Ambisentan Sala 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentán Sala 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ambrisentán Sala 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Sala
3. Jak stosować Ambrisentán Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentán Sala
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentán Sala i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP) u dorosłych. HAP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób z HAP tę naczynia stają się węższe, przez co serce musi pracować ciężej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ten lek poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i złagadza objawy.

Lek ten może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ambrisentán Sala

Nie przyjmuj Ambrisentán Sala

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera soję. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią – zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (włóknienie płuc idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy wątrobowe
• anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane (choroba weno-okluzyjna płuc).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Sala oraz okresowo podczas leczenia, lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie ma anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas stosowania Ambrisentán Sala.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• niedowolę (nudności)
• wymioty
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• ból brzucha
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie są znane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ambrisentán Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu, jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

→ Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania ambrisentanu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poleci Ci wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz okresowo podczas jego stosowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do ludzkiego mleka.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Ambrisentán Sala, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentán Sala zawiera laktozę, lecytinę (soja), czerwień Allura AC Lake (E129) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura AC Lake (E129). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentán Sala

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Ambrisentán Sala powinna być stosowana

Standardowa dawka to jeden tabletki 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 5 mg Ambrisentán Sala, raz dziennie.

Jak stosować Ambrisentán Sala

Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie dzielić, nie miażdżyć ani nie żuć tabletki. Ambrisentán Sala można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Ambrisentán Sala niż powinieneś

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry (rumień), zawroty głowy, nudności (niedobój samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentán Sala

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ambrisentán Sala, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przestawaj stosować Ambrisentán Sala bez porady lekarza

Ambrisentán Sala to lek, który musisz przyjmować dalej, aby kontrolować Twoją tętniczą nadciśnienie płucne (HAP).

→ Nie przestawaj stosować Ambrisentán Sala, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stan, na które należy zwrócić uwagę – wy i Wasz lekarz:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Może wystąpić wysypka, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Niewydolność serca

Jest to spowodowane niewystarczającym przepompowywaniem krwi przez serce, co powoduje trudności z oddychaniem, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób.

Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)

Jest to zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, trudności z oddychaniem oraz ogólny dyskomfort. Czasem może to wymagać przetoczenia krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Może to powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób.

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te działania lub pojawią się nagle po zażyciu tego leku.

Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne tętno)
• nasilenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem
• katar lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższych:

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/niepokój.

Częste działania niepożądane:

• zamazane widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• nasilenie wydzielania z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (żołądka)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższego, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• szum w uszach (tinnitus lub szumy uszne) – tylko przy stosowaniu leczenia skojarzonego.

Niecześć działania niepożądane:

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentán Sala

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu, poliwinylowa alkohol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i czerwień Allura AC lake glinowa (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Ambrisentán Sala 5 mg, tabletki powlekane EFG, to jasnoróżowy, kwadratowy, wypukły tabletek, z nadrukiem „5” po jednej stronie i płaski z drugiej strony, o długości i szerokości nominalnej około 5,9 mm.

Tabletka Ambrisentán Sala 10 mg, tabletki powlekane EFG, to ciemnoróżowy, owalny, dwuwypukły tabletek, z nadrukiem „10” po jednej stronie i płaski z drugiej strony, o długości nominalnej około 11,1 mm i szerokości nominalnej około 5,6 mm.

Ambrisentán Sala jest dostarczany w formie opakowań jednodawkowych tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg, w opakowaniach zawierających 30x1 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję