Амбрисентан Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амбрисентан Керн Фарма
3. Как принимать Амбрисентан Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентан Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амбрисентан Керн Фарма и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество — амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. ЛАГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать кровь через лёгкие. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Амбрисентан может применяться также в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амбрисентана Керн Фарма

Не принимайте Амбрисентан Керн Фарма

• если у вас аллергия к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Данное лекарственное средство содержит сою. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны, если вы планируете забеременеть или если вы можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контроля рождаемости (контрацепцию). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в подразделе «Грудное вскармливание».
• если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли вам это лекарственное средство.
• если у вас есть фиброз лёгких неизвестной причины (идиопатическая лёгочная фиброз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• нарушения функции печени
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки)
• заболевание лёгких, при котором вены в лёгких заблокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач определит, подходит ли вам Амбрисентан Керн Фарма.

Необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма этого лекарственного средства и периодически во время его применения врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии
• функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма амбрисентана.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• потеря аппетита
• недомогание (тошнота)
• рвота
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ немедленно сообщите врачу.

Дети

Не применяйте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Прием Амбрисентана Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы начинаете принимать циклоspорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами при начале приема амбрисентана.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), вашему врачу может потребоваться проводить мониторинг состояния.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете данный препарат.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до начала, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете забеременеть.

→ Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приема амбрисентана, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема амбрисентана и периодически в процессе терапии.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, данный препарат может снизить количество спермы. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать вашу способность к вождению или работе с механизмами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного препарата.

Амбрисентан Керн Фарма содержит лактозу, лецитин (сою) и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки амбрисентана содержат лецитин сои. Не применять при аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Керн Фарма»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать Амбрисентана Керн Фарма

Взрослым

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки амбрисентана 5 мг в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до неполных 18 лет

Ваш врач может принять решение увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали все плановые медицинские осмотры, поскольку дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения массы тела.

Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана 2,5 мг, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку такая доза не может быть достигнута с помощью Амбрисентан Керн Фарма.

Как принимать Амбрисентан Керн Фарма

Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбрисентан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Амбрисентан Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (неприятное ощущение в желудке) или снижение артериального давления, что может вызывать лёгкое ощущение головокружения.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амбрисентан Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите её как можно скорее, вспомнив, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентан Керн Фарма

Амбрисентан — это лечение, которое необходимо продолжать принимать для контроля над ЛАГ.

→ Не прекращайте приём Амбрисентан Керн Фарма, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Возможны следующие проявления:

• сыпь, зуд, отёк (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отёки (отёк), особенно лодыжек и стоп

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Симптомы включают:

• затруднение дыхания
• сильную усталость
• отёки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов. Иногда требуется переливание крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• затруднение дыхания
• общее недомогание.

Снижение артериального давления (гипотензия)

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Симптомы включают:

• головокружение.

→Немедленно сообщите врачу, если вы (или ваш ребёнок) испытываете эти симптомы или если они внезапно появились после приёма амбрисентана.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться в нормальной функции печени.

Обязательно ознакомьтесь с информацией в разделе 2, в частности с пунктами «необходимость регулярной сдачи анализов крови» и «признаки возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм)
• ухудшение затруднения дыхания вскоре после начала приёма амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• ощущение усталости.

При одновременном приёме с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Кроме вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• боль в груди/недомогание.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• нечёткость зрения или другие нарушения зрения
• обмороки
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиление выделения слизи из носа
• запор
• боль или дискомфорт в животе (в области живота)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение кожи (гиперемия)
• рвота
• ощущение слабости
• кровотечение из носа
• кожная сыпь.

При одновременном приёме с тадалафилом

Кроме вышеперечисленного, за исключением отклонений в анализах функции печени:

• шум в ушах (тиннитус)

Редкие (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит).

При одновременном приёме с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амбрисентан Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Керн Фарма

Действующее вещество — амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль/макрогол, лецитин (из сои) (E322) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амбрисентан 5 мг — круглые таблетки светло-розового цвета с риской на одной стороне. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амбрисентан 10 мг — продолговатые таблетки красного цвета без риски.

Амбрисентан Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг и 10 мг, в однодозных блистерах. Упаковки содержат 30x1 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Террасса – Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/