Ambiful 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ambiful 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

fulwestrant

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambiful i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ambiful

3. Jak stosować lek Ambiful

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Ambiful

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambiful i do czego służy

Ambiful zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy leków blokujących estrogeny. Estrogeny, rodzaj żełowych hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do rozwoju raka piersi.

Ambiful stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2-), który jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, powinny również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH).

Gdy Ambiful jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do palbocyklibu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambiful

Nie stosuj fulwestrantu:

• jeśli jesteś uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

  • jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• problemy nerek lub wątroby
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwotoczne
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie fulwestrantu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub mogłabyś mieć przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe (lek na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant będzie wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz zmęczenie po leczeniu, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ambiful zawiera do 500 mg alkoholu (etanolu) na strzykawkę, co odpowiada 10% objętości. Ilość zawarta w każdej strzykawce tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Tak niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Ambiful zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Ambiful zawiera benzoan benzylu

Ambiful zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdej strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Ambiful

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji w każdym z pośladków.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ostra niewydolność wątroby

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• Nudności (uczucie mdłości)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego
• Gorące fale
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z dróg rodnych
• Ból lędźwiowy promieniujący do nogi (nerwoból kulszowy)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gęste, białawe upławy pochwy i kandydoza (infekcja)

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Ostra niewydolność wątroby

• Mrowienie, drętwienie i ból

• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można dokładnie ocenić roli fulvestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakonadzoru leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ambiful

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Odpowiedzialność za przechowywanie, stosowanie oraz prawidłowe usunięcie leku Ambiful spoczywa na pracowniku służby zdrowia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ambiful

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda strzykawka wstępnie wypełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i olej rycynowy dziewiczy.

• Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada do 500 mg etanolu.

• Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/ml.

• Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 750 mg benzoesanu benzylu, co odpowiada 150 mg/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambiful to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtawej roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek, w strzykawce szklanej typu I, wstępnie wypełnionej, z zatyczką gumową z bromobutyłu, tłokiem i zatyczką końcową, wyposażona w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Do podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy podać zawartość dwóch strzykawek.

Ambiful jest dostępny w dwóch wersjach opakowania: opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną wstępnie wypełnioną lub opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane wstępnie wypełnione. Dodatkowo dołączane są igły 21G z systemem zabezpieczającym („BD SafetyGlide”) do podłączenia do każdej strzykawki.

Grupowanie opakowań:

Opakowania zawierające 4 strzykawki wstępnie wypełnione (w 2 kartonach, każdy zawierający po 2 strzykawki wstępnie wypełnione) lub 6 strzykawek wstępnie wypełnionych (w 3 kartonach, każdy zawierający po 2 strzykawki wstępnie wypełnione) (po 5 ml każda).

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Lipiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Fulvestrant 500 mg (2 strzykawki wstępnie napełnione zawierające po 250 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwania) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych, patrz punkt 3.

„BD SafetyGlide” jest zarejestrowaną nazwą handlową firmy „Becton Dickinson and Company” i posiada oznakowanie CE: CE 0050.

Instrukcje dotyczące podania

Lek należy wstrzykiwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzykiwania do mięśnia dużych objętości.

UWAGA: Ze względu na położenie przebiegającego pod spodem nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu fulvestrantu w okolice pośladkowe.

OSTRZEŻENIE: Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (chronionej igły podskórnej BD SafetyGlide®) w autoklawie przed jej użyciem. Podczas całego zabiegu ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Dawkarki wstępnie załadowane są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.