Ambroxol Aldo-Union 15 mg/2 ml roztwór doustny lub stężony do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambroxol Aldo-Unión 15 mg/2 ml roztwór do użytku doustnego lub stężenie do inhalacji przez nebulizator

Ambroxolum chlorohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aldo-Unión i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión
3. Jak stosować Ambroxol Aldo-Unión
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol Aldo-Unión
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Aldo-Unión i do czego jest stosowany

Ambroxol Aldo-Unión zawiera substancję czynną ambroxol, która należy do grupy leków zwanych śródmiążynnymi, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.

Ambroxol Aldo-Unión jest wskazany do leczenia objawowego ostrej i przewlekłej choroby oskrzeli i płuc towarzyszącej nadmiernemu wydzielaniu się śluzu i zwiększonej jego lepkości, u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambroxol Aldo-Unión

Nie przyjmuj Ambroxol Aldo-Unión:

• jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby i/lub nerek.
• u dzieci poniżej 2. roku życia.
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión:

• jeśli masz uszkodzenia żołądka (odmiana wrzodu żołądka).
• jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby.
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub jeśli karmisz piersią.

UWAGA:

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) związane z podawaniem ambroksolu. W szczególności, wczesne objawy tych chorób mogą przypominać objawy grypy, takie jak gorączka, ból, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła.

Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany w błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować Ambroxol Aldo-Unión i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania roztworu do inhalacji pojawi się drażniący kaszel, należy starać się podczas inhalacji normalnie wdychać i wydychać powietrze. Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, możesz podgrzać roztwór do temperatury ciała.

Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, zaleca się podanie leku rozkurczowego oskrzeli przed inhalacją.

Dzieci

Nie należy podawać Ambroxol Aldo-Unión dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować obturację dróg oddechowych (oskrzeli).

Stosowanie Ambroxol Aldo-Unión z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przed zażyciem Ambroxol Aldo-Unión, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak amoksycylina, cefuroksyma lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Ambroxol Aldo-Unión w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany dopiero po konsultacji z lekarzem i ocenie stosunku ryzyka do korzyści w każdym przypadku indywidualnie.

Karmienie piersią

Ambroxol Aldo-Unión wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ambroxol Aldo-Unión nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Ambroxol Aldo-Unión zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ambroxol Aldo-Unión

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda jednorazowa fiolka zawiera 2 ml i posiada znak wskazujący objętość 1 ml (połowę dawki).

Roztwór do inhalacji przez nebulizator:

Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: 2 ml (1 fiolka) dwa razy dziennie.

Dzieci od 2 do 5. roku życia: 1 ml – 2 ml (pół fiolki – 1 fiolka), 1 lub 2 razy dziennie.

Roztwór można podawać za pomocą standardowych urządzeń do terapii aerozolowej. Można go również rozcieńczyć wodą destylowaną w stosunku 1:1.

Roztwór do stosowania doustnego:

Dorośli: 2 ml – 4 ml (1 – 2 fiolki), trzy razy dziennie.

Dzieci powyżej 5. roku życia: 1–2 ml (½ fiolki – 1 fiolka), 2–3 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 5. roku życia: 1 ml (pół fiolki), 2–3 razy dziennie.

Roztwór należy rozcieńczyć niewielką ilością wody, herbaty, mleka lub soku owocowego. Lek należy podawać podczas posiłków.

Jeśli stosuje się połowę dawki, fiolkę jednorazową należy ponownie zamknąć wciskając korek i przechowywać w lodówce (2–8 °C) przez maksymalnie 12 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej Ambroxol Aldo-Unión niż należy

Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ambroxol Aldo-Unión, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ambroxol Aldo-Unión

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambroxol Aldo-Unión

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przerwij stosowanie Ambroxol Aldo-Unión i skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące zaburzenia: swędzenie, plamy na skórze (koprzyca, wysypka), obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane alergią (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości smaku (dysgeuzja).
• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja) w jamie ustnej lub gardle (jama ustna).
• nudności.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty.
• biegunka.
• trudności trawienne (dyspepsja).
• bóle brzucha.
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból głowy;
• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, koprzyca.

Nieznane: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (angioedem – szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i swędzenie.
• poważne działania niepożądane skórne (takie jak wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna skóry, ostrzejsza ogólna pustulacja egzantematyczna).
• obturacja dróg oddechowych (oskrzeli).
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Ambroxol Aldo-Unión

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, folii aluminiowej lub ampułce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu folii aluminiowej ampułki jednodawkowe należy zużyć w ciągu maksymalnie trzech miesięcy, przechowując je wewnątrz folii.

W przypadku stosowania połowy dawki, otwartą ampułkę należy przechować w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) i zużyć w ciągu maksymalnie 12 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ambroxol Aldo-Unión

• Substancją czynną jest ambroxol.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Aldo-Unión jest dostarczany w jednodawkowych fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 2 ml, ułożonych w paskach po 5 fiolki, zapakowanych w folię aluminiową.

Dostępne są opakowania zawierające 15 lub 30 fiol po 2 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

Fisciano (SA)

(Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/