Ambisentan Sala 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambrisentán Sala 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentán Sala 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambrisentán Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentán Sala
3. Come prendere Ambrisentán Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ambrisentán Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentán Sala e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Questo medicinale dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Questo medicinale può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentan Sala

Non prenda Ambrisentan Sala

• se è allergico all’ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questo medicinale contiene soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
• se è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o se potrebbe rimanere incinta perché non sta utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite (contraccettivo). Si prega di leggere le informazioni contenute nel paragrafo “Gravidanza”.
• se sta allattando, legga le informazioni riportate alla voce “Allattamento”.
• se soffre di una malattia epatica. Consulti il suo medico, il quale deciderà se questo medicinale è o meno adatto a lei.
• se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• problemi epatici
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi causato da ritenzione di liquidi (edema periferico)
• malattia polmonare in cui le vene nei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se questo medicinale è o meno adatto a lei.

È necessario effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere Ambrisentan Sala e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le effettuerà esami del sangue per verificare:

• se ha l’anemia
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante che lei effettui questi esami del sangue regolarmente durante l’assunzione di Ambrisentan Sala.

I segni che il suo fegato potrebbe non funzionare adeguatamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• vomito
• temperatura elevata (febbre)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• scurimento dell’urina
• prurito cutaneo.

Se nota una di queste condizioni:

→ Informi immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono note.

Altri medicinali e Ambrisentan Sala

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose di ambrisentan se inizia a prendere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il suo medico la monitorerà quando inizia a prendere questo medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali utilizzati per trattare l’HAP (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il suo medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza

L’ambrisentan può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→ Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di ambrisentan. Consulti il suo medico in merito.

→ Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.

→ Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante l’assunzione di ambrisentan, consulti immediatamente il suo medico.

Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento.

Allattamento

Non si sa se l’ambrisentan passi nel latte materno umano.

→ Non allatti al seno durante l’assunzione di ambrisentan. Consulti il suo medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Ambrisentan Sala, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il suo medico se ha domande o dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ambrisentan può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, affaticamento (vedi sezione 4) che possono influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Anche i sintomi della sua malattia possono ridurre la capacità di guidare o usare macchinari.

→ Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentan Sala contiene lattosio, lecitina (soia), rosso Allura AC alluminio lake (E129) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso Allura AC alluminio lake (E129). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambrisentán Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto Ambrisentán Sala deve prendere

La dose abituale è di un compresso da 5 mg, una volta al giorno. Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 10 mg, una volta al giorno.

Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di un compresso da 5 mg di Ambrisentán Sala, una volta al giorno.

Come prendere Ambrisentán Sala

È preferibile assumere il compresso sempre alla stessa ora della giornata. Ingerisca il compresso intero con un bicchiere d'acqua; non lo divida, non lo frantumi né lo mastichi. Ambrisentán Sala può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Ambrisentán Sala di quanto deve

Se assume troppi compressi, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati, come mal di testa, vampate di calore, capogiri, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare una lieve sensazione di vertigine:

→ Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se assume più compressi di quanti prescritti.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ambrisentán Sala

Se dimentica di assumere una dose di Ambrisentán Sala, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come prima.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l’assunzione di Ambrisentán Sala senza il parere del suo medico

Ambrisentán Sala è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua PAH.

→Non interrompa l’assunzione di Ambrisentán Sala a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali lei e il suo medico dovete prestare attenzione:

Reazioni allergiche

Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 su 10 persone trattate. Potrebbe notare l’insorgenza di eruzioni cutanee, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 su 10 persone trattate.

Insufficienza cardiaca

Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando difficoltà respiratoria, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 su 10 persone trattate.

Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

Si tratta di un disturbo del sangue che può causare affaticamento, debolezza, difficoltà respiratorie e malessere generale. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 su 10 persone trattate.

Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

Questo può causare capogiri. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 su 10 persone trattate.

→Informi immediatamente il suo medico se manifesta questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver assunto questo medicamento.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue, per verificare se è presente anemia e per controllare che il fegato funzioni correttamente.

Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare regolarmente esami del sangue" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".

Altri effetti indesiderati includono

Effetti indesiderati molto frequenti:

• cefalea
• capogiri
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• peggioramento della difficoltà respiratoria poco dopo l’inizio del trattamento con questo medicamento
• rinite o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• vampate (arrossamento della pelle)
• vomito
• dolore toracico/malessere.

Effetti indesiderati frequenti:

• vista offuscata o altri cambiamenti visivi
• svenimenti
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• aumento della secrezione nasale
• stitichezza
• dolore addominale
• dolore o fastidio toracico
• vampate (arrossamento della pelle)
• vomito
• sensazione di debolezza
• epistassi
• eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil

Oltre a quanto sopra, ad eccezione delle alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica:

• acufene (ronzio nelle orecchie) che si verifica soltanto con il trattamento combinato.

Effetti indesiderati poco frequenti:

• danno epatico
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune).

In associazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambrisentan Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambrisentán Sala

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 o 10 mg.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol, lecitina (soia) (E322) e rosso Allura AC laccato di alluminio (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa di Ambrisentán Sala 5 mg compresse rivestite con film EFG è una compressa di colore rosa chiaro, quadrata, convessa, incisa con il numero "5" su un lato e piatta sull'altro lato, con lunghezza e larghezza nominali di circa 5,9 mm.

La compressa di Ambrisentán Sala 10 mg compresse rivestite con film EFG è una compressa di colore rosa scuro, di forma ovale, biconvessa, incisa con il numero "10" su un lato e piatta sull'altro lato, con lunghezza nominale di circa 11,1 mm e larghezza nominale di circa 5,6 mm.

Ambrisentán Sala è disponibile in blister monodose sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg, in confezioni da 30x1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione