Амбіфул 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбіфул 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фулвестрант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбіфул і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амбіфул

3. Як застосовувати Амбіфул

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амбіфулу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбіфул і для чого його застосовують

Амбіфул містить діючу речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип жіночих статевих гормонів, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Амбіфул застосовують:

• у монотерапії для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, з негативним рецептором 2 епідермального фактора росту (HER2-негативний), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гормону, що вивільняється, лютейнізуючого гормону (LHRH).

Якщо Амбіфул застосовується в комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитись з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амбіфула

Не застосовуйте фульвестрант:

• якщо Ви маєте алергію на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

• якщо маєте тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування фульвестранту, якщо до Вас стосується будь-що з наступного:

• захворювання нирок або печінки

• знижений рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або порушення згортання крові

• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові

• остеопороз (втрата мінеральної щільності кісток)

• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування фульвестранту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати фульвестрант під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом та протягом 2 років після останньої дози.

Не слід годувати грудьми під час лікування фульвестрантом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фульвестрант впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Амбіфул містить до 500 мг спирту (етанолу) на шприц, що відповідає 10% за об’ємом. Кількість у кожному шприці цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.

Ця незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Амбіфул містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному шприці, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Амбіфул містить бензоат бензилу

Амбіфул містить 750 мг бензоату бензилу в кожному шприці, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Амбіфул

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введе вам фульвестрант повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів) *
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк
• Аномальні рівні печінкових ферментів (за результатами аналізу крові) *
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому *
• Біль у суглобах та м'язово-скелетній системі
• Припливи гарячка
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту *
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині *
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, який утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів) *
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Маткова кровотеча
• Біль у попереку, що віддає в одну ногу (радикуліт)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Білі слизові виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча на місці ін'єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ, печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Включає побічні ефекти, для яких неможливо точно визначити роль фульвестранту через наявність супутньої патології.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбіфулу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетках шприців після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Відповідальність за зберігання, використання та правильну утилізацію Амбіфулу покладається на вашого медичного працівника.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.

Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбіфулу

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.

• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96 %), бензиловий спирт, бензиловий бензоат і вірджинська олія із насіння касторового дерева.

• Кожен попередньо заповнений шприц містить 10 % етанолу (спирту), тобто до 500 мг етанолу.

• Кожен попередньо заповнений шприц містить 500 мг бензилового спирту, що відповідає 100 мг/мл.

• Кожен попередньо заповнений шприц містить 750 мг бензилового бензоату, що відповідає 150 мг/мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амбіфул — це в'язкий, прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично вільний від частинок, у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, зі змикним ковпачком із бромобутилкаучуку, поршнем і упором, оснащений блокуванням від несанкціонованого відкривання, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід вводити дві ємності.

Амбіфул доступний у двох варіантах: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений шприц із скла, або упаковка, що містить 2 попередньо заповнених шприци із скла. Також надаються голки 21G із системою безпеки («BD SafetyGlide») для приєднання до кожного шприца.

Групування упаковок:

Упаковки, що містять 4 попередньо заповнених шприци (у 2 коробки, по 2 шприци в кожній) або 6 попередньо заповнених шприцив (у 3 коробки, по 2 шприци в кожній) (по 5 мл кожен).

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант 500 мг (2 попередньо заповнених шприци по 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

«BD SafetyGlide» — це зареєстрована торгова марка компанії «Becton Dickinson and Company» і має позначення СЕ: СЕ 0050.

Інструкції щодо введення

Вводити ін'єкцію слід відповідно до місцевих рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення великих об’ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість підлягаючого сідничного нерва слід дотримуватися обережності під час введення фулвестранту в ділянку верхнього зовнішнього квадранта сідниці.

Попередження: Не стерилізувати в автоклаві голку з системою безпеки (голка гіп'ювальна захищена BD SafetyGlide®) перед використанням. Руки повинні весь час залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, здійснюють відповідно до місцевих вимог.