Amaira 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amaira 50 mikrogramów/500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (dawka jednostkowa)

salmeterol/fluticasony propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amaira i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amaira
3. Jak stosować Amaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amaira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amaira i do czego służy

Amaira zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozkurczowy oskrzeli. Leki rozkurczowe pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu dolegliwościom oddechowym, takim jak:

• Astma

lub

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Salmeterol/propionian flutykazonu w dawce 50/500 μg zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Amaira codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Salmeterol/flutykazon pomaga zapobiegać duszności i świstem w oddechu. Jednak Amaira nie powinno się stosować do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek „ratunkowy”, np. salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amaira

Nie należy stosować Amaira

Jeśli jest się uczulonym na salmeterol, propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia salmeterolem/flutikasonem, jeśli ma się:

• Zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno
• Nadczynność tarczycy
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Cukrzycę (salmeterol/flutikason może podnosić poziom glukozy we krwi)
• Niski poziom potasu we krwi
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

• Dzieci
• Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Amaira z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach salmeterol/flutikason nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpocznie się stosowanie salmeterolu/flutikasonu:

• Blokery beta (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery beta są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leki przeciwinfekcyjne (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicistat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutikasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Amaira, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. W takim przypadku lekarz będzie przeprowadzał dokładne monitorowanie.
• Kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli stosowało się te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu salmeterolu/flutikasonu na nadnercze.
• Diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).
• Leki zawierające ksyantynę, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby salmeterol/flutikason wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amaira zawiera laktozę

Amaira zawiera około 13 miligramów laktozy w każdej dawce. Ta ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza może zawierać białka mleczne, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Amaira

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Amaira codziennie, aż lekarz zaleci inne postępowanie. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Salmeterol/fluticazon należy wdychać przez usta, aż do osiągnięcia płuc.

Zalecana dawka to:

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Amaira 50/500 Jedno wdechnięcie dwa razy dziennie

W przypadku dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Amaira 50/500 Jedno wdechnięcie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu tego leku dwa razy dziennie. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego wdechnięcia dziennie. Dawka może ulec zmianie:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdechnięć i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Amaira w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma nasila się lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, kontynuuj stosowanie salmeterolu/flutikazonu, ale nie zwiększaj liczby wdechnięć. Choroba układu oddechowego może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Amaira może różnić się od inhalatorów, których używałeś wcześniej, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go poprawnie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak poprawnie używać inhalatora. To szkolenie jest ważne, aby upewnić się, że otrzymujesz wymaganą dawkę**. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak poprawnie używać inhalatora, zwłaszcza jeśli stosujesz go po raz pierwszy.**

Regularnie powinno się sprawdzać, czy poprawnie stosujesz inhalator, aby upewnić się, że używasz urządzenia zgodnie z zaleceniem. Nieprawidłowe lub niewłaściwe stosowanie Amaira może spowodować, że astma lub POChP nie będą się poprawiać tak, jak powinny.

• To urządzenie zawiera komory zawierające salmeterol/flutikazonu propionian w postaci proszku.
• Na górze urządzenia znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Liczy on wstecz do 0. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, ostrzegając, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć inhalator, trzymaj go jedną ręką w poziomej pozycji. Naciśnij czerwony przycisk kciukiem (patrz rysunek 1) i przesuń fioletową osłonę ustnika (dla 50/500 mikrogramów) jak najdalej od siebie drugim kciukiem, aż usłyszysz „klik” (patrz rysunek 2). Otworzy to mały otwór w ustniku i przygotuje dawkę leku do wdychania.

Rysunek 1 Rysunek 2

Zwróć uwagę, że za każdym razem, gdy otwierasz osłonę ustnika z „kliknięciem”, otwiera się jedna komora i proszek jest gotowy do wdychania. Dlatego nie otwieraj osłony ustnika, jeśli nie potrzebujesz przyjmować leku, ponieważ otwierane są komory i lek jest marnowany.

2. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydech jak najgłębiej, na ile to możliwe. Nie wdychaj powietrza do inhalatora.

3. Umieść ustnik w ustach (patrz rysunek 3). Wdechuj stopniowo i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

Wyjmij inhalator z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydech powoli.

Rysunek 3

Inhalator uwalnia dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub skosztować proszku. Nie stosuj dodatkowej dawki inhalatora, jeśli nie czujesz lub nie smakujesz leku.

4. Zamknij inhalator, aby zachować czystość, przesuwając fioletową osłonę ustnika (dla 50/500 mikrogramów) w Twoją stronę jak najdalej. Usłyszysz „klik” (patrz rysunek 4). Osłona ustnika wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest ponownie gotowe. Inhalator jest teraz przygotowany do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.

5. Po stosowaniu płukaj usta wodą i wypłukaj ją, lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i chrypkę.

Rysunek 4

Czyszczenie inhalatora

Utrzymuj inhalator w czystości i suszy.

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli użyjesz więcej Amaira niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli stosowałeś duże dawki salmeterolu/flutikazonu przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieje się tak, ponieważ stosowanie wysokich stężeń tego leku może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Amaira

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Amaira

Bardzo ważne jest, aby stosować salmeterol/flutikazon codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj stosowanie, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nie przerywaj ani nie zmniejszaj nagle leczenia salmeterolem/flutikazonem. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, jeśli nagle przestaniesz przyjmować salmeterol/flutikazon lub zmniejszysz dawkę, może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru
• Nudności i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i napady drgawek

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy lub uraz), infekcja lub zabieg chirurgiczny, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione działania niepożądane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę tej kombinacji leków kontrolującą astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Amaira. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (koprzy) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Amaira, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Amaira są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas wdychania Amaira, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółto-białe plamy) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).

• Bóle stawów i mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (zatokoból, uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Rzadko (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Alergiczna wysypka na skórze.

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po użyciu Amaira. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań używać inhalatora Amaira. Użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Salmeterol/flutynasona może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
  • Obniżenie gęstości mineralnej kości
  • Jaskra
  • Przyrost masy ciała
  • Okrągła twarz (kształt „twarzy księżycowej”) (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował występowanie tych działań niepożądanych i upewni się, że przyjmujesz najniższą dawkę tej kombinacji leków, która skutecznie kontroluje Twoją astmę.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (choć te objawy występują głównie u dzieci).
• Nierówne lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Amaira, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale które mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresywność (te objawy są bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amaira

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować leku Amaira po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amaira

Substancje czynne to salmeterol i propionian flutykazonu.

Każda pojedyncza dawka zapewnia dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą otwór wylotowy) 43 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 432 mikrogramy propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wstępnie dozowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Amaira zawiera laktozę”) (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amaira zawiera taśmę z komórkami wypełnionymi białym lub prawie białym proszkiem do inhalacji. Folia aluminiowa chroni proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.
• Każda dawka jest wstępnie dozowana.
• Białe plastikowe urządzenia z fioletową osłoną otworu wylotowego (dla 50/500 mikrogramów) są dostępne w opakowaniach:

1, 2, 3 lub 10 × inhalatorów po 60 inhalacji każdy.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Hiszpania

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Włochy

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.