Amaryl 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amaryl 4 mg compresse

glimepiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Amaryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl
3. Come prendere Amaryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amaryl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amaryl e a cosa serve

Amaryl è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfoniluree. Amaryl determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Amaryl:

• Amaryl viene utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amaryl

Non prenda Amaryl e parli con il medico se:

• È allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfonamidi (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametoxazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Ha il diabete mellito di tipo 1.
• Ha una chetoacidosi diabetica (complicazione del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel suo organismo e può presentare uno o più dei seguenti sintomi: affaticamento, capogiri (nausea), frequente bisogno di urinare e rigidità muscolare).
• È in stato di coma diabetico.
• Ha una grave malattia renale.
• Ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicamento se una delle circostanze sopra menzionate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amaryl.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicamento se:

• Si sta riprendendo da una malattia, un intervento chirurgico, un'infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario apportare delle modifiche al trattamento.
• Soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Se non è sicuro se uno dei punti sopra elencati la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amaryl.

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull'uso di Amaryl in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo Amaryl, può manifestarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di consultare quanto segue per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno
• Cambiamenti nella dieta
• Assunzione di una dose eccessiva di Amaryl
• Ridotta funzionalità renale
• Gravi malattie epatiche
• Altre malattie di tipo ormonale (ad esempio disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale)
• Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto)
• Assunzione di determinati farmaci (vedere “Assunzione di Amaryl con altri farmaci”)
• Aumento dell'attività fisica senza un adeguato apporto alimentare o consumo di alimenti con minor contenuto di carboidrati del normale.

I sintomi dell'ipoglicemia comprendono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell'attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, parlare in modo impastato, tremori, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di malessere.
• Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, pressione arteriosa elevata, palpitazioni, forte dolore al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può insorgere una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale, rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell'ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi i sintomi da bassa glicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi di frutta dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé qualcosa di zuccherato (ad esempio zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Si rivolga al medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi ricompaiono.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Amaryl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Amaryl con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Amaryl se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare o ridurre l'effetto di Amaryl sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl, aumentando così il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• Altri farmaci per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Farmaci per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenilbutazone e derivati dell'aspirina)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni urinarie (come alcune sulfonamide a lunga durata d'azione)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina)
• Farmaci per aumentare la massa muscolare (anabolizzanti)
• Farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva negli uomini
• Farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Farmaci per ridurre l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, ACE-inibitori)
• Farmaci definiti antiaritmici, utilizzati per controllare il battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
• Farmaci utilizzati per perdere peso (fenfluramina)
• Farmaci per migliorare la circolazione quando somministrati in alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
• Farmaci per il trattamento delle allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Farmaci definiti simpaticolitici, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl, aumentando così il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
• Farmaci per aumentare la diuresi (diuretici tiazidici)
• Farmaci utilizzati per stimolare la tiroide (come la levotiroxina)
• Farmaci per il trattamento di allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Farmaci per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Farmaci per aumentare la frequenza cardiaca, per il trattamento dell'asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore, o utilizzati per ridurre il peso, o impiegati in situazioni di emergenza a rischio di vita (adrenalina e simpaticomimetici)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico)
• Farmaci per il trattamento della stitichea quando utilizzati per lunghi periodi (laxanti)
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni (fenitoina)
• Farmaci per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici)
• Farmaci per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare (acetazolamide)
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ipoglicemia grave (diazossido)
• Farmaci per il trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina)
• Farmaci per il trattamento dell'ipoglicemia grave (glucagone)

I seguenti farmaci possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl:

• Farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche (antagonisti H2)
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia; pertanto è necessaria particolare cautela quando si assumono tali farmaci.

Amaryl può inoltre aumentare o ridurre l'effetto dei seguenti farmaci:

• Farmaci che inibiscono la coagulazione (derivati cumarinici come la warfarina).

Colesevelam, un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento di Amaryl. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Amaryl almeno 4 ore prima di colesevelam.

Assunzione di Amaryl con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Amaryl non deve essere assunto durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Amaryl può passare nel latte materno. L'uso di Amaryl non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o aumentano (iperglicemia), oppure se ha disturbi della vista causati da tali condizioni. Tenga presente che ciò può mettere a rischio sia lei che gli altri (ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari). Si rivolga al medico per sapere se può guidare nel caso in cui:

• abbia episodi frequenti di ipoglicemia,
• abbia assenza o scarsa avvertenza dei segnali di ipoglicemia.

Amaryl contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Amaryl contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amaryl

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (di solito la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicamento come indicato dal suo medico. È importante non saltare alcun pasto quando sta assumendo Amaryl.
• Ingerisca il comprimido con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di Amaryl dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati degli esami del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal suo medico. Non prenda un numero maggiore di comprimidi rispetto a quanto indicato dal medico.

• La dose iniziale abituale è di un comprimido da 1 mg di Amaryl una volta al giorno.
• Se necessario, il suo medico le indicherà un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Amaryl al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il suo medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia, se modifica il suo stile di vita o si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Amaryl; in tal caso, lo informi il suo medico.
• Se ritiene che l'effetto di Amaryl sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Amaryl superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Amaryl o una dose in più, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2); pertanto, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il suo medico. Nel caso di trattamento di ipoglicemia dovuta a ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone incoscienti non devono assumere cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga attentamente monitorato fino a quando non sussista più pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri la confezione o i comprimidi rimanenti in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amaryl

Se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amaryl

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non sarà raggiunto o che la malattia potrebbe nuovamente peggiorare. Continui a prendere Amaryl finché il suo medico non le dirà di interrompere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna e talvolta shock.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi.
• Ipoplasia grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo Amaryl:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

? Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò che rende più frequente l'insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può rendere pallido il tono della pelle e causare debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale queste alterazioni scompaiono interrompendo il trattamento con Amaryl.

? Aumento di peso.

? Perdita di capelli.

? Cambio nel suo senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili:

• Reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di comparsa di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche alle sulfoniluree, alle sulfamidici o ad altri medicinali correlati.
• Potrebbe riscontrare disturbi della vista all’inizio del trattamento con Amaryl. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Emorragie insolite intense o ecchimosi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amaryl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amaryl

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido glicolato sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone 25000.
• Inoltre, le compresse contengono agenti coloranti: le compresse da 4 mg contengono lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa di Amaryl è di forma oblunga e marcata su entrambi i lati. Ogni compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse da 4 mg sono di colore blu chiaro.

Sono commercializzate in confezioni blister da 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 compresse. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento e alcune dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Francoforte sul Meno, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Amaryl: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito
• Amaryl Tablete: Slovenia
• Amaryl Tabletes: Lettonia
• Amaryl Tabletès: Lituania
• Amarylle: Belgio, Lussemburgo
• Amarel: Francia
• Solosa: Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/