrebbe formarsi un coagulo nell'uretra che impedisce l'espulsione dell'urina.
• Se assume contraccettivi orali, a causa del rischio aumentato di trombosi.

Altri medicinali e Amchafibrin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci fibrinolitici (utilizzati per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue). Ciò perché l'acido tranexamico annullerebbe l'effetto di tali medicinali.
• Contraccettivi orali.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'acido tranexamico viene escreto nel latte materno, sebbene in quantità minima. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini

L'uso principale dell'acido tranexamico nei bambini è in relazione all'estrazione dentale. Utilizzare con cautela. Il dosaggio di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti deve essere calcolato in base al peso corporeo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'acido tranexamico sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di vertigini o sonnolenza, non è consigliabile guidare veicoli né manovrare macchinari.

3. Come prendere Amchafibrin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

Dose abituale

Assumere da 2 a 3 compresse, 2-3 volte al giorno.

La dose esatta per lei dipende dal motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale. Segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di compresse da assumere, al momento in cui assumerle e alla durata del trattamento.

Dosi in alcuni casi particolari:

• Asportazione totale o parziale della prostata (prostatectomia): nei primi 3 giorni dopo l'intervento, assumere 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno, fino a quando non compare sangue nelle urine.
• Menstruazione anormalmente abbondante e prolungata (metrorragia): assumere 2 compresse 3 volte al giorno per 3 o 4 giorni. Non deve essere superata una dose totale giornaliera di 4 g (8 compresse). Il trattamento con Amchafibrin non deve essere iniziato prima che il sanguinamento mestruale sia iniziato.

Uso nella terza età

Non sono necessarie riduzioni di dose, salvo in caso di insufficienza renale.

Insufficienza renale

Questo medicinale può accumularsi nei pazienti con insufficienza renale; pertanto, in questi casi la dose deve essere ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà esattamente la dose da somministrare al bambino. Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino.

In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più Amchafibrin di quanto deve

Se assume una quantità di Amchafibrin superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare nausea, vomito, sintomi ortostatici e/o ipotensione. In tal caso, si deve provocare il vomito, effettuare lavanda gastrica e iniziare il trattamento con carbone attivo. Mantenere un elevato apporto di liquidi per favorire l'eliminazione renale.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel. 91 562 04 20. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Amchafibrin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui ad assumere il medicinale come previsto dallo schema abituale.

Se interrompe il trattamento con Amchafibrin

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico di una qualsiasi delle seguenti situazioni:

• Se manifesta un'eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore di labbra/lingua o sibili/respiro difficoltoso. In tal caso, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi subito il suo medico.
• Se manifesta coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato raro che può colpire fino a 1 persona su 1.000), in particolare nelle gambe (i sintomi sono gonfiore, dolore ed arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Disturbi della vista, in particolare nella percezione dei colori.
• Formazione di un coagulo di sangue in un occhio. Ciò può causare emorragia nell'occhio o perdita della vista.
• Prurito, arrossamento o gonfiore della pelle.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Formazione di un coagulo di sangue nei vasi sanguigni (cioè trombosi).
• Reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie o capogiri.
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Crisi o convulsioni.
• Malessere generale (malessere) e pressione sanguigna bassa (ipotensione), con o senza perdita di coscienza.

Nausea, vomito e diarrea sono generalmente lievi e scompaiono rapidamente; tuttavia, se persistono, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amchafibrin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amchafibrin

• Il principio attivo è l'acido tranexamico. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acido tranexamico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra, copolimero di butilmetacrilato basico, biossido di titanio (E 171), macrogol e vanillina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, forma ovale, con una rigatura su un lato.

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC-alluminio e la confezione disponibile contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/