Amaira 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amaira 50microgrammi/500microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione (monodose)

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amaira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amaira
3. Come usare Amaira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amaira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amaira e a cosa serve

Amaira contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nel polmone, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come:

• Asma

oppure

• Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO). Salmeterolo/propionato di fluticasone, in una dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Amaira ogni giorno come indicato dal medico. Ciò garantisce che il medicinale agisca correttamente nel controllo del suo asma o della BPCO.

Salmeterolo/fluticasone aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Amaira non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il medicinale di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amaira

Non usi Amaira

Se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, alla lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con salmeterolo/fluticasone se ha:

• Disturbi cardiaci, compresi battito cardiaco rapido o irregolare
• Iperattività della tiroide
• Pressione sanguigna elevata
• Diabete mellito (il salmeterolo/fluticasone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari

Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

• Bambini
• Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso di Amaira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il motivo è che, in alcuni casi, il salmeterolo/fluticasone non è adatto da assumere contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare salmeterolo/fluticasone:

• Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache, come l'angina pectoris.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali per l'HIV (come ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Amaira, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare tali effetti, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.
• Corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che il salmeterolo/fluticasone influisca sulle sue ghiandole surrenali.
• Diuretici, anche noti come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Medicinali contenenti xantine, come aminofilina o teofillina. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il salmeterolo/fluticasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Amaira contiene lattosio

Amaira contiene circa 13 milligrammi di lattosio per dose. Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Il lattosio può contenere proteine del latte che possono provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Amaira

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi Amaira ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Salmeterolo/fluticosterone deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

La dose raccomandata è la seguente:

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Amaira 50/500 Un'inalazione due volte al giorno

Per adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Amaira 50/500 Un'inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo questo medicinale due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe quindi cambiare in:

• una volta alla sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Amaira per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure che deve utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso ad azione rapida. Se uno di questi eventi dovesse verificarsi, continui a utilizzare salmeterolo/fluticosterone, ma non aumenti il numero di erogazioni. La malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Amaira può essere diverso dagli inalatori che ha utilizzato in passato; è quindi molto importante che lo usi correttamente. Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore. Questa formazione è fondamentale per assicurarsi che riceva la dose di cui ha bisogno**. Se non ha ricevuto questa formazione, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore, soprattutto se è la prima volta che lo usa.**

Periodicamente, il medico o il farmacista dovrebbero verificare che lo stia utilizzando correttamente, per assicurarsi che il dispositivo venga impiegato come prescritto. Un uso improprio di Amaira o non conforme alla prescrizione potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma o della BPCO.

• Questo dispositivo contiene alveoli contenenti salmeterolo/fluticasone propionato in polvere.
• Sulla parte superiore del dispositivo è presente un contadose che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvisarla che le dosi sono quasi esaurite. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'inalatore, tenga il dispositivo con una mano in posizione orizzontale. Premere il pulsante rosso con il pollice (vedere figura 1) e far scorrere il cappuccio viola della bocchetta (per 50/500 microgrammi) allontanandolo da sé il più possibile con il pollice dell'altra mano, finché non sente un "clic" (vedere figura 2). Ciò aprirà un piccolo foro nella bocchetta e posizionerà una dose di medicinale nella bocchetta.

Figura 1 Figura 2

Si noti che ogni volta che apre il cappuccio della bocchetta con un "clic", si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Pertanto, non apra il cappuccio della bocchetta se non deve assumere il medicinale, poiché si aprirebbero gli alveoli e il medicinale verrebbe sprecato.

1. Mantenga l'inalatore lontano dalla bocca. Espiri il più possibile. Non respiri all'interno dell'inalatore.

2. Posizioni la bocchetta tra le labbra (vedere figura 3). Inspiri gradualmente e profondamente attraverso l'inalatore, non attraverso il naso.

Tolga l'inalatore dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.

Espiri lentamente.

