Ambisentan Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambrisentan Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentan Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambrisentan Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Kern Pharma
3. Come prendere Ambrisentan Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentán Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Ambrisentan dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Ambrisentan può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentan Kern Pharma

Non prenda Ambrisentán Kern Pharma

• se è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questo medicinale contiene soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.
• se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe rimanere incinta perché non sta utilizzando un metodo contraccettivo affidabile. Si prega di leggere le informazioni riportate nel paragrafo "Gravidanza".
• se sta allattando al seno, legga le informazioni riportate nel paragrafo “Allattamento”.
• se soffre di malattia epatica. Consulti il suo medico, che deciderà se questo medicinale è adatto o meno per lei.
• se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• problemi epatici
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico)
• malattia polmonare in cui le vene nei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se Ambrisentán Kern Pharma è o meno adatto per lei.

È necessario effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le prescriverà esami del sangue per verificare:

• se ha l'anemia
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante che lei effettui regolarmente questi esami del sangue durante il trattamento con ambrisentan.

I segni che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• scurimento delle urine
• prurito cutaneo.

Se dovesse notare uno di questi sintomi:

→ informi immediatamente il suo medico.

Bambini

Non somministrare questo medicamento ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono note.

Assunzione di Ambrisentan Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se inizia ad assumere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il medico potrebbe dover aggiustare la dose di ambrisentan.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il medico la terrà sotto controllo quando inizierà ad assumere ambrisentan.

Se sta assumendo altri medicinali per trattare l’IPAH (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza

L’ambrisentan può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→ Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con ambrisentan. Consulti il medico in merito.

→ Non prenda ambrisentan se è incinta o prevede di rimanere incinta.

→ Se rimane incinta o pensa di esserlo, mentre sta assumendo ambrisentan, consulti immediatamente il medico.

Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere ambrisentan e periodicamente durante il trattamento.

Allattamento

Non si sa se l’ambrisentan passi nel latte materno.

→ Non allatti al seno durante l’assunzione di ambrisentan. Consulti il medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo ambrisentan, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il medico se ha domande o dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ambrisentan può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, affaticamento (vedere sezione 4) che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Anche i sintomi tipici della sua malattia possono ridurre tale capacità.

→ Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

→ Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ambrisentan Kern Pharma contiene lattosio, lecitina (soia) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I compresse di ambrisentan contengono lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia (vedere sezione 2 “non prenda Ambrisentan Kern Pharma”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambrisentan Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere di Ambrisentán Kern Pharma

Adulti

La dose abituale è di una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.

Se assume ciclosporina A, non assuma più di una compressa da 5 mg di ambrisentan, una volta al giorno.

Adolescenti e bambini da 8 a meno di 18 anni di età

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini partecipino regolarmente agli appuntamenti medici, poiché la dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.

Se assunto in associazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore ai 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno se il peso è pari o superiore a 50 kg.

• Si raccomanda l’uso di altre compresse di ambrisentan da 2,5 mg disponibili in commercio per la dose da 2,5 mg, poiché questa dose non è ottenibile con Ambrisentan Kern Pharma.

Come assumere Ambrisentan Kern Pharma

È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora della giornata. Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua; non dividere, schiacciare né masticare la compressa. Ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Ambrisentan Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi, come mal di testa, vampate di calore, capogiri, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare una lieve sensazione di vertigine.

I n caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ambrisentan Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose di ambrisentan, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ambrisentan Kern Pharma

Ambrisentan è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua HAP.

→ Non interrompa l’assunzione di Ambrisentan Kern Pharma se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi:

Reazioni allergiche

Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. Potrebbe notare:

• eruzione cutanea, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Gonfiore (edema ), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Numero ridotto di globuli rossi(anemia)**

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10 trattate. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:

• stanchezza e debolezza
• difficoltà respiratorie
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa(ipotensione)**

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• capogiri.

→Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver assunto ambrisentan.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue per controllare se è presente anemia e per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare regolarmente esami del sangue" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
• peggioramento della difficoltà respiratoria poco dopo aver iniziato l’assunzione di ambrisentan
• rinorrea o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• vampate di calore (arrossamento della pelle)
• vomito
• dolore al petto/malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata o altri cambiamenti visivi
• svenimenti
• risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• aumento della secrezione nasale
• stitichezza
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o malessere toracico
• vampate di calore (arrossamento della pelle)
• vomito
• sensazione di debolezza
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil

Oltre a quanto sopra, ad eccezione delle anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica:

• ronzio alle orecchie (acufeni ).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• danno epatico
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune ).

In associazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell’udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Si prevede che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambrisentan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambrisentán Kern Pharma

Il principio attivo è ambrisentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di ambrisentan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole/macrogol, lecitina (soia) (E322) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambrisentán 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma rotonda, di colore rosa chiaro, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Ambrisentán 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale, di colore rosso, senza linea di frattura.

Ambrisentán Kern Pharma è disponibile in blister monodose come compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg, in confezioni da 30x1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/