Ambisentan Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentán Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentán Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Kern Pharma
3. Jak stosować Ambrisentán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentán Kern Pharma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych, dorastających oraz dzieci od 8. roku życia. HAP to podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP tę naczynia stają się węższe, przez co serce musi intensywniej pracować, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy choroby.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Kern Pharma

Nie przyjmuj Ambrisentanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek ten zawiera soję. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (włóknienie płuc idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• masz chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (płucna choroba weno-okluzyjna).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania ambrisentanu.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• niedowolne wymioty (nudności)
• wymioty
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę)
• ból brzucha
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej są nieznane.

Stosowanie Ambrisentanu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), Twój lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu przyjmowania ambrisentanu.

Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostynol, syldenafil), Twój lekarz może potrzebować Cię monitorować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może szkodzić płodowi poczętemu przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania ambrisentanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem oraz okresowo podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz ambrisentan, lek ten może zmniejszyć ilość Twojego nasienia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ambrisentan Kern Pharma zawiera laktozę, lecytinę (z soi) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tabletki ambrisentanu zawierają lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję (patrz punkt 2 „nie przyjmuj Ambrisentanu Kern Pharma”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak dużo Ambrisentanu Kern Pharma należy zażywać

Dorośli

Standardowa dawka to jeden tablet 5 mg, jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeden raz dziennie.

Jeśli zażywasz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jeden tablet ambrisentanu 5 mg, jeden raz dziennie.

Nastolatkowie i dzieci w wieku od 8 do niepełnoletnich poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dzieci powinny regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę ich wzrostu lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u osób o masie ciała 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku tabletek ambrisentanu o dawce 2,5 mg, ponieważ nie jest możliwe osiągnięcie tej dawki przy użyciu Ambrisentan Kern Pharma.

Sposób zażywania Ambrisentan Kern Pharma

Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie należy dzielić, miażdżyć ani żuć tabletki. Ambrisentan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej Ambrisentan Kern Pharma niż powinien

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zawroty głowy, rumień, nudności (niedowolność) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomni przyjąć Ambrisentan Kern Pharma

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ambrisentanu, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Ambrisentan Kern Pharma

Ambrisentan jest leczeniem, które należy kontynuować w celu kontrolowania PAH.

→ Nie należy przerywać przyjmowania Ambrisentan Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niewydolność serca

Powstaje, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• silne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób. Czasem wymaga to przetoczenia krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólny dyskomfort

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpią te objawy lub pojawią się nagle po zażyciu ambrizentanu.

Ważne jest, aby wykonywać okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatania serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• nasilenie trudności w oddychaniu krótko po rozpoczęciu przyjmowania ambrizentanu
• rzężenie lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższych:

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/dyskomfort.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zwiększone wydzielanie się śluzu z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (żołądka)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• szumy w uszach (acúfenos)

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ obronny organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że będą one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ambrisentan Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Kern Pharma

Substancją czynną jest ambrisentan. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu. Powłoka: alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol/makroglukol, lecytyna (z soi) (E322) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan 5 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, jasnoróżowym, z podziałką po jednej stronie. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Ambrisentan 10 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie owalnym, czerwone, bez podziałki.

Ambrisentan Kern Pharma jest dostępne w opakowaniach blisterowych jednostkowych jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach zawierających 30x1 tabletkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/