Амброксол Альдо-Унион 15 мг/2 мл раствор для ингаляций небулайзером или оральный концентрат

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амброксол Альдо-Унион 15 мг/2 мл раствор для ингаляций небулайзером или оральный концентрат

Гидрохлорид амброксола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол Альдо-Унион и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Амброксол Альдо-Унион
3. Как принимать Амброксол Альдо-Унион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амброксола Альдо-Унион
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амброксол Альдо-Унион и для чего его применяют

Амброксол Альдо-Унион содержит активное вещество амброксол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей.

Амброксол Альдо-Унион показан для симптоматического лечения острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся повышенной продукцией и повышенной вязкостью мокроты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амброксола Альдо-Унион

Не применяйте Амброксол Альдо-Унион:

• если Вы аллергик на амброксол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени и/или почек;
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Амброксола Альдо-Унион:

• если у Вас имеются поражения желудка (пептическая язва);
• если у Вас имеется лёгкая или умеренная почечная недостаточность;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени;
• в течение первых трёх месяцев беременности или при грудном вскармливании.

ВНИМАНИЕ:

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением амброксола. В частности, начальная стадия этих заболеваний может проявляться симптомами, схожими с симптомами гриппа: лихорадка, боль, насморк (ринит), кашель и боль в горле.

При появлении кожной сыпи (включая поражения слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз или половых органов) немедленно прекратите приём Амброксола Альдо-Унион и обратитесь к врачу.

Если во время ингаляции раствором появляется раздражающий кашель, следует во время вдыхания стараться дышать спокойно и ровно. При повышенной чувствительности раствор для ингаляции можно подогреть до температуры тела.

При бронхиальной астме рекомендуется перед ингаляцией применять бронхолитический препарат (спазмолитик бронхов).

Дети

Амброксол Альдо-Унион не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку муколитики могут вызывать обструкцию дыхательных путей (бронхов).

Применение Амброксола Альдо-Унион вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перед применением Амброксола Альдо-Унион сообщите врачу, если Вы принимаете такие препараты, как амоксициллин, цефуроксим или эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём Амброксола Альдо-Унион в первом триместре беременности не рекомендуется. Во втором и третьем триместрах препарат следует применять только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.

Лактация

Амброксол Альдо-Унион выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амброксол Альдо-Унион не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Амброксол Альдо-Унион содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается практически «не содержащим натрия».

3. Как принимать Амброксол Альдо-Унион

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Каждая однодозовая ампула содержит 2 мл раствора и имеет отметку, указывающую объём 1 мл (половина дозы).

Раствор для ингаляций небулайзером:

Взрослые и дети старше 5 лет: 2 мл (1 ампула) два раза в день.

Дети от 2 до 5 лет: 1 мл – 2 мл (половина ампулы – 1 ампула), 1 или 2 раза в день.

Раствор можно применять с помощью стандартных устройств для аэрозольной терапии. Его также можно разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:1.

Оральный раствор:

Взрослые: 2 мл – 4 мл (1 – 2 ампулы), три раза в день.

Дети старше 5 лет: 1–2 мл (половина ампулы – 1 ампула), 2–3 раза в день.

Дети от 2 до 5 лет: 1 мл (половина ампулы), 2–3 раза в день.

Раствор следует разбавить небольшим количеством воды, чая, молока или фруктового сока. Препарат следует принимать во время еды.

Если используется половина дозы, закройте однодозовую ампулу, плотно нажав на колпачок, и храните в холодильнике (2–8 °C) не более 12 часов.

Если вы приняли Амброксол Альдо-Унион в дозе больше, чем нужно

Риск возникновения побочных реакций увеличивается. При случайном приёме/ингестии избыточной дозы Амброксола Альдо-Унион немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Амброксол Альдо-Унион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Амброксолом Альдо-Унион

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Амброксол Альдо-Унион и обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения: зуд, высыпания на коже (крапивница, кожная сыпь), отёки (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ и/или горла, затруднение дыхания, обусловленные аллергией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение или снижение вкусовой чувствительности (дисгевзия);
• снижение чувствительности (гипоестезия) в полости рта или глотке (ротовой полости);
• тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота;
• диарея;
• нарушения пищеварения (диспепсия);
• боли в животе;
• сухость во рту.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• головная боль;
• реакции гиперчувствительности;
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд;
• тяжёлые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• обструкция дыхательных путей (бронхов);
• сухость в горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амброксола Альдо-Унион

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевой фольге или ампуле после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

После вскрытия алюминиевой фольги однодозовые ампулы должны быть использованы в течение максимум трёх месяцев, при этом их необходимо хранить внутри фольги.

При использовании половины дозы ампулу следует хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике) и использовать в течение максимум 12 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Амброксол Альдо-Унион

• Действующее вещество: амброксол.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат Амброксол Альдо-Унион выпускается в виде однодозовых ампул из низкоплотного полиэтилена объёмом 2 мл, упакованных в полоски по 5 ампул, помещённые в алюминиевый пакет.

Препарат выпускается в упаковках по 15 или 30 ампул объёмом 2 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Улица Баронеса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона — Испания

Производитель

GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора
Фискано (провинция Салерно)
Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/