Figura 3

L'inalatore rilascia la dose di medicinale sotto forma di una polvere molto fine. È possibile che non riesca a sentire o a gustare la polvere. Non utilizzi un'ulteriore dose dell'inalatore se non sente o non gusta il medicinale.

1. Chiuda l'inalatore per mantenerlo pulito, facendo scorrere il cappuccio viola (per 50/500 microgrammi) della bocchetta verso di sé il più possibile. Sentirà un "clic" (vedere figura 4). Il cappuccio della bocchetta tornerà alla sua posizione originale e il dispositivo si resetterà. L'inalatore è ora pronto per la successiva dose programmata.

2. Dopo, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi, oppure si lavi i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

Figura 4

Pulizia dell'inalatore

Mantenga il suo inalatore pulito e asciutto.

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla bocchetta dell'inalatore.

Se ha assunto più Amaira del dovuto

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto un numero di dosi superiore a quello raccomandato, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore articolare.

Se ha assunto dosi elevate di salmeterolo/fluticosterone per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché l'uso di alte concentrazioni di questo medicinale può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Amaira

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Amaira

È molto importante che utilizzi salmeterolo/fluticosterone ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa né riduca bruscamente il trattamento con salmeterolo/fluticosterone. Ciò potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se smette di assumere salmeterolo/fluticosterone improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno dei seguenti:

• Dolore addominale
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Malessere e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Ipotensione e convulsioni (crisi)

Quando il suo corpo si trova in situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. un incidente stradale o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati elencati in precedenza.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostuttiva Cronica (MPOC).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Amaira. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) o gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, sensazione di svenimento o vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Amaira, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e informi subito il medico. Le reazioni allergiche ad Amaira sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione ai polmoni) in pazienti con MPOC (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Amaira, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostuttiva Cronica (MPOC).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo crema) nella bocca e nella gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni fungine).

• Dolore e infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostuttiva Cronica (MPOC):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sinusite, sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto accelerata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione allergica della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Amaira. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di utilizzare l’inhalatore Amaira. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.
• Salmeterolo/fluticasone può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, particolarmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
  • Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
  • Diminuzione della densità minerale ossea
  • Glaucoma
  • Aumento di peso
  • Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico la monitorerà regolarmente per verificare la comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (anche se questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o disuguali o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Amaira a meno che il medico non glielo raccomandi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività (questi effetti sono più probabili nei bambini).
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amaira

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Amaira dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del suo inalatore, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amaira

I principi attivi sono salmeterolo e propionato di fluticasone.

Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) di 43 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 432 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose preconfezionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.

L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Amaira contiene lattosio") (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Amaira contiene una striscia di alveoli riempiti con polvere da inalazione di colore bianco o biancastro. La carta di alluminio protegge la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.
• Ogni dose è preconfezionata.
• I dispositivi in plastica bianchi con cappuccio viola del boccaglio (per 50/500 microgrammi) sono disponibili in confezioni da:

1, 2, 3 o 10 × inalatori con 60 inalazioni ciascuno.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290

Spagna

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Italia

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Everio Airmaster
Belgio	Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Brecur Airmaster 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Bulgaria	Бекур Айрмайстър 50 микрограма/500 микрограма/доза за инхалация, преддозиран прах
Slovacchia	Everio Airmaster 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Spagna	Amaira 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (unidose)
Estonia	Everio Airmaster
Francia	PROPIONATO DI FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 500 microgrammi/50 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore unidose
Ungheria	Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adagonként adagolt inhalációs por
Irlanda	Bronx Airmaster
Lettonia	Everio Airmaster 50/500 mikrogrami/deva inhalācijas pulveris, dozēts
Lituania	Everio Airmaster 50/500 mikrogramų/dozė inhalacijai, dozuoti įkvepiamieji milteliai
Polonia	Neuair Airmaster
Repubblica Ceca	Everio Airmaster
Romania	Everio Airmaster 50 micrograme /500 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Svezia	Neuair Airmaster

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.