Ambroxolo Aldo-Union 15 mg/2 ml soluzione orale o concentrato per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambroxol Aldo-Unión 15 mg/2 ml soluzione orale o concentrato per inalazione tramite nebulizzatore

Cloridrato di ambroxolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambroxol Aldo-Unión e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Aldo-Unión
3. Come prendere Ambroxol Aldo-Unión
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Ambroxol Aldo-Unión
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambroxol Aldo-Unión e a cosa serve

Ambroxol Aldo-Unión contiene il principio attivo ambroxol, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, utilizzati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Ambroxol Aldo-Unión è indicato per il trattamento sintomatico dei processi broncopolmonari acuti e cronici caratterizzati da un eccesso di produzione e viscosità del muco, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambroxol Aldo-Unión

Non prenda Ambroxol Aldo-Unión:

• se è allergico all’ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni.
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• durante il primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ambroxol Aldo-Unión:

• se ha lesioni allo stomaco (ulcera peptica).
• se presenta un’alterazione lieve o moderata della funzione renale.
• se soffre di gravi problemi al fegato.
• durante i primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

DA TENERE PRESENTE:

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associati all’assunzione di ambroxolo. In particolare, la fase iniziale di queste malattie potrebbe manifestarsi con sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Se dovesse apparire un’eruzione cutanea (inclusi lesioni alle mucose di bocca, gola, naso, occhi o genitali), interrompa immediatamente l’assunzione di Ambroxol Aldo-Unión e consulti subito un medico.

Se durante l’inalazione della soluzione nebulizzata dovesse manifestarsi una tosse irritativa, si raccomanda di inspirare ed espirare normalmente durante l’inalazione. Se è particolarmente sensibile, può preriscaldare la soluzione da inalare alla temperatura corporea.

Se soffre di asma bronchiale, è consigliabile assumere un medicinale (spasmolitico bronchiale) prima dell’inalazione.

Bambini

Ambroxol Aldo-Unión non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i medicamenti mucolitici possono causare ostruzioni delle vie respiratorie (bronchi).

Uso di Ambroxol Aldo-Unión con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di prendere Ambroxol Aldo-Unión, informi il medico se sta assumendo medicinali come amoxicillina, cefuroxima o eritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Ambroxol Aldo-Unión durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e il terzo trimestre, Ambroxol Aldo-Unión deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio per il singolo caso.

Allattamento

Ambroxol Aldo-Unión viene escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ambroxol Aldo-Unión non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ambroxol Aldo-Unión contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) per fiala e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambroxol Aldo-Unión

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni fiala monodose contiene 2 ml e presenta una tacca che indica un volume di 1 ml (metà dose).

Soluzione per inalazione con nebulizzatore:

Adulti e bambini sopra i 5 anni: 2 ml (1 fiala) due volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 ml - 2 ml (mezza fiala - 1 fiala), 1 o 2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i dispositivi per aerosolterapia normalmente utilizzati. Può essere diluita in acqua distillata in rapporto 1:1.

Soluzione orale:

Adulti: 2 ml - 4 ml (1 – 2 fiale), 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: 1-2 ml (1/2 fiala – 1 fiala), da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 ml (mezza fiala), da 2 a 3 volte al giorno.

Diluire la soluzione in un po’ d’acqua, tè, latte o succo di frutta. Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Se si assume metà dose, richiudere la fiala monodose premendo sul tappo e conservarla in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 12 ore.

Se assume più Ambroxol Aldo-Unión di quanto deve

Il rischio di manifestare reazioni avverse aumenta. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ambroxol Aldo-Unión, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di prendere Ambroxol Aldo-Unión

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ambroxol Aldo-Unión

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di Ambroxol Aldo-Unión e consulti un medico se compaiono i seguenti disturbi: prurito, macchie sulla pelle (orticaria, eruzione cutanea), gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e/o della gola con difficoltà respiratoria, dovuti ad allergia (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• alterazione o diminuzione del senso del gusto (disgeusia).
• diminuzione della sensibilità (ipoestesia) nella bocca o nella faringe (cavità orale).
• nausea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito.
• diarrea.
• difficoltà digestive (dispepsia).
• dolori addominali.
• secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• cefalea;
• reazioni di ipersensibilità;
• eruzione, orticaria.

Non noti: (non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, delle mucose o dei tessuti sottomucosi) e prurito.
• gravi reazioni cutanee avverse (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• ostruzione delle vie respiratorie (bronchi).
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambroxol Aldo-Unión

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina di alluminio o sulla fiala, dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperta la bustina di alluminio, le fiale monodose devono essere utilizzate entro un massimo di tre mesi, mantenendole all’interno della bustina.

Quando si utilizza metà dose, la fiala deve essere conservata a 2-8 °C (in frigorifero) e utilizzata entro un massimo di 12 ore.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambroxol Aldo-Unión

• Il principio attivo è ambroxolo.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambroxol Aldo-Unión si presenta in fiale monodose in polietilene a bassa densità da 2 ml, raggruppate in strisce da 5 fiale confezionate in un involucro di alluminio.

È disponibile in confezioni da 15 o 30 fiale da 2 ml.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni dei formati disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

Fisciano (SA)

(Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/