Амайра 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амайра 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных реакциях, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амайра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Амайры
3. Как применять Амайру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амайры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амайра и для чего она применяется

Амайра содержит два действующих вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Самтерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Этот препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма

или

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Сальбутамол/пропионат флутиказона в дозе 50/500 мкг снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Амайру каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Сальбутамол/флутиказон помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Амайру нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Амайра

Не применяйте Амайра

Если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения сальбутамолом/флутиказоном, если у Вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Повышенная функция щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (сальбутамол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Дети
• Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение Амайра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Причина в том, что в некоторых случаях комбинирование сальбутамола/флутиказона с другими препаратами может быть нежелательным.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения сальбутамола/флутиказона:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Противомикробные препараты (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Амайра, включая нарушения сердечного ритма, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников под действием сальбутамола/флутиказона.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин, такие как аминофиллин или теофиллин. Эти препараты часто используются при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сальбутамол/флутиказон, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит около 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе. Обычно это количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Лактоза может содержать белки молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Амайра

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Амайра каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём этого лекарственного средства и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Сальбутамол/флутиказон следует вдыхать через рот до лёгких.

Рекомендованная доза:

При астме

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• Амайра 50/500 — одно вдыхание два раза в день

Взрослым с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Амайра 50/500 — одно вдыхание два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении этого лекарственного средства два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может измениться на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте приёма лекарства.

Если вы используете Амайра для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете заметить, что свистящее дыхание или ощущение удушья возникают чаще, или вам приходится чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если вы сталкиваетесь с любым из этих явлений, продолжайте использовать сальбутамол/флутиказон, но не увеличивайте количество вдохов. Заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Амайра может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу лекарства. Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно использовать ингалятор, особенно если вы используете его впервые.

Периодически следует проверять правильность использования устройства, чтобы убедиться, что вы применяете его должным образом, как это было предписано. Неправильное или не по назначению использование Амайра может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.

• Это устройство содержит ячейки, содержащие порошок сальбутамола/пропионата флутиказона.
• На верхней части устройства имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите на красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте фиолетовую крышку мундштука (для дозы 50/500 мкг) от себя как можно дальше, используя большой палец другой руки, пока не услышите щелчок (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в мундштуке и подаст дозу лекарства в мундштук.

Рисунок 1 Рисунок 2

Обратите внимание, что каждый раз, когда вы открываете крышку мундштука со щелчком, открывается одна ячейка и порошок готов к вдыханию. Поэтому не открывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь принимать лекарство, поскольку ячейки откроются и лекарство будет потрачено впустую.

1. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь ингалятора.

2. Поместите мундштук в рот (см. рисунок 3). Сделайте постепенный и глубокий вдох через ингалятор, не через нос.

Выньте ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выделяет дозу лекарства в виде очень мелкого порошка. Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не почувствовали вкуса или ощущения лекарства.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить его чистоту, сдвинув фиолетовую крышку мундштука (для дозы 50/500 мкг) к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок (см. рисунок 4). Крышка мундштука вернётся в исходное положение и сбросится. Ингалятор теперь готов к следующему запланированному приёму дозы.

2. После применения прополощите рот водой и выплюньте её, или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

Рисунок 4

Очистка ингалятора

Следите за тем, чтобы ингалятор оставался чистым и сухим.

Для очистки протирайте мундштук ингалятора сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Амайра, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли больше доз, чем рекомендовано, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, и ощутить дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время использовали большие дозы сальбутамола/флутиказона, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что применение высоких концентраций этого лекарства может снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Амайра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Амайра

Очень важно, чтобы вы использовали сальбутамол/флутиказон каждый день, как это было предписано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте лечение сальбутамолом/флутиказоном. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём сальбутамола/флутиказона или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любые из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотензия и судороги (припадки)

Когда организм испытывает стрессовые ситуации, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие или повреждение), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечная недостаточность может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу этой комбинации лекарственных средств, необходимую для контроля вашего астматического приступа или Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Амайры. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Амайры, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Амайру встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время ингаляции Амайры, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение выделения мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа случаев простуды.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого введения дозы препарата могут снизить риск развития этого состояния.

Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

• Боли, воспаление суставов и мышечные боли.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (синусит — ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после применения Амайры. Если это произошло, немедленно прекратите использование ингалятора Амайра. Используйте ваш ингалятор «спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.
• Сальметерол/флутиказон может увеличивать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков
  • Снижение минеральной плотности костной ткани
  • Глаукома
  • Прибавка в весе
  • Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать вас на предмет возникновения любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу этой комбинации препаратов, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение, неравномерные или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Амайры, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны следующие побочные эффекты:

• Депрессия или агрессивность (эти эффекты более вероятны у детей).
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Амайры

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте Амайру после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амайры

Действующие вещества: сальбутамол и пропионат флутиказона.

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 43 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 432 мкг пропионата флутиказона. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 500 мкг пропионата флутиказона.

Другой компонент: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Амайра содержит лактозу») (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

• Амайра содержит полосу с ячейками, заполненными белым или почти белым порошком. Алюминиевая пленка защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Белые пластиковые ингаляторы с фиолетовой крышкой мундштука (для дозы 50/500 мкг) поставляются в упаковках по:

1, 2, 3 или 10 × ингаляторов, каждый по 60 ингаляций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Куопио, 70700
Финляндия

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 8
Куопио, 70700
Финляндия

Kymos S.L.
Ronda Can Fatjo 7, Edificio B
Parc Tecnologic del Valles
Серданьола-дель-Вальес, 08290
Испания

PHARMAPROGRESS S.R.L.
Via Emilia Romagna, 28-30-32
60030 Монсано (AN)
Италия

PharmaTan Kft
Kenderfoldek utcája, 3
Чонград, 6640
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.