Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Сала
3. Как принимать Амбрисентан Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество — амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными средствами (используются для лечения высокого артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у взрослых. ЛГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через них. Это приводит к усталости, головокружению и затруднённому дыханию.

Данный препарат расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Этот препарат также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛГ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Сала

Не принимайте Амбрисентан Сала

• если у вас аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это лекарственное средство содержит сою. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надёжный метод контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в подразделе «Лактация».
• если у вас заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, подходит ли вам это лекарственное средство.
• если у вас фиброз лёгких неизвестной причины (идиопатический лёгочный фиброз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• заболевания печени
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отёки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отёки)
• заболевание лёгких, при котором вены в лёгких блокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма Амбрисентана Сала и периодически во время приёма врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии
• функции печени.

→ Очень важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма Амбрисентана Сала.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• снижение аппетита
• недомогание (тошнота)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадка)
• боли в животе (абдоминальные боли)
• пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Амбрисентан Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбрисентана, если вы начнёте принимать циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма этого лекарственного средства.

Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения лёгочной артериальной гипертензии (илопрост, эпопростенол, силденафил), вашему врачу может потребоваться проводить мониторинг состояния.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарственное средство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

→ Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма амбрисентана, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приёма этого лекарственного средства и периодически во время его приёма.

Лактация

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью во время приёма амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Сала, возможно, это лекарственное средство может снизить количество вашей спермы. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы самого заболевания также могут снижать вашу способность к вождению или управлению механизмами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Сала содержит лактозу, лецитин (соя), алюминиевый лак красного красителя Allura AC (E129) и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак красного красителя Allura AC (E129). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Сала

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу Амбрисентана Сала следует принимать

Обычная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки Амбрисентана Сала 5 мг один раз в сутки.

Как принимать Амбрисентан Сала

Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбрисентан Сала можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы приняли больше Амбрисентана Сала, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, что может вызвать лёгкое головокружение:

→ Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амбрисентан Сала

Если вы забыли принять дозу Амбрисентана Сала, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте приём Амбрисентана Сала без консультации с врачом

Амбрисентан Сала — это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля над лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

→ Не прекращайте приём Амбрисентана Сала, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые должны обратить внимание вы и ваш врач:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Вы можете заметить появление сыпи, зуда и отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение при дыхании или глотании.

Отеки (особенно лодыжек и стоп)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это состояние возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточное количество крови, в результате чего возникают затруднение дыхания, сильная усталость, отеки лодыжек и ног. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Анемия (снижение количества эритроцитов)

Это заболевание крови, которое может вызывать усталость, слабость, затруднение дыхания и общее недомогание. Иногда может потребоваться переливание крови. Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Гипотензия (пониженное артериальное давление)

Это может вызывать головокружение. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

→Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас возникли эти побочные эффекты или если они появились внезапно после приема этого препарата.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться, что ваша печень функционирует нормально.

Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2, касающейся «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаков возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащённый или нерегулярный ритм сердца)
• ухудшение затруднения дыхания вскоре после начала приема препарата
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для ЛГП)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• боль или дискомфорт в груди.

Частые побочные эффекты:

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиление выделения слизи из носа
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеперечисленного (за исключением отклонений в анализах функции печени):

• внезапная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты:

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амбрисентана Сала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Сала

Действующее вещество: амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 или 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соя) (Е322), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка Амбрисентан Сала 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это светло-розовая квадратная выпуклая таблетка с гравировкой «5» на одной стороне, плоская с другой стороны, с номинальной длиной и шириной около 5,9 мм.

Таблетка Амбрисентан Сала 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это тёмно-розовая овальная биконвексная таблетка с гравировкой «10» на одной стороне, плоская с другой стороны, с номинальной длиной около 11,1 мм и номинальной шириной около 5,6 мм.

Амбрисентан Сала выпускается в однодозных блистерах в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 30×1 таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.
Улица Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель