Ambisentan Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord
3. Jak stosować Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Accord i do czego jest stosowany

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP) u dorosłych, dorastających oraz dzieci od 8. roku życia. HAP to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te stają się węższe, przez co serce musi intensywniej pracować, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze i złagawia objawy choroby.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ambrisentan Accord

Nie przyjmuj Ambrisentan Accord

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz nieprzytomną przyczynę włóknienia płuc (tzw. idiopatyczne włóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• jeśli masz chorobę płuc, w której naczynia w płucach są zablokowane (płucna choroba weno-okluzyjna).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy Ambrisentan Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Accord oraz okresowo podczas jego stosowania lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie ma anemii
• czy wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania Ambrisentan Accord.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby to m.in.:

• utrata apetytu
• niedowolność (nudności)
• wymioty
• podwyższona temperatura (gorączka)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie są znane.

Stosowanie Ambrisentan Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może konieczność dostosowania dawki Ambrisentan Accord.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu przyjmowania Ambrisentan Accord.

Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu HAP (iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może konieczność monitorowania stanu.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan Accord może szkodzić płodowi poczętemu przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj Ambrisentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Ambrisentan Accord, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Accord oraz okresowo podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ambrisentan przechodzi do ludzkiego mleka.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Ambrisentan Accord, lek ten może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również ograniczać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytinę (soja), Lake Allura AC aluminium (E129) i sód

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry:

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytinę pochodzenia sojowego. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan Accord”).

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają barwnik azowy Lake Allura AC aluminium (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Accord

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ambrisentan Accord należy przyjmować

Dorośli

Typowa dawka to jeden tabletki 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz dziennie.

Dorastający i dzieci w wieku od 8 do niepełnoletnich poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę wzrostu dziecka lub przyrostu masy ciała.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u nastolatków i dzieci ważących mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u tych ważących 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku tabletek ambrisentanu o dawce 2,5 mg, ponieważ dawka ta nie jest możliwa do uzyskania przy użyciu Ambrisentanu Accord.

Sposób zażywania Ambrisentanu Accord

Najlepiej przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody; nie należy dzielić, miażdżyć ani żuć tabletki. Ambrisentan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jak wyjąć tabletkę z folii

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby zapobiec ich przypadkowemu wyciągnięciu przez dzieci.

1. Oddzielenie jednej tabletki: naciąć wzdłuż linii przerywanych, aby oddzielić jedną „komórkę” od paska.

1. Otwarcie zewnętrznej warstwy folii: zaczynając od zabarwionego rogu, otwórz i oddziel warstwę folii wzdłuż komórki.

1. Wyjęcie tabletki: delikatnie przesuń tabletkę przez folię z jednej strony.

Co zrobić, jeśli przyjmie się zbyt wiele Ambrisentanu Accord

Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności (uczucie niedoboru) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

→ Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano przyjąć Ambrisentan Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

→ Nie przerywaj stosowania ambrisentanu bez porady lekarza.

Ambrisentan jest leczeniem, które należy kontynuować, aby kontrolować PAH.

→ Nie przerywaj stosowania ambrisentanu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Możesz zauważyć wysypkę, świąd oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych osób.

Niewydolność serca

Jest to spowodowane tym, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Czasem może to wymagać przetoczenia krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności z oddychaniem
• ogólne niedowolstwo.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 leczonych osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz tych objawów lub jeśli wystąpiły one nagle po zażyciu Ambrisentan Accord.

Ważne jest wykonywanie okresowych badań krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba prawidłowo funkcjonuje.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w sekcji 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących, że wątroba może nie działać prawidłowo”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• trudności z oddychaniem, które nasilają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ambrisentan Accord
• katar lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem stosowanym w HAP)

Oprócz powyższego:

• rumień (czerwienie skóry)
  • wymioty
  • ból w klatce piersiowej/niedowolstwo.

Częste ( mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• widzenie zamazane lub inne zmiany w widzeniu
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• zwiększone wydzielanie się wydzieliny z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (żołądka)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaróżowienie (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższych, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby:

• szum w uszach (tinnitus lub szumy uszne)

Nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ obronny organizmu (hepatitis autoimmunis).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Niepożądane działania u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że będą podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ambrisentan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD lub EXP.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie należy już używać, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Substancja czynna to ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletu: częściowo zahydrorolizowany alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i lak czerwieni Allura AC (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

• Substancja czynna to ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletu: częściowo zahydrorolizowany alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i lak czerwieni Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i o wymiarach około 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „10” po jednej stronie i o wymiarach około 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord jest dostarczany w formie tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach jednostkowych typu blisztkowych, w opakowaniach zawierających 10x1 lub 30x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cypr

lub

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).