Амбрісентан Сала 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Сала 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Сала 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрісентан Сала та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амбрісентан Сала
3. Як застосовувати Амбрісентан Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентан Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Сала і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Лікарський засіб призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати сильніше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Цей лікарський засіб розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Цей лікарський засіб може також застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Сала

Не приймайте Амбрісентан Сала

• якщо Ви маєте алергію до амбрісентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо Ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у Вас захворювання печінки. Проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.
• якщо у Вас фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• захворювання печінки
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• захворювання легень, при якому судини в легенях заблоковані (венозно-оклюзійне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому Амбрісентану Сала та періодично під час його прийому Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у Вас анемія
• чи правильно працює Ваша печінка.

→ Дуже важливо, щоб Ви регулярно здавали ці аналізи крові під час прийому Амбрісентану Сала.

Ознаки того, що Ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрату апетиту
• нудоту
• блювоту
• підвищення температури (лихоманку)
• болі в животі (абдомінальні болі)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу амбрісентану, якщо Ви почнете приймати циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденфіл), Ваш лікар може потребувати спостерігати за Вами.

→ Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нанести шкоду плоду, зачатому до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість стати вагітною, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтесь із лікарем щодо цього.

→ Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи амбрісентан, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар попросить Вас зробити тест на вагітність перед початком прийому цього лікарського засобу та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає амбрісентан у грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтесь із лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Сала, цей лікарський засіб може зменшити кількість Вашого сперматозоїдів. Якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього, поговоріть із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми, властиві Вашому захворюванню, також можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

Амбрісентан Сала містить лактозу, лецитин (сою), червоний Allura AC алюмінієвий лак (Е129) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Allura AC алюмінієвий лак (Е129). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Амбрісентану Сала застосовувати

Звичайна доза — один таблетка 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж одну таблетку 5 мг Амбрісентану Сала один раз на добу.

Як приймати Амбрісентан Сала

Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води; не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Амбрісентан Сала можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Сала, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, припливи гарячості, запаморочення, нудота (неприємні відчуття) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Сала

Якщо ви забули прийняти дозу Амбрісентану Сала, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Не припиняйте прийом Амбрісентану Сала без поради лікаря

Амбрісентан Сала — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом Амбрісентану Сала, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Стани, на які ви та ваш лікар повинні звертати увагу:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування. Можуть з’явитися висипання, свербіж та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Серцева недостатність

Це пов’язано з тим, що серце не перекачує достатню кількість крові, що призводить до утруднення дихання, сильного втомлення та набряків на щиколотках і ногах. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)

Це захворювання крові, яке може призвести до відчуття втоми, слабкості, утруднення дихання та загального нездужання. Іноді це може вимагати переливання крові. Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Це може призвести до запаморочення. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування.

→Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці ефекти або вони раптово з’явилися після прийому цього препарату.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширені побічні ефекти:

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• погіршення утруднення дихання невдовзі після початку прийому цього препарату
• ринорея або закладеність носа, затор або біль у навколишніх пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для ЛГП)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (рублів)
• блювота
• біль у грудях/нездужання.

Поширені побічні ефекти:

• розмите зору або інші зміни зору
• втрати свідомості
• підвищені показники аналізів крові на функцію печінки
• підвищення виділення слизу з носа
• запор
• біль у шлунку (животі)
• біль або дискомфорт у грудях
• почервоніння шкіри (рублів)
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• шкірна висипка.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у показниках аналізів крові на функцію печінки:

• раптова втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амбрісентану Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Сала

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєва олія) (Е322) та алюмінієвий лейк червоного Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка Амбрісентан Сала 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блідо-рожевий квадратний опуклий таблетка з гравіюванням «5» з одного боку, з плоским іншим боком, номінальної довжини та ширини близько 5,9 мм.

Таблетка Амбрісентан Сала 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темно-рожевий овальний біконвексний таблетка з гравіюванням «10» з одного боку, з плоским іншим боком, номінальної довжини близько 11,1 мм та номінальної ширини близько 5,6 мм.

Амбрісентан Сала постачається у вигляді однодозових блистерів у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, у упаковках по 30x1 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

вул. Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник