Ambiful 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambiful 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambiful e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ambiful

3. Come usare Ambiful

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ambiful

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambiful e a cosa serve

Ambiful contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Ambiful è utilizzato:

• in monoterapia, per il trattamento di donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno denominato cancro al seno con recettore degli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno con recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando Ambiful viene somministrato in associazione con palbociclib, è importante che legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi su palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ambiful

Non usi fulvestrant:

• se è allergica a fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è in gravidanza o in allattamento

  • se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare fulvestrant se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di fulvestrant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta usando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare fulvestrant se è in gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per 2 anni dopo l'ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che fulvestrant influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né usi macchinari.

Ambiful contiene fino a 500 mg di alcol (etanolo) per siringa, il che corrisponde al 10% in volume. La quantità contenuta in ogni siringa di questo medicinale equivale a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Questa ridotta quantità di alcol nel medicinale non avrà alcun effetto apprezzabile.

Ambiful contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa, pari a 100 mg/ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Ambiful contiene benzoato di benzile

Ambiful contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa, pari a 150 mg/ml.

3. Come utilizzare Ambiful

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il suo medico o l'infermiere le somministreranno il fulvestrant mediante un'iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha qualsiasi altro dubbio riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione
• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, affaticamento*
• Dolore articolare e muscoloscheletrico
• Vampate di calore
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, diarrea o perdita di appetito*
• Infezioni del tratto urinario
• Dolore alla schiena*
• Aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Emorragia vaginale
• Dolore lombare che si irradia verso un lato della gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, problemi improvvisi nell’andatura o nell’equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale densa e biancastra e candidiasi (infezione)

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Insufficienza epatica

• Intorpidimento, formicolio e dolore

• Reazioni anafilattiche

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambiful

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta delle siringhe, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il professionista sanitario è responsabile della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di Ambiful.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambiful

• Il principio attivo è il fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96%), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino vergine.

• Ogni siringa preriempita contiene il 10% di etanolo (alcool), cioè fino a 500 mg di etanolo.

• Ogni siringa preriempita contiene 500 mg di alcool benzilico, pari a 100 mg/ml.

• Ogni siringa preriempita contiene 750 mg di benzoato di benzile, pari a 150 mg/ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambiful è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra, praticamente priva di particelle, contenuta in una siringa di vetro di tipo I preriempita, con tappo in gomma di bromobutile, stantuffo e fermo, dotata di chiusura di sicurezza contro le manomissioni, contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ottenere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Ambiful è disponibile in due confezioni: una confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite. Vengono inoltre forniti aghi da 21G con sistema di sicurezza (“BD SafetyGlide”) da collegare al corpo di ciascuna siringa.

Raggruppamenti di confezioni:

Confezioni contenenti 4 siringhe preriempite (in 2 scatole che contengono ciascuna 2 siringhe preriempite) o 6 siringhe preriempite (in 3 scatole che contengono ciascuna 2 siringhe preriempite) (5 ml ciascuna).

Solo alcuni formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant 500 mg (2 siringhe preriempite da 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

“BD SafetyGlide” è un marchio registrato di “Becton Dickinson and Company” ed è contrassegnato CE: CE 0050.

Istruzioni per l'amministrazione

Somministrare l'iniezione secondo le linee guida locali per l'iniezione intramuscolare di grandi volumi.

NOTA: A causa della vicinanza del nervo sciatico sottostante, si deve prestare cautela se si inietta fulvestrant nell'area dorsoglutea.

Avvertenza: Non sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza (Ago ipodermico protetto BD SafetyGlide®) prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago.

Per ciascuna delle due siringhe:

Eliminazione

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.