Амбрісентан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрісентан Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амбрісентан Керн Фарма
3. Як застосовувати Амбрісентан Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентан Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Керн Фарма та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Лікарський засіб призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амбрісентану Керн Фарма

Не приймайте Амбрісентан Керн Фарма

• якщо у вас є алергія до амбрісентану, сої або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Цей лікарський засіб містить сою. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні, якщо плануєте вагітність або якщо можете завагітніти, оскільки ви не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб вам.
• якщо у вас є фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

• захворювання печінки
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• захворювання легень, при якому судини в легенях заблоковані (венозно-оклюзійна хвороба легень).

→ Лікар вирішить, чи підходить вам Амбрісентан Керн Фарма.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому цього лікарського засобу та періодично під час його застосування лікар буде проводити вам аналізи крові для перевірки:

• чи є у вас анемія
• чи правильно працює ваша печінка.

→ Дуже важливо, щоб ви регулярно здавали ці аналізи крові під час прийому амбрісентану.

Ознаками того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, є:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• блювота
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (череві)
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які молодші 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Прийом Амбрісентану Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар, можливо, змінить дозу амбрісентану.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування тяжких інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку прийому амбрісентану.

Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати проводити моніторинг вашого стану.

→ Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ці ліки.

Вагітність

Амбрісентан може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи амбрісентан, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар запропонує вам пройти тест на вагітність перед початком прийому амбрісентану та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає амбрісентан у грудне молоко.

→ Не годуйте дитину груддю під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей препарат може зменшити кількість сперми. Якщо у вас виникли запитання або сумніви щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрісентан може спричиняти побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Амбрісентан Керн Фарма містить лактозу, лецитин (сою) та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Таблетки амбрісентану містять лецитин сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 «Не приймати Амбрісентан Керн Фарма»).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість Амбрісентану Керн Фарма потрібно приймати

Дорослі

Зазвичай призначають одну таблетку 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж одну таблетку амбрісентану 5 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до менше ніж 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували звичайні медичні прийоми, оскільки дозу необхідно коригувати в міру їхнього зростання або набору ваги.

Якщо препарат застосовується в комбінації з циклоспорином А, дозу амбрісентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків та дітей із масою тіла менше 50 кг або до 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла становить 50 кг або більше.

• Для дози 2,5 мг рекомендується використовувати інші таблетки амбрісентану 2,5 мг, доступні на ринку, оскільки ця доза не може бути досягнута за допомогою Амбрісентану Керн Фарма.

Як застосовувати Амбрісентан Керн Фарма

Найкраще приймати таблетку щодня в один і той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води; не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетку. Амбрісентан можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку), або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу амбрісентану, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амбрісентаном Керн Фарма

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролювання вашої ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом Амбрісентану Керн Фарма, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 10 людей. Можуть виникнути:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток та ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей, які проходять лікування. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення самопочуття

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці ефекти або вони раптово з’явилися після прийому амбрісентану.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• погіршення утруднення дихання невдовзі після початку прийому амбрісентану
• ринорея або закладеність носа, затор у носі або біль у навколишніх пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри
• блювота
• біль у грудях/нездужання.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• розмитість зору або інші зміни зору
• втрати свідомості
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• підвищення виділення слизу з носа
• запор
• біль у животі (череві)
• біль або дискомфорт у грудях
• почервоніння шкіри
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• шкірні висипання.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (аутофонії)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до тих, що перелічені вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентан Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Керн Фарма

Діючою речовиною є амбрісентан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь/макрогол, лецитин (соя) (Е322), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амбрісентан 5 мг — це круглі таблетки світло-рожевого кольору з рисками з одного боку. Риска призначена лише для полегшення ділення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амбрісентан 10 мг — це видовжені таблетки червоного кольору без риски.

Амбрісентан Керн Фарма постачається у вигляді однодозових блістерів із таблетками, вкритими плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, упаковки по 30x1 таблетка.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/