Амарил 4 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амарил 4 мг таблетки

глимепирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амарил и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Амарил
3. Как принимать Амарил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амарил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амарил и для чего он применяется

Амарил — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, которое действует при приёме внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевины. Амарил способствует увеличению количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.

Для чего применяется Амарил:

• Амарил применяется для лечения одного из видов диабета (сахарного диабета 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны обеспечить контроль уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амарил

Не принимайте Амарил и сообщите врачу, если:

• Вы имеете аллергию на глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарственные средства, используемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид), сульфаниламиды (препараты для лечения бактериальных инфекций, например, сульфаметоксазол), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас сахарный диабет 1-го типа.
• У Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень кислоты в организме; возможны следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание, мышечная скованность).
• У Вас диабетическая кома.
• У Вас тяжёлое заболевание почек.
• У Вас тяжёлое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных обстоятельств относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Амарил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата, если:

• Вы находитесь в периоде восстановления после какого-либо заболевания, хирургической операции, инфекции с повышением температуры или другого состояния стресса. Сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
• У вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амарил.

У пациентов с недостаточностью фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация об использовании Амарил у лиц младше 18 лет ограничена. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приеме Амарил у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). См. ниже дополнительную информацию о гипогликемии, её признаках и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у вас гипогликемии:

• Недостаточное питание, нерегулярный режим приёмов пищи, пропуск или задержка приёмов пищи, или периоды голодания
• Изменения в вашем рационе питания
• Приём большей дозы Амарил, чем требуется
• Нарушение функции почек
• Тяжёлое заболевание печени
• Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
• Приём алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи)
• Приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Применение Амарил с другими лекарственными средствами»)
• Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или приёме пищи с меньшим, чем обычно, содержанием углеводов.

Признаки гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и замедление времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, невнятную речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство тревоги.
• Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сильная и внезапная боль в груди, которая может отдавать в соседние области (стенокардия и сердечные аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, замедляется сердцебиение, возможна потеря сознания. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, сладкого чая.

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь, содержащее сахар (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара ваше состояние не улучшается или симптомы повторяются.

Анализы крови

Ваш уровень сахара в крови и моче должен регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение Амарил у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Амарил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач может изменить дозу Амарил, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие Амарил на уровень сахара в крови.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин)
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и производные ацетилсалициловой кислоты)
• Препараты для лечения мочевых инфекций (например, некоторые сульфонамиды длительного действия)
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• Препараты, разжижающие кровь (кумариновые производные, такие как варфарин)
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
• Препараты, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ)
• Препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля нерегулярного сердцебиения (дизопирамид)
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• Препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин)
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин)
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохвалон)
• Препараты, называемые симпатолитиками, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестины)
• Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики)
• Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин)
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды)
• Препараты для лечения тяжёлых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, или используемые для снижения веса, а также применяемые в угрожающих жизни экстренных ситуациях (адреналин и симпатомиметики)
• Препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота)
• Препараты для лечения запора при длительном применении (слабительные)
• Препараты для лечения судорог (фенитоин)
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты)
• Препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид)
• Препараты для лечения высокого артериального давления или тяжёлой гипогликемии (диазоксид)
• Препараты для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин)
• Препараты для лечения тяжёлой гипогликемии (глюкагон)

Следующие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил:

• Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты H2-рецепторов).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Амарил также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, используемый для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание Амарил. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Амарил не менее чем за 4 часа до приёма колесевелама.

Применение Амарил с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Амарил не следует принимать во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Амарил может выделяться с грудным молоком. Применение Амарил во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться или быстро реагировать может быть нарушена, если у вас понизится (гипогликемия) или повысится (гипергликемия) уровень сахара в крови, а также при нарушениях зрения, возникающих вследствие этих состояний. Имейте в виду, что это создает опасность как для вас, так и для других (например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортным средством, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или слабо выражены предупредительные признаки гипогликемии.

Амарил содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Амарил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амарил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Применение этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь непосредственно перед едой или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрак). Если вы не завтракаете, вы должны принимать препарат так, как вам указал врач. Важно не пропускать приёмы пищи при лечении Амарилом.
• Проглатывайте таблетку, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не делите и не разжёвывайте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сколько принимать

Доза Амарила зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния здоровья и результатов анализов уровня сахара в крови и мочи и должна быть установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

• Обычная начальная доза — одна таблетка Амарил 1 мг один раз в день.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг Амарил в день.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• При изменении массы тела, образа жизни или в условиях стресса может потребоваться коррекция дозы Амарила, поэтому сообщите об этом своему врачу.
• Если вы считаете, что действие Амарила слишком сильное или слабое, не изменяйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амарила, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много Амарила или приняли лишнюю дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкие соки, сладкий чай) и немедленно сообщите об этом своему врачу. При лечении гипогликемии у детей, возникшей после случайного приёма препарата, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать опасной гипергликемии. Людям в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может сохраняться в течение определённого времени, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до полного исчезновения опасности. В качестве меры предосторожности может потребоваться госпитализация. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки врачу, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжёлыми нарушениями нервной системы, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда рядом есть человек, который сможет в случае необходимости вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амарил

Если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амарилом

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание может вновь ухудшиться. Продолжайте принимать Амарил до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что следует прекратить приём.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям, таким как затрудненное дыхание, снижение артериального давления и иногда — к шоку.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции кожи, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

У некоторых пациентов при приеме Амарил наблюдались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

? Уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

? Снижение числа клеток крови:

o Тромбоциты (что повышает риск кровотечений или гематом).

o Белые кровяные тельца (что делает более частым возникновение инфекций).

o Красные кровяные тельца (что может вызвать побледнение кожи, слабость или затруднённое дыхание).

Как правило, эти нарушения исчезают после прекращения лечения Амарилом.

? Прибавка в весе.

? Потеря волос.

? Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (застой желчи), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
• Ощущение тошноты, рвота, диарея, чувство тяжести в желудке, вздутие и боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализах крови).

Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным:

• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые с нарушением глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или сопутствующие лекарственные средства.
• Возможны нарушения зрения при начале лечения препаратом Амарил. Это связано с изменением уровня сахара в крови и вскоре должно пройти.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или появление синяков под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Амарил

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амарил

• Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая и повидон 25000.
• Кроме того, таблетки содержат красители: таблетки 4 мг содержат алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка Амарил имеет овальную форму и маркировку на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 4 мг — светло-голубые.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 и 300 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок и дозировки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

• Amaryl: Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
• Amaryl Tablete: Словения
• Amaryl Tabletes: Латвия
• Amarylle: Бельгия, Люксембург
• Amarel: Франция
• Solosa: Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/