Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амбрісентану Аккорд
3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентану Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого його застосовують

Амбрісентан Аккорд містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Цей препарат призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старше. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати сильніше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Аккорд

Не приймайте Амбрісентан Аккорд

• якщо Ви алергічні до амбрісентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні, якщо плануєте вагітність або якщо можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність»;
• якщо Ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування»;
• якщо у Вас захворювання печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам;
• якщо у Вас фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк);
• якщо у Вас захворювання легень, при якому судини в легенях закупорені (легенева венооклюзійна хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Амбрісентан Аккорд.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому Амбрісентану Аккорд та періодично під час лікування Ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемії;
• чи правильно працює Ваша печінка.

→ Дуже важливо, щоб Ви регулярно здавали аналізи крові під час прийому Амбрісентану Аккорд.

Ознаки того, що Ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• втрату апетиту;
• нудоту;
• блювоту;
• підвищення температури (лихоманку);
• біль у животі (абдомінальний біль);
• жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю);
• потемніння сечі;
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Амбрісентану Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), Ваш лікар може змінити дозу Амбрісентану Аккорд.

Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час початку прийому Амбрісентану Аккорд.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденфіл), Ваш лікар може потребувати контролювати Ваш стан.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан Аккорд може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Амбрісентану Аккорд. Проконсультуйтесь з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Аккорд, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Амбрісентан Аккорд, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар запропонує Вам зробити тест на вагітність до початку прийому Амбрісентану Аккорд та періодично під час лікування цим лікарським засобом.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи може амбрісентан проникати до людського молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому Амбрісентану Аккорд. Проконсультуйтесь з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте Амбрісентан Аккорд, цей лікарський засіб може зменшити кількість Вашого сперматозоїдів. Якщо у Вас виникли запитання або побоювання щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання також можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Амбрісентан Аккорд містить лактозу, лецитин (сою), червоний Allura AC алюмінієвий лак (Е129) та натрій

Таблетки Амбрісентану Аккорд містять невеликі кількості цукру, що називається лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів:

→ Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Амбрісентану Аккорд містять лецитин, похідний від сої. Якщо Ви алергічні до сої, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрісентан Аккорд»).

Таблетки Амбрісентану Аккорд містять азочинний барвник — червоний Allura AC алюмінієвий лак (Е129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Амбрісентану Аккорд потрібно застосовувати

Дорослі

Зазвичай призначають по одній таблетці 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до менше 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні прийоми, оскільки дозу необхідно коригувати в міру їхнього зростання або збільшення ваги.

Якщо препарат застосовується в комбінації з циклоспорином А, дозу амбрісентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків та дітей із масою тіла менше 50 кг або до 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла становить 50 кг і більше.

• Рекомендується використовувати інші доступні в аптеках таблетки амбрісентану по 2,5 мг для дози 2,5 мг, оскільки ця доза не може бути застосована з Амбрісентаном Аккорд.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Найкраще приймати таблетку щодня в той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води; не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Амбрісентан можна приймати як з їжею, так і без неї.

Як вийняти таблетку з блистера

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, що запобігає їхньому вилученню дітьми.

1. Відокремлення однієї таблетки: відріжте по лініях перфорації, щоб відокремити одну "ячейку" від смужки.

2. Відкриття зовнішньої плівки: починаючи з кольорового кута, відкрийте та відокремте плівку уздовж ячейки.

3. Виймання таблетки: обережно натисніть з одного боку, щоб витиснути таблетку крізь плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, припливи гарячого, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу амбрісентану, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

→ Не припиняйте прийом амбрісентану без поради лікаря.

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ГАТ.

→ Не припиняйте прийом амбрісентану, якщо лише лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей, що проходять лікування. Можуть з’явитися висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток і стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей, що проходять лікування.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток і ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей, що проходять лікування. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці побічні ефекти або якщо вони раптово з’явилися після прийому Амбрісентан Аккорд.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• утруднення дихання, яке погіршується невдовзі після початку прийому Амбрісентан Аккорд
• ринорея або закладеність носа, затор у носі або біль у навколишніх пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (флеш-синдром)
  • блювота
  • біль у грудях/неприємні відчуття.

Часті ( можуть впливати до 1 із 10 людей):

• розмите зору або інші зміни зору
• запаморочення
• підвищені показники функції печінки у результатах аналізу крові
• підвищення виділення слизу з носа
• запор
• біль у животі (череві)
• біль або дискомфорт у грудях
• почервоніння шкіри (гарячка)
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• висипання на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком змін у результатах аналізу крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (tinnitus або шум у вухах)

Нечасті ( можуть впливати до 1 із 100 людей):

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власними захисними механізмами організму (гепатит аутоімунний).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до перелічених вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентану Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентан Аккорд

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєва) (Е322) та алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129).

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг.

• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат та стеарат магнію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєва) (Е322) та алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «5» з одного боку, приблизні розміри — 7,0 мм.

Амбрісентан Аккорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «10» з одного боку, приблизні розміри — 9,9 мм × 5,0 мм.

Амбрісентан Аккорд постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозою 5 мг та 10 мг, у блистерних упаковках по 10×1 або 30×1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кіпр

або

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).