Амарил 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Амарил 2 мг таблетки

глімепірид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Амарил і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амарил
3. Як приймати Амарил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амарилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амарил і для чого його застосовують

Амарил — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові, який діє перорально. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, які називаються сульфонілсечовини. Амарил сприяє збільшенню кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.

Для чого застосовують Амарил:

• Амарил застосовують для лікування одного з видів діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не змогли контролювати рівень цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амарил

Не приймайте Амарил і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на гліме́пірид або інші похідні сульфонілсечовини (лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфаніламіди (ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас цукровий діабет 1 типу.
• У Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, при якому підвищується рівень кислоти в організмі; можливі такі симптоми: слабкість, запаморочення (нудота), часте бажання сходити в туалет, м’язові судоми).
• У Вас діабетична кома.
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амарилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу, якщо:

• Ви відновлюєтеся після захворювання, операції, інфекції з підвищеною температурою або іншого стресового стану. Повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування вашого лікування.
• У вас є тяжкі порушення функцій печінки або нирок.

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амарилу.

У пацієнтів, яким не вистачає ензиму під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, може знижуватися рівень гемоглобіну та відбуватися руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Інформація щодо застосування Амарилу у осіб молодше 18 років обмежена. Тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендовано.

Важлива інформація щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте Амарил, у вас може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. нижче додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її ознак та лікування.

Наступні фактори можуть підвищувати ризик гіпоглікемії:

• Недостатнє харчування, нерегулярні прийоми їжі, пропуск або затримка прийому їжі, періоди голодування
• Зміни у вашому харчуванні
• Прийом більшої дози Амарилу, ніж потрібно
• Порушення функції нирок
• Серйозні захворювання печінки
• Інші ендокринні захворювання (наприклад, порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори)
• Вживання алкоголю (особливо якщо пропускається прийом їжі)
• Прийом певних ліків (див. «Прийом Амарилу разом з іншими ліками»)
• Збільшення фізичних навантажень без достатнього харчування або споживання меншої кількості вуглеводів, ніж зазвичай.

Ознаки гіпоглікемії включають:

• Почуття пустоти в шлунку, головний біль, нудоту, блювання, апатію, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, промовляння з запинанням, тремтіння, частковий параліч, сенсорні порушення, запаморочення, відчуття безпорадності.
• Можуть також виникати наступні симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, сильний раптовий біль у грудях, який може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія та серцеві аритмії).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, а потім — втрата свідомості. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії схожа на інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (наприклад, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо після прийому цукру стан не покращився або симптоми повернулися.

Аналізи крові

Рівень цукру в крові та сечі слід регулярно контролювати. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин та перевірки функції печінки.

Діти та підлітки

Застосування Амарилу у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Прийом Амарилу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу Амарилу, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати або послаблювати дію Амарилу на рівень цукру в крові.

Наступні ліки можуть посилювати гіпоглікемічну дію Амарилу. Це може призвести до ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

• Інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін)
• Ліки для лікування болю та запалення (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон та похідні аспірину)
• Ліки для лікування сечових інфекцій (наприклад, деякі сульфонаміди тривалої дії)
• Ліки для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолони, кларитроміцин)
• Ліки для розрідження крові (кумаринові похідні, такі як варфарин)
• Ліки для збільшення м’язової маси (анаболічні стероїди)
• Ліки, що використовуються у замісній гормональній терапії у чоловіків
• Ліки для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО)
• Ліки для зниження високого рівня холестерину (фібрати)
• Ліки для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ)
• Ліки, що називаються антиаритміками, для контролю нерегулярного серцевого ритму (дизопірамід)
• Ліки для лікування підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон)
• Ліки для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід)
• Ліки для схуднення (фенфлурамін)
• Ліки для покращення кровообігу при високих дозах внутрішньовенного введення (пентоксифілін)
• Ліки для лікування алергічного риніту, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін)
• Ліки, що називаються симпатиколітиками, для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати.

Наступні ліки можуть зменшувати гіпоглікемічну дію Амарилу. Це може призвести до ризику гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

• Ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени)
• Ліки для підвищення діурезу (тіазидні діуретики)
• Ліки для стимуляції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки для лікування алергії та запалення (глюкокортикостероїди)
• Ліки для лікування серйозних психічних порушень (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину)
• Ліки для підвищення частоти серцевих скорочень, лікування астми або носового набряку, кашлю та застуди, або для схуднення, або для використання в життєво важливих ситуаціях (адреналін та симпатоміметики)
• Ліки для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота)
• Ліки для лікування запорів при тривалому застосуванні (сльаблячі)
• Ліки для лікування судом (фенітоїн)
• Ліки для лікування тривожності та порушень сну (барбітурати)
• Ліки для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід)
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або низького рівня цукру в крові (діазоксид)
• Ліки для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин)
• Ліки для лікування тяжких форм низького рівня цукру в крові (глюкагон)

Наступні ліки можуть посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Амарилу:

• Ліки для лікування шлункових виразок (так звані блокатори Н2-рецепторів).
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності, такі як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони можуть навіть приховувати ознаки гіпоглікемії, тому потрібно особливо обережно при їх застосуванні.

Амарил також може посилювати або послаблювати дію наступних ліків:

• Ліки, що інгібують згортання крові (кумаринові похідні, такі як варфарин).

Колесевелам, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, впливає на всмоктування Амарилу. Щоб уникнути цього ефекту, рекомендується приймати Амарил принаймні за 4 години до колесевеламу.

