Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе при появлении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амбрисентана Аккорд
3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбрисентана Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется

Амбрисентан Аккорд содержит действующее вещество амбрисентан. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как другие антигипертензивные препараты (используемые для лечения повышенного артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет. ЛГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У пациентов с ЛГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через них к лёгким. Это вызывает у людей чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Амбрисентан также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения лёгочной артериальной гипертензии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амбрисентан Аккорд

Не принимайте Амбрисентан Аккорд

• если у вас есть аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность»;
• если вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание»;
• если у вас имеется заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли вам это лекарственное средство;
• если у вас имеется лёгочная фиброза неизвестной причины (идиопатическая лёгочная фиброза).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас имеются заболевания печени;
• если у вас анемия (снижение количества эритроцитов);
• если у вас наблюдается отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки);
• если у вас имеется заболевание лёгких, при котором в лёгких блокируются вены (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач определит, подходит ли вам Амбрисентан Аккорд.

Необходимо регулярное проведение анализов крови

Перед началом приёма Амбрисентан Аккорд и периодически во время терапии врач будет назначать вам анализы крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови во время приёма Амбрисентан Аккорд.

Признаками нарушения функции печени могут быть:

• потеря аппетита;
• общее недомогание (тошнота);
• рвота;
• повышение температуры (лихорадка);
• боли в животе (абдоминальные боли);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Применение Амбрисентан Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза), вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Амбрисентан Аккорд.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), врач будет наблюдать за вами при начале приёма Амбрисентан Аккорд.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ЛГП (илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете эти лекарственные средства.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Амбрисентан Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте Амбрисентан Аккорд, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма Амбрисентан Аккорд, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приёма Амбрисентан Аккорд и периодически во время лечения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли амбрисентан в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью во время приёма Амбрисентан Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Аккорд, возможно снижение количества сперматозоидов. Обсудите с врачом любые вопросы или опасения по этому поводу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут снижать способность к вождению или работе с механизмами.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, лецитин (соя), азорубин (алюминиевый лак красного Allura AC, E129) и натрий

Таблетки Амбрисентан Аккорд содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара:

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Таблетки Амбрисентан Аккорд содержат лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Аккорд»).

Таблетки Амбрисентан Аккорд содержат азокраситель — азорубин (алюминиевый лак красного Allura AC, E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько Амбрисентан Аккорд принимать

Взрослым

Обычная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до неполных 18 лет

Обычная начальная доза амбризентана
Масса тела 35 кг и более	Одна таблетка 5 мг, один раз в день
Масса тела не менее 20 кг и менее 35 кг	Одна таблетка 2,5 мг, один раз в день

Ваш врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приёмы, поскольку дозу необходимо корректировать по мере их роста или увеличения веса.

Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, дозу амбрисентана следует ограничить до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

• Для дозы 2,5 мг рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана 2,5 мг, доступные на рынке, поскольку такая доза не может быть достигнута с помощью препарата Амбрисентан Аккорд.

Способ применения Амбрисентан Аккорд

Принимать таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Амбрисентан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как извлечь таблетку из блистера

Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, предотвращающую их случайное извлечение детьми.

1. Отделение одной таблетки: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.

1. Откройте внешнюю плёнку: начиная с цветного угла, откройте и отделите плёнку вдоль ячейки.

1. Извлечение таблетки: аккуратно надавите с одной стороны, чтобы вытолкнуть таблетку сквозь плёнку.

Если вы приняли больше Амбрисентан Аккорд, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, что может вызывать лёгкое ощущение головокружения:

→ Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Аккорд

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

→ Не прекращайте приём амбрисентана без рекомендации врача.

Амбрисентан — это лечение, которое необходимо продолжать принимать для контроля над ЛАГ.

→ Не прекращайте приём амбрисентана, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов. Могут появиться сыпь, зуд, а также отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение при дыхании или глотании.

Отеки (особенно лодыжек и стоп)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточный объем крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов. Симптомы включают:

• затруднение дыхания
• сильную усталость
• отеки лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• затруднение дыхания
• общее недомогание.

Снижение артериального давления (гипотензия)

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов. Симптомы включают:

• головокружение

→ Немедленно сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти симптомы или если они внезапно появились после приема Амбрисентан Аккорд.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться в нормальной функции печени.

Обязательно ознакомьтесь с информацией в разделе 2, касающейся «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаков возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• затруднение дыхания, которое ухудшается вскоре после начала приема Амбрисентан Аккорд
• ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Помимо вышеперечисленного:

• покраснение кожи (гиперемия)
  • рвота
  • боль в груди/дискомфорт.

Частые ( могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• нечёткое зрение или другие изменения зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• усиление выделения слизи из носа
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение кожи (приливы)
• рвота
• ощущение слабости
• кровотечение из носа
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо перечисленного выше, за исключением отклонений в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени:

• звон в ушах (tinnitus или шум в ушах)

Нечастые ( могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амбрисентана Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначения CAD или EXP.

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентан Аккорд

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество: амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титания (Е171), макрогол, лецитин (соевый) (Е322), алюминиевый лак красного красителя «Аллюра» (Е129).

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Действующее вещество: амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титания (Е171), макрогол, лецитин (соевый) (Е322), алюминиевый лак красного красителя «Аллюра» (Е129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне, приблизительным размером 7,0 мм.

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-розовые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной стороне, приблизительным размером 9,9 мм × 5,0 мм.

Амбрисентан Аккорд выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг и 10 мг, в однодозовых блистерах, в упаковках по 10×1 или 30×1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Наименование государства-члена	Наименование лекарственного препарата
Германия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия	Ambrisentan Accord
Дания	Ambrisentan Accord
Греция	Ambrisentan Accord
Финляндия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция	AMBRISENTAN ACCORD 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Ambrisentan Accord
Нидерланды	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия	Ambrisentan Accord
Польша	Ambrisentan Accord
Португалия	Ambrisentan Accord
Швеция	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания	Ambrisentan Accord 5 мг, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).