Amaryl 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amaryl 2 mg compresse

glimepiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Amaryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl
3. Come prendere Amaryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amaryl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amaryl e a cosa serve

Amaryl è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue, attivo per via orale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. Amaryl determina un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L'insulina riduce i livelli di zucchero nel sangue.

Per cosa si usa Amaryl:

• Amaryl viene utilizzato per trattare un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl

Non prenda Amaryl e parli con il medico se:

• È allergico alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicamenti utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) o alle sulfamidici (medicamenti per infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha il diabete mellito di tipo 1.
• Ha una chetoacidosi diabetica (complicanza del diabete in cui i livelli di acido aumentano nel corpo e potrebbe manifestare sintomi come stanchezza, capogiri (nausea), voglia di urinare frequentemente e rigidità muscolare).
• È in stato di coma diabetico.
• Ha una grave malattia renale.
• Ha una grave malattia epatica.

Non prenda questo medicamento se una delle circostanze sopra menzionate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amaryl.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicamento se:

• Si sta riprendendo da una malattia, intervento chirurgico, infezione con febbre o da altre forme di stress. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
• Soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.

Se non è sicuro se uno dei punti sopra indicati la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amaryl.

Può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti carenti di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Le informazioni disponibili sull'uso di Amaryl in persone di età inferiore a 18 anni sono limitate. Pertanto, l'uso di questo medicamento non è raccomandato in questi pazienti.

Informazioni importanti sull'ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo Amaryl, potrebbe sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Si prega di leggere di seguito per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• Malnutrizione, orari irregolari dei pasti, omissione o ritardo dei pasti o periodi di digiuno
• Cambiamenti nella dieta
• Assunzione di una dose eccessiva di Amaryl
• Ridotta funzionalità renale
• Gravi malattie epatiche
• Altre malattie endocrine (ad esempio disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale)
• Assunzione di alcol (soprattutto se si salta un pasto)
• Assunzione di determinati farmaci (vedere “Assunzione di Amaryl con altri farmaci”)
• Aumento dell’attività fisica senza un adeguato apporto calorico o con un ridotto consumo di carboidrati rispetto al normale.

I sintomi di ipoglicemia includono:

• Sensazione di fame, mal di testa, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni del linguaggio e della vista, parlare in modo impastato, tremori, paralisi parziale, alterazioni sensoriali, capogiri, sensazione di malessere.

• Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, potrebbe sviluppare una marcata confusione (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un ictus.

Trattamento dell'ipoglicemia:

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, come zollette di zucchero, succhi dolci o tè zuccherato.

Pertanto, deve sempre portare con sé una fonte di zucchero (ad esempio zollette). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se, dopo aver assunto zucchero, non migliora o se i sintomi ricompaiono.

Analisi del sangue

I livelli di zucchero nel sangue e nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare il numero di cellule ematiche e il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

L'uso di Amaryl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Amaryl con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Amaryl se sta assumendo altri farmaci che possono aumentare o ridurre l'effetto di Amaryl sul livello di zucchero nel sangue.

I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl, aumentando così il rischio di ipoglicemia:

• Altri farmaci per il trattamento del diabete mellito (come insulina o metformina)
• Farmaci per il dolore e l'infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone e derivati dell'acido acetilsalicilico)
• Farmaci per le infezioni urinarie (alcune sulfamidici a lunga durata d'azione)
• Farmaci per infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina)
• Farmaci anabolizzanti (per aumentare la massa muscolare)
• Farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva ormonale negli uomini
• Farmaci per la depressione (fluoxetina, inibitori della MAO)
• Farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
• Farmaci per ridurre l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE)
• Farmaci antiaritmici per il controllo del battito cardiaco irregolare (disopiramide)
• Farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
• Farmaci per la perdita di peso (fenfluramina)
• Farmaci per migliorare la circolazione, quando somministrati in alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
• Farmaci per allergie nasali come la febbre da fieno (tritoqualina)
• Farmaci simpaticolitici per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o sintomi prostatici.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl, aumentando così il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• Farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
• Farmaci diuretici tiazidici (per aumentare la diuresi)
• Farmaci per stimolare la tiroide (come levotiroxina)
• Farmaci per allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
• Farmaci per disturbi psichici gravi (clorpromazina e altri derivati della fenotiazina)
• Farmaci simpaticomimetici per aumentare la frequenza cardiaca, trattare asma, congestione nasale, tosse e raffreddore, o utilizzati per ridurre il peso o in emergenze vitali (adrenalina e simpaticomimetici)
• Farmaci per ridurre il colesterolo (acido nicotinico)
• Lassativi (in caso di uso prolungato)
• Farmaci anticonvulsivanti (fenitoina)
• Farmaci barbiturici (per ansia e disturbi del sonno)
• Farmaci per ridurre la pressione intraoculare (acetazolamide)
• Farmaci per trattare l'ipertensione o gravi ipoglicemie (diazossido)
• Farmaci per infezioni, tubercolosi (rifampicina)
• Farmaci per trattare gravi ipoglicemie (glucagone)

I seguenti farmaci possono aumentare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl:

• Farmaci per ulcere gastriche (antagonisti H2)
• Farmaci per ipertensione o insufficienza cardiaca come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi ultimi possono mascherare i sintomi di ipoglicemia; pertanto è necessaria particolare cautela durante l'assunzione concomitante.

