Ambisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Accord
3. Come prendere Ambrisentan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a cosa serve

Ambrisentan Accord contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Ambrisentan dilata le arterie polmonari, facilitando il lavoro del cuore nel pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Ambrisentan può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentan Accord

Non prenda Ambrisentan Accord

• se è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe diventare incinta perché non sta utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite (contraccettivo). Si prega di leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza".
• se sta allattando al seno, legga le informazioni riportate alla voce “Allattamento al seno”.
• se soffre di malattia epatica. Consulti il suo medico, che deciderà se questo medicinale è adatto a lei o meno.
• se soffre di fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi epatici
• se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se ha gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico)
• se ha una malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se Ambrisentan Accord è adatto o meno per lei.

È necessario effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere Ambrisentan Accord e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le effettuerà esami del sangue per verificare:

• se ha anemia
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante che effettui questi esami del sangue regolarmente durante il trattamento con Ambrisentan Accord.

I segni che il suo fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo.

Se nota uno di questi sintomi:

→ Informi immediatamente il suo medico.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono note.

Assunzione di Ambrisentan Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se inizia a prendere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Ambrisentan Accord.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il suo medico la monitorerà quando inizierà ad assumere Ambrisentan Accord.

Se sta assumendo altri medicinali utilizzati per trattare l'IPAH (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il suo medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza

Ambrisentan Accord può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→Se c'è la possibilità che possa diventare incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Ambrisentan Accord. Consulti il suo medico in merito.

→ Non prenda Ambrisentan Accord se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

→ Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante il trattamento con Ambrisentan Accord, consulti immediatamente il suo medico.

Se è una donna in età fertile, il suo medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Ambrisentan Accord e periodicamente durante il trattamento.

Allattamento al seno

Non è noto se l'ambrisentan possa passare nel latte materno umano.

→ Non allatti al seno durante il trattamento con Ambrisentan Accord. Consulti il suo medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Ambrisentan Accord, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il suo medico se ha domande o dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ambrisentan Accord può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e affaticamento (vedere sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Anche i sintomi tipici della sua malattia possono ridurre tale capacità.

→ Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentan Accord contiene lattosio, lecitina (soia), rosso Allura AC alluminio lake (E129) e sodio

I compresse di Ambrisentan Accord contengono piccole quantità di un zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri:

→ Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Le compresse di Ambrisentan Accord contengono lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia, non usi questo medicinale (vedere sezione 2 “Non prenda Ambrisentan Accord”).

Le compresse di Ambrisentan Accord contengono un colorante azoico chiamato rosso Allura AC alluminio lake (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere sezione 4).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ambrisentan Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanta Ambrisentan Accord deve assumere

Adulti

La dose abituale è di una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.

Adolescenti e bambini dai 8 anni fino ai minorenni di 18 anni di età

Dosaggio iniziale abituale di ambrisentan
Peso di 35 kg o più	Una compressa da 5 mg, una volta al giorno
Peso di almeno 20 kg e inferiore a 35 kg	Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini partecipino regolarmente agli appuntamenti medici previsti, poiché la dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.

Se assunto in associazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore a 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più.

• Per la dose da 2,5 mg si raccomanda l’uso di altre compresse di ambrisentan da 2,5 mg disponibili in commercio, poiché questa dose non è realizzabile con Ambrisentan Accord.

Come assumere Ambrisentan Accord

È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora della giornata. Inghiottire la compressa intera, con un bicchiere d’acqua; non dividere, schiacciare né masticare la compressa. Ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.

Come estrarre la compressa dalla confezione blister

Queste compresse sono contenute in un imballaggio speciale progettato per impedire ai bambini di accedervi.

1. Staccare una compressa: strappare lungo le linee di perforazione per separare una "cavità" dalla striscia.

1. Aprire il foglio esterno: a partire dall’angolo colorato, aprire e separare il foglio lungo la cavità.

1. Estrarre la compressa: spingere delicatamente la compressa attraverso il foglio da un lato.

Se assume una quantità di Ambrisentan Accord superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi, come mal di testa, vampate di calore, capogiri, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare una lieve sensazione di stordimento:

→ Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se assume più compresse di quelle prescritte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Ambrisentan Accord

Se dimentica di assumere una dose di ambrisentan, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

→ Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

→ Non interrompa l’assunzione di ambrisentan senza il parere del medico.

Ambrisentan è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua PAH.

→ Non interrompa l’assunzione di ambrisentan a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico se presenta uno di questi sintomi:

Reazioni allergiche

Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10 trattate. Potrebbe notare l’insorgenza di eruzioni cutanee, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Numero ridotto di globuli rossi (anemia)

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:

• stanchezza e debolezza
• difficoltà respiratorie
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10 trattate. I sintomi includono:

• capogiri

→Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se compaiono improvvisamente dopo aver assunto Ambrisentan Accord.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue, per verificare la presenza di anemia e per controllare che il fegato funzioni correttamente.

Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare regolarmente esami del sangue" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
• difficoltà respiratorie che peggiorano poco dopo l’inizio del trattamento con Ambrisentan Accord
• rinorrea o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• sensazione di stanchezza.

In associazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• arrossamento cutaneo (flush)
  • vomito
  • dolore al petto/mal di petto.

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vista offuscata o altri disturbi visivi
• svenimenti
• risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica
• aumento della secrezione nasale
• stitichezza
• dolore addominale
• dolore o fastidio toracico
• arrossamento cutaneo (rubore)
• vomito
• sensazione di debolezza
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea.

In associazione con tadalafil

Oltre ai suddetti effetti, ad eccezione delle anomalie nei risultati degli esami del sangre per la funzionalità epatica:

• ronzio nelle orecchie (tinnitus o acufeni)

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• danno epatico
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso (epatite autoimmune).

In associazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell'udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ambrisentan Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), macrogol, lecitina (soia) (E322) e rosso Allura AC laccato alluminio (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), macrogol, lecitina (soia) (E322) e rosso Allura AC laccato alluminio (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, incise con "5" su un lato e di dimensioni approssimative di 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore rosa scuro, ovali, biconvesse, incise con "10" su un lato e di dimensioni approssimative di 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord è disponibile in blister monodose sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg, in confezioni da 10x1 o 30x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cipro

oppure

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Austria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmtablette
Belgio	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmomhulde tablet
Bulgaria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg ????????? ????????
Cipro	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg, Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο
Repubblica Ceca	Ambrisentan Accord
Danimarca	Ambrisentan Accord
Grecia	Ambrisentan Accord
Finlandia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia	AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé
Ungheria	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg filmom obložene tablete
Irlanda	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Italia	Ambrisentan Accord
Paesi Bassi	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmomhulde tablet
Norvegia	Ambrisentan Accord
Polonia	Ambrisentan Accord
Portogallo	Ambrisentan Accord
Svezia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmdragerad tablett
Slovenia	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete
Regno Unito	Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Film-coated tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).