Амброксол Альдо-Юніон 15 мг/2 мл розчин для інгаляцій через небулайзер або концентрат для інгаляцій через небулайзер

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амброксол Альдо-Юніон 15 мг/2 мл розчин для інгаляцій через небулайзер або концентрат для інгаляцій через небулайзер

Ambroxol hydrochloride

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНФОРМАЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСТВА, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ.

• ЗБЕРЕГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЇЇ ПРОЧИТАННЯ. ЯКЩО У ВАС ВИНИКНЕ ЗАПИТАННЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
• ЦЕ ЛІКАРСТВО БУЛО ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ВАМ, І ВИ НЕ ПОВИННІ ДАВАТИ ЙОГО ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ МАЮТЬ ТІ Ж САМІ СИМПТОМИ, ЩО І ВИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ШКОДИ.
• ЯКЩО У ВАС ВИНИКНЕ ПОБІЧНА ДІЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВ. РОЗДІЛ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амброксол Альдо-Юніон і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амброксолу Альдо-Юніон
3. Як приймати Амброксол Альдо-Юніон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амброксолу Альдо-Юніон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амброксол Альдо-Юніон і для чого його застосовують

Амброксол Альдо-Юніон містить діючу речовину амброксол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.

Амброксол Альдо-Юніон показаний для симптоматичного лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються підвищеною продукцією слизу та його високою в’язкістю, для дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амброксолу Альдо-Юніон

Не приймайте Амброксол Альдо-Юніон:

• якщо ви маєте алергію на амброксол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або нирок.
• дітям віком до 2 років.
• під час першого триместру вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Амброксолу Альдо-Юніон:

• якщо у вас є ураження шлунка (наприклад, пептична виразка).
• якщо у вас є легке або помірне порушення функції нирок.
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.
• під час перших 3 місяців вагітності або якщо ви годуєте дитину грудьми.

МАЙТЕ НА УВАЗІ:

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), пов’язаних із застосуванням амброксолу. Зокрема, початковий період цих захворювань може проявлятися симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, біль, застуда (риніт), кашель та біль у горлі.

Якщо з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок рота, горла, носа, очей або статевих органів), припиніть прийом Амброксолу Альдо-Юніон і негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час інгаляції розчину з’явиться подразнюючий кашель, намагайтеся вдихати та видихати в нормальному темпі. Якщо ви особливо чутливі, розчин для інгаляції можна попередньо підігріти до температури тіла.

Якщо у вас бронхіальна астма, до інгаляції доцільно застосувати бронхоспазмолітичний засіб.

Діти

Амброксол Альдо-Юніон не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки муколітичні засоби можуть призвести до обструкції дихальних шляхів (бронхів).

Застосування Амброксолу Альдо-Юніон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Перед застосуванням Амброксолу Альдо-Юніон повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, як амоксицилін, цефуроксим або еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Приймати Амброксол Альдо-Юніон не рекомендується під час першого триместру вагітності. Під час другого та третього триместрів Амброксол Альдо-Юніон слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі для кожного конкретного випадку.

Годування груддю

Амброксол Альдо-Юніон виділяється з грудним молоком, тому застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амброксол Альдо-Юніон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Амброксол Альдо-Юніон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амброксол Альдо-Юніон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна однодозова ампула містить 2 мл і має позначку, що вказує об’єм 1 мл (половина дози).

Розчин для інгаляцій через небулайзер:

Дорослі та діти старші 5 років: 2 мл (1 ампула) двічі на добу.

Діти від 2 до 5 років: 1 мл – 2 мл (половина ампули – 1 ампула), 1 або 2 рази на добу.

Розчин можна застосовувати за допомогою звичайних пристроїв для аерозольної терапії. Його також можна розбавити дистильованою водою у співвідношенні 1:1.

Оральний розчин:

Дорослі: 2 мл – 4 мл (1 – 2 ампули), тричі на добу.

Діти старші 5 років: 1–2 мл (половина ампули – 1 ампула), 2–3 рази на добу.

Діти від 2 до 5 років: 1 мл (половина ампули), 2–3 рази на добу.

Розчин слід розбавити у невеликій кількості води, чаю, молока або фруктового соку. Препарат слід приймати під час їжі.

Якщо використовується половина дози, закрийте однодозову ампулу, щільно натиснувши на пробку, і зберігайте її у холодильнику (2–8 °C) не більше 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Амброксолу Альдо-Юніон, ніж потрібно

Зростає ризик виникнення побічних реакцій. У разі випадкового прийому надмірної дози Амброксолу Альдо-Юніон негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Амброксол Альдо-Юніон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амброксолом Альдо-Юніон

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть застосування Амброксолу Альдо-Юніон та зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі порушення: свербіж, висип на шкірі (крурчі, шкірна еритема), набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ і/або горла з утрудненим диханням, що викликані алергією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• порушення або зниження смаку (дисгевзія);
• зниження чутливості (гіпестезія) у роті або в глотці (порожнина рота);
• нудота.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• блювота;
• діарея;
• утруднення травлення (диспепсія);
• болі в животі;
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• головний біль;
• реакції гіперчутливості;
• висип, кропив’янка.

Невідомі: (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза та гостра загальна ексудативна пустульоза);
• обструкція дихальних шляхів (бронхів);
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амброксолу Альдо-Юніон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, алюмінієвому пакеті або ампулі після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття алюмінієвого пакета ампули одноразового використання слід використати протягом максимум трьох місяців, зберігаючи їх усередині пакета.

Якщо використовується половина дози, ампулу слід зберігати при температурі 2–8 °C (у холодильнику) та використати протягом максимум 12 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амброксолу Альдо-Юніон

• Діючою речовиною є амброксол.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амброксол Альдо-Юніон випускається у вигляді однодозових ампул з поліетилену низької щільності об’ємом 2 мл, упакованих у стрічки по 5 ампул, які розміщені в алюмінієвому пакеті.

Випускається в упаковках по 15 або 30 ампул по 2 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Іспанія

Виробник

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

Fisciano (SA)

(Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/