Amaryl può inoltre aumentare o ridurre gli effetti dei seguenti farmaci:

• Farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici come la warfarina)

Colesevelam, un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo, influenza l'assorbimento di Amaryl. Per evitare questo effetto, si raccomanda di assumere Amaryl almeno 4 ore prima di colesevelam.

Assunzione di Amaryl con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può aumentare o ridurre in modo imprevedibile l'effetto ipoglicemizzante di Amaryl.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Amaryl non deve essere assunto durante la gravidanza. Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Amaryl può passare nel latte materno. L'uso di Amaryl non è raccomandato durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se i livelli di zucchero nel sangue scendono (ipoglicemia) o aumentano (iperglicemia), oppure se manifesta disturbi visivi conseguenti a tali condizioni. Tenga presente che ciò può mettere a rischio sia lei che altre persone (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Si rivolga al suo medico per sapere se può guidare nel caso in cui:

• abbia episodi frequenti di ipoglicemia,
• abbia assenza o scarsissimi segnali premonitori di ipoglicemia.

Amaryl contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Amaryl contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Amaryl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale, subito prima o con il primo pasto della giornata (normalmente la colazione). Se non fa colazione, deve assumere il medicinale come le ha indicato il medico. È importante non saltare nessun pasto durante l'assunzione di Amaryl.
• Ingerisca il compresse con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Non divida né mastichi i compresse.
• Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Quanto assumere

La dose di Amaryl dipende dalle sue esigenze, dal suo stato generale e dai risultati delle analisi del glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal suo medico. Non prenda più compresse di quante le siano state prescritte.

• La dose iniziale abituale è di un compresse da 1 mg di Amaryl una volta al giorno.
• Se necessario, il suo medico le indicherà un aumento graduale della dose dopo 1-2 settimane di trattamento.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Amaryl al giorno.
• Potrebbe iniziare un trattamento combinato con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In questi casi, il suo medico le indicherà le dosi appropriate di glimepiride, metformina e insulina in modo personalizzato.
• Se il suo peso cambia o se cambia il suo stile di vita, oppure si trova in una situazione di stress, potrebbe essere necessario modificare la dose di Amaryl; in tal caso, lo informi immediatamente.
• Se ritiene che l'effetto di Amaryl sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Amaryl del dovuto

Se dovesse assumere accidentalmente una dose eccessiva di Amaryl, esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell'ipoglicemia, vedere la sezione 2). In tal caso, deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad esempio zolletti di zucchero, succhi di frutta dolci, tè zuccherato) e informare immediatamente il suo medico. Nel caso di trattamento di ipoglicemia dovuta a ingestione accidentale in bambini, la quantità di zucchero da somministrare deve essere attentamente controllata per evitare il rischio di iperglicemia pericolosa. Le persone incoscienti non devono assumere né cibi né bevande.

Poiché l'ipoglicemia può protrarsi nel tempo, è estremamente importante che il paziente venga monitorato attentamente fino a quando non sussista più pericolo. Potrebbe essere necessario, come misura precauzionale, il ricovero in ospedale. Mostri al medico il contenitore o i compresse rimanenti, in modo che possa sapere cosa è stato assunto.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave compromissione neurologica costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato e il ricovero ospedaliero. Assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di urgenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amaryl

Se dimentica una dose, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amaryl

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che l'effetto desiderato di riduzione del glucosio nel sangue non verrà raggiunto o che la malattia potrebbe peggiorare nuovamente. Continui a prendere Amaryl finché il suo medico non le dirà di interrompere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e talvolta shock.
• Funzionalità epatica alterata, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono trasformarsi in reazioni gravi.
• Ipoplasia grave, inclusa perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo Amaryl:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Livelli di zucchero nel sangue inferiori alla norma (ipoglicemia) (vedere sezione 2).

? Riduzione del numero di cellule nel sangue:

o Piastrine (ciò aumenta il rischio di emorragie o ematomi).

o Globuli bianchi (ciò che rende più frequente l'insorgenza di infezioni).

o Globuli rossi (ciò può rendere pallido il tono della pelle e causare debolezza o difficoltà respiratorie).

In generale questi effetti collaterali scompaiono interrompendo il trattamento con Amaryl.

• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Alterazione del senso del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (inclusa infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea) che possono provocare reazioni gravi con difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e, talvolta, shock. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), problemi al flusso della bile (colostasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Sensazione di nausea, vomito, diarrea, sensazione di pesantezza o gonfiore allo stomaco e dolore addominale.
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (visibile negli esami ematici).

Frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili:

• Reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità alla luce. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, gola o lingua. Pertanto, in caso di comparsa di uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Reazioni allergiche a sulfoniluree, sulfamidici o farmaci correlati.
• Potrebbe manifestare disturbi della vista all’inizio del trattamento con Amaryl. Ciò è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare rapidamente.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Sanguinamento insolito e abbondante o comparsa di ematomi sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amaryl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amaryl

• Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido glicolato sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone 25000.
• Inoltre, le compresse contengono agenti coloranti: le compresse da 2 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e lacca all’alluminio di indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa di Amaryl è di forma oblunga e marcata su entrambi i lati. Ogni compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse da 2 mg sono verdi.

Sono disponibili in confezioni blisters da 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 e 300 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni e alcuni dosaggi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Francoforte sul Meno, Germania
• Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. Budapest, 1225, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Amaryl: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito
• Amaryl Tablete: Slovenia
• Amaryl Tabletes: Lettonia
• Amaryl Tabletès: Lituania
• Amarylle: Belgio, Lussemburgo
• Amarel: Francia
• Solosa: Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/