Амарил 2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амарил 2 мг таблетки

глимепирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амарил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Амарил
3. Как принимать Амарил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амарила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амарил и для чего он применяется

Амарил — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови, которое активно при приёме внутрь. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевины. Амарил способствