Амбифул 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбифул 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбифул и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом применения Амбифула

3. Как применять Амбифул

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амбифула

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбифул и для чего он применяется

Амбифул содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Амбифул применяется:

• в монотерапии — для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом — для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Когда Амбифул применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбокциклиба. Если у вас есть вопросы о палбокциклибе, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амбифул

Не применяйте фулвестрант:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)

• если вы беременны или кормите грудью

  • при тяжелых нарушениях функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения фулвестранта, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции почек или печени
• низкое количество тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкоголизм

Дети и подростки

Применение фулвестранта у детей и подростков младше 18 лет не показано.

Применение фулвестранта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (лекарственные средства для профилактики тромбозов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение фулвестранта при беременности запрещено. Если существует вероятность беременности, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Амбифул содержит до 500 мг спирта (этанола) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 10% по объёму. Количество этанола в каждом шприце этого лекарственного средства соответствует менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.

Такое небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не окажет заметного эффекта.

Амбифул содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 500 мг бензилового спирта в каждом шприце, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться высокие концентрации бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Амбифул содержит бензоат бензила

Амбифул содержит 750 мг бензоата бензила в каждом шприце, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как применять Амбифул

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра будут вводить фулвестрант медленно внутримышечно в каждую ягодицу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Может потребоваться неотложная медицинская помощь, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по анализу крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• Приливы
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в пояснице, отдающая в одну ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движений в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Беловатые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, выявляемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно определить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амбифула

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на этикетках шприцов после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Ответственность за хранение, применение и правильную утилизацию Амбифула несёт медицинский работник.

Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбифула

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В 1 мл содержится 50 мг фулвестранта.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и касторовое масло очищенное.

• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 % этанола (спирта), то есть до 500 мг этанола.

• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 500 мг бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл.

• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 750 мг бензоата бензила, что соответствует 150 мг/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбифул представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц, во флаконе из стекла типа I, предварительно заполненном шприце, с пробкой из бромбутилкаучука, поршнем и ограничителем, оснащённом защитой от вскрытия. Шприц содержит 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо использовать два шприца.

Амбифул выпускается в двух вариантах: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный шприц из стекла, или упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных шприца из стекла. Также дополнительно предоставляются иглы 21G с системой безопасности («BD SafetyGlide») для подключения к корпусу каждого шприца.

Группировка упаковок:

Упаковки, содержащие 4 предварительно заполненных шприца (в 2 коробках, каждая из которых содержит по 2 шприца) или 6 предварительно заполненных шприцов (в 3 коробках, каждая из которых содержит по 2 шприца) (по 5 мл каждый).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Йена
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Йена
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
Улица Толедо, 170
28805 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант 500 мг (2 предварительно заполненных шприца по 250 мг/5 мл раствора для инъекций) следует вводить с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.

«BD SafetyGlide» является зарегистрированной торговой маркой компании «Becton Dickinson and Company» и имеет знак CE: CE 0050.

Инструкции по применению

Вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению больших объёмов.

ПРИМЕЧАНИЕ: В связи с близким расположением подлежащего седалищного нерва, необходимо соблюдать осторожность при введении фулвестранта в дорсоглютеальную область.

Предупреждение: Не стерилизовать в автоклаве иглу с системой безопасности (гиподермическую иглу с защитой BD SafetyGlide®) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего времени процедуры.

Для каждого из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного применения.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.