Амарил 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амарил 4 мг таблетки

глімепірид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Амарил і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амарил
3. Як приймати Амарил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амарилу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амарил і для чого його застосовують

Амарил — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові та діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Амарил сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Амарил:

• Амарил застосовують для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амарил

Не приймайте Амарил і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на глімепірид, інші сульфонілсечовини (лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, суфаметоксазол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас цукровий діабет 1 типу.
• У вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислот у організмі, і можуть спостерігатися такі симптоми, як слабкість, запаморочення (нудота), часте сечовипускання та м’язові судоми).
• У вас діабетична кома.
• У вас тяжке захворювання нирок.
• У вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищевказаних обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амарилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліків, якщо:

• Ви відновлюєтеся після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресового стану. Повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування вашого лікування.
• У вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи якийсь із зазначених вище факторів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амарилу.

У пацієнтів, яким бракує ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування Амарилу у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Амарил, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярні прийоми їжі, пропуск або затримка прийомів їжі або періоди голодування
• Зміни у вашому раціоні
• Прийом більшої дози Амарилу, ніж потрібно
• Порушення функції нирок
• Серйозні захворювання печінки
• Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз)
• Вживання алкоголю (особливо якщо пропускається прийом їжі)
• Прийом певних лікарських засобів (див. «Прийом Амарилу разом з іншими ліками»)
• Збільшення фізичних навантажень без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• Почуття голоду, головний біль, нудоту, блювоту, апатію, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, нерозбірливе мовлення, тремтіння, часткові паралічі, чутливі порушення, запаморочення, відчуття безрадності.
• Можуть також виникати такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний раптовий біль у грудях, який може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії нагадує інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращується або симптоми повертаються.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки кількості кров’яних клітин та функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Амарилу у дітей молодше 18 років не рекомендоване.

Прийом Амарилу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу Амарилу, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть посилювати або послаблювати дію Амарилу на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Амарилу. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Засоби для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину)
• Препарати для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• Засоби для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Препарати для розрідження крові (кумаринові похідні, такі як варфарин)
• Засоби для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди)
• Препарати, що застосовуються для гормональної замісної терапії у чоловіків
• Засоби для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Препарати для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• Засоби для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Препарати, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід)
• Засоби для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Препарати для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Засоби для схуднення (фенфлурамін)
• Препарати для поліпшення кровообігу при високих дозах внутрішньовенного введення (пентоксифілін)
• Засоби для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін)
• Препарати, що називаються симпатолітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або простатичних симптомів.

Наступні ліки можуть послаблювати гіпоглікемічну дію Амарилу. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Препарати, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Засоби для підвищення діурезу (тіазидні діуретики)
• Препарати, що застосовуються для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• Засоби для лікування алергій та запалень (глюкокортикостероїди)
• Препарати для лікування тяжких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Засоби для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або носового набряку, кашлю та застуди, або для схуднення, або що застосовуються в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• Препарати для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Засоби для лікування запорів при тривалому застосуванні (слабковідні)
• Препарати для лікування судом (фенітоїн)
• Засоби для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати)
• Препарати для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• Препарати для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Засоби для лікування тяжких форм низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні ліки можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічну дію Амарилу:

• Препарати для лікування шлункових виразок (так звані Н2-антагоністи)
• Засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть приховувати симптоми гіпоглікемії, тому при їх застосуванні потрібно особлива обережність.

Амарил також може посилювати або послаблювати дію наступних препаратів:

• Засоби, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, такі як варфарин).

Колесевелам, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування Амарилу. Щоб уникнути цього впливу, рекомендується приймати Амарил принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Амарилу разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Амарилу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Амарил не слід приймати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Амарил може потрапляти до грудного молока. Амарил не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися або реагувати може погіршитися, якщо рівень цукру в крові знизиться (гіпоглікемія) або підвищиться (гіперглікемія), або якщо у вас виникнуть проблеми зі зором як наслідок цих станів. Майте на увазі, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з устаткуванням). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або слабко виражені попереджувальні симптоми гіпоглікемії.

Амарил містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амарил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амарил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай під час сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти ліки так, як вам сказав лікар. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час застосування Амарилу.
• Проковтніть таблетку, принаймні, з півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Яку дозу застосовувати

Доза Амарилу залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі і буде встановлена вашим лікарем. Не застосовуйте більше таблеток, ніж вказав вам лікар.

• Зазвичай початкова доза становить одну таблетку Амарилу 1 мг один раз на добу.
• За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг Амарилу на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування глімепіридом разом з метформіном або глімепіридом разом з інсуліном. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо змінився ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози Амарилу, тому про це слід повідомити лікаря.
• Якщо, на вашу думку, дія Амарилу є надто сильною або слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амарилу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Амарилу, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії). У цьому випадку негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, солодкий чай) і негайно повідомте лікаря. Якщо гіпоглікемію викликано випадковим прийомом ліків дитиною, кількість цукру, який застосовується, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта ретельно спостерігали до тих пір, поки небезпека не мине. Можливо, для безпеки знадобиться госпіталізація. Покажіть упаковку або решту таблеток лікареві, щоб він міг знати, що ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та серйозними порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто зможе в разі необхідності викликати лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амарил

Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амарилом

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження рівня цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання може погіршитися. Продовжуйте приймати Амарил, доки ваш лікар не скаже, що слід припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з висипанням на шкірі), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, висипання, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали Амарил, відчували такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

? Рівні цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

? Зниження кількості клітин у крові:

o Тромбоцити (що збільшує ризик кровотеч або синців).

o Білі кров’яні тільця (що робить частішим виникнення інфекцій).

o Червоні кров'яні тільця (що може зробити блідим відтінок шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування препаратом Амарил.

? Набір ваги.

? Випадання волосся.

? Зміна в смакових відчуттях.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, найчастіше з шкірним висипом), які можуть спричинити серйозні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді призвести до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), проблеми з відтоком жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості або роздуття живота, біль у шлунку.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізах крові).

Невідома частота, не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, така як свербіж, шкірний висип, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі, з утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте свого лікаря.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані ліки.
• Можливе тимчасове погіршення зору на початку лікування препаратом Амарил. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайне сильне кровоточивість або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амарилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амарилу

• Діючою речовиною є глімепірид. Кожна таблетка містить 4 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю (тип А), магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна та повідон 25000.
• Крім того, таблетки містять барвники: таблетки 4 мг містять алюмінієвий лак індігоцину (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка Амарилу має овальну форму та маркування на обох сторонах. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки 4 мг — світло-блакитні.

Лікарський засіб реалізується в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 та 300 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок та не всі дози.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франція.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппіто (Л’Аквіла), Італія.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Amaryl: Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство
• Amaryl Tablete: Словенія
• Amaryl Tabletes: Латвія
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгія, Люксембург
• Amarel: Франція
• Solosa: Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/