Амайра 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амайра 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амайра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амайру
3. Як застосовувати Амайру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амайри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амайра і для чого її застосовують

Амайра містить два активних компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Салметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма

або

• Хвороба обструктивних легень (ХОЗЛ). Салметерол/пропіонат флутиказону у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОЗЛ.

Ви повинні застосовувати Амайру кожного дня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить правильну дію препарату у контролі вашої астми або ХОЗЛ.

Салметерол/флутиказон допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Амайру не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм «рятувальним» препаратом короткодіючої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амайри

Не застосовуйте Амайру

Якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату — лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування сальметеролом/флутиказоном, якщо у Вас:

• Порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищена активність щитовидної залози
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в анамнезі, або інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

• Діти
• Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Амайри разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Причина в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутиказон не можна застосовувати разом з іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж починати застосовувати сальметерол/флутиказон:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Амайри, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, це може підвищити ризик того, що сальметерол/флутиказон впливатиме на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як «засоби для сечовиділення», які використовують для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин, наприклад, амінофілін або теофілін. Ці препарати часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що сальметерол/флутиказон впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Амайра містить лактозу

Амайра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть спричиняти алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Амайру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Амайру щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Сальбутамол/флутиказон пропіонат слід вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

При астмі

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Амайра 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий) — одна інгаляція двічі на добу

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Амайра 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий) — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні цього лікарського засобу двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте Амайру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту, відчуття задухи, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючий засіб для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із цього, продовжуйте застосовувати сальбутамол/флутиказон пропіонат, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція щодо застосування

• Амайра може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше, тому дуже важливо використовувати її правильно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Це навчання важливе, щоб ви отримали потрібну дозу. Якщо ви не отримали цієї інструкції, попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно користуватися інгалятором, особливо якщо це ваш перший раз.

Періодично слід перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором, щоб переконатися, що ви використовуєте пристрій правильно, як це було призначено. Неправильне або неправильне застосування Амайри може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть покращуватися належним чином.

• Цей пристрій містить ячейки, що містять сальбутамол/флутиказону пропіонат у вигляді порошку.
• На верхній частині пристрою є лічильник доз, що показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і зсуньте фіолетову кришку мундштука (для 50/500 мкг) від себе максимально можливо великим пальцем іншої руки, доки не почуєте «клац» (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у мундштук, і доза ліків потрапить у мундштук.

Малюнок 1 Малюнок 2

Зверніть увагу, що кожного разу, коли ви відкриваєте кришку мундштука зі «клацанням», відкривається одна ячейка, і порошок готується до вдихання. Тому не відкривайте кришку мундштука, якщо вам не потрібно приймати ліки, оскільки це призведе до відкриття ячейки і витрати ліків.

2. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихайте повітря максимально можливо. Не вдихайте в інгалятор.

3. Помістіть мундштук у рот (див. малюнок 3). Поступово та інтенсивно вдихайте повітря через інгалятор, не через ніс.

Вийміть інгалятор із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.

Повільно видихайте.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку. Не використовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчули смаку або не відчули ліків.

4. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, зсунувши фіолетову кришку (для 50/500 мкг) мундштука до себе максимально можливо. Ви почуєте «клац» (див. малюнок 4). Кришка мундштука повернеться в початкове положення, і пристрій буде готовий до наступної дози.

5. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплості.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

Для очищення протріть мундштук інгалятора сухою салфеткою.

Якщо ви використали більше Амайри, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози сальбутамолу/флутиказону пропіонату протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що застосування високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Амайру

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Амайрою

Дуже важливо, щоб ви застосовували сальбутамол/флутиказон пропіонат щодня, як це було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте і не різко зменшуйте лікування сальбутамолом/флутиказоном пропіонатом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините приймати сальбутамол/флутиказон пропіонат або зменшите дозу, це дуже рідко може спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Нездужання та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП або ушкодженні), інфекції чи операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка ефективно контролює вашу астму або Хворобу обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо, ви раптово відчуєте погіршення дихання одразу після використання Амайра. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також може з’явитися свербіж, висип (крапляниця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Також ви раптово можете відчути, що серце сильно б’ється, втратити свідомість або почати кружитися (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після використання Амайра, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем. Алергічні реакції на Амайра трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (поширений побічний ефект)

Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів під час інгаляції Амайра, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай полегшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з Хворобою обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів одразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з ХОХЛ:

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (синусит — відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Почуття тремтіння та швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Почуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання або свистяче дихання, яке погіршується одразу після використання Амайра. Якщо це відбулося, припиніть використовувати інгалятор Амайра. Використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії для полегшення дихання та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Салметерол/флутиказон може підвищувати природне виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
  • Затримку росту у дітей та підлітків
  • Зниження мінеральної щільності кісток
  • Глаукому
  • Збільшення ваги
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб вчасно виявити будь-які побічні ефекти, та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації ліків для контролю астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (хоча ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерівномірне або нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Амайра, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція грибком стравоходу (горла), що може призводити до труднощів із ковтанням.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність (ці ефекти частіше виникають у дітей).
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амайри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Амайру після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амайри

Діючими речовинами є сальбутамол і пропіонат флутиказону.

Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, що виділяється (доза, яка виходить з мундштука), 43 мікрограми сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 432 мікрограми пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій дозі 50 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Амайра містить лактозу») (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Амайра містить стрічку ячейок, заповнених білим або майже білим порошком. Алюмінієва плівка захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Білі пластикові пристрої з фіолетовим ковпачком мундштука (для 50/500 мікрограмів) поставляються в упаковках по:

1, 2, 3 або 10 × інгаляторів по 60 інгаляцій кожен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Фінляндія

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Фінляндія

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Будівля B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Іспанія

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Італія

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Будівля 3, Поверх 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.