Прийом Амарилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може непередбачувано посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію Амарилу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Амарил не слід приймати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Амарил може проникати в грудне молоко. Амарил не слід застосовувати під час лактації.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися або реагувати може погіршитися, якщо рівень цукру в крові знизиться (гіпоглікемія) або підвищиться (гіперглікемія), або якщо у вас виникнуть проблеми зі зором як наслідок цих станів. Майте на увазі, що це ставить під загрозу вас і інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з устаткуванням). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо:

• у вас є часті епізоди гіпоглікемії,
• у вас відсутні або слабко виражені попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Амарил містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амарил містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Амарил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей препарат перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай під час сніданку). Якщо ви не снідаєте, ви повинні прийняти препарат так, як вам сказав лікар. Дуже важливо не пропускати прийом їжі під час застосування Амарилу.
• Проковтніть таблетку, запивши її принаймні півсклянкою води. Не діліть і не жуйте таблетки.
• Таблетку можна розділити на рівні дози.

Яку дозу застосовувати

Доза Амарилу залежить від ваших потреб, стану здоров’я та результатів аналізів рівня цукру в крові та сечі, і буде встановлена вашим лікарем. Не застосовуйте більше таблеток, ніж вказав вам лікар.

• Зазвичай початкова доза становить одну таблетку Амарилу 1 мг один раз на добу.
• За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу після 1–2 тижнів лікування.
• Максимальна рекомендована доза — 6 мг Амарилу на добу.
• Можливо, вам буде призначено комбіноване лікування: глімепірид плюс метформін або глімепірид плюс інсулін. У цих випадках ваш лікар індивідуально визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну.
• Якщо зміниться ваша вага, спосіб життя або ви перебуваєте в стані стресу, можливо, знадобиться зміна дози Амарилу, тому повідомте про це свого лікаря.
• Якщо ви вважаєте, що дія Амарилу надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амарилу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Амарилу або додаткову дозу, існує небезпека гіпоглікемії (див. розділ 2 щодо симптомів гіпоглікемії). У цьому разі негайно споживайте достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, цукровий чай) та негайно повідомте лікаря. Якщо гіпоглікемію викликано випадковим прийомом препарату дитиною, кількість цукру, який вводять, слід ретельно контролювати, щоб уникнути небезпечного стану гіперглікемії. Особам у стані непритомності не можна давати їжу чи напої.

Оскільки гіпоглікемія може тривати певний час, дуже важливо, щоб пацієнта ретельно спостерігали до повного відновлення. Також може знадобитися госпіталізація як заходи безпеки. Покажіть лікареві упаковку або залишки таблеток, щоб він міг визначити, що саме ви прийняли.

Тяжкі випадки гіпоглікемії, що супроводжуються втратою свідомості та серйозними порушеннями нервової системи, є медичними надзвичайними ситуаціями, які вимагають негайної медичної допомоги та госпіталізації. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто зможе викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амарил

Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амарилом

Якщо ви припините або перервете лікування, пам’ятайте, що бажаний ефект зниження цукру в крові не буде досягнуто або стан захворювання може погіршитися. Продовжуйте приймати Амарил, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (включаючи запалення кровоносних судин, часто з супроводжуючою шкірною висипкою), які можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність.
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, висипка, кропив’янка та підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перетворитися на тяжкі.
• Тяжка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості, судоми або кому.

Деякі пацієнти, які приймали Амарил 2 мг таблетки, відчували наступні побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

? Рівні цукру в крові нижче за нормальні (гіпоглікемія) (див. розділ 2).

? Зниження кількості клітин у крові:

o Тромбоцити (що збільшує ризик кровотеч або синяків).

o Білі кров'яні тільця (що робить частішою появу інфекцій).

o Червоні кров'яні тільця (що може зробити тон шкіри блідим і спричинити слабкість або труднощі з диханням).

Зазвичай ці порушення зникають після припинення лікування препаратом Амарил.

• Набір ваги.
• Випадіння волосся.
• Зміна смакових відчуттів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб):

• Алергічні реакції (включаючи запалення судин, найчастіше з шкірним висипом), що можуть призвести до тяжких реакцій із утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та іноді — до шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Нудота, блювота, діарея, відчуття тяжкості в шлунку, вздуття та біль у животі.
• Зниження рівня натрію в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях крові).

Невідома частота, не може бути оцінена за наявними даними:

• Алергія (гіперчутливість) шкіри, наприклад свербіж, висип, кропив’янка, підвищена чутливість до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі, з утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, горла або язика. Тому у разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів негайно повідомте лікареві.
• Алергічні реакції на сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані з ними ліки.
• Можливі порушення зору на початку лікування препаратом Амарил. Це пов’язано зі зміною рівня цукру в крові і має швидко пройти.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Незвичайно сильне кровоточивість або синці під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амарилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амарилу

• Діюча речовина: глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю (тип А), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та повідон 25000.
• Крім того, таблетки містять барвники: таблетки 2 мг містять оксид заліза жовтий (Е172) та алюмінієвий лак індигоцину (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка Амарилу має овальну форму та маркування на обох сторонах. Кожну таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки 2 мг — зелені.

Випускаються в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 та 300 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок та дози.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L´Aquila), Italy.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt am Main, Germany
• Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225, Hungary

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Amaryl: Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство
• Amaryl Tablete: Словенія
• Amaryl Tabletes: Латвія
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгія, Люксембург
• Amarel: Франція
• Solosa: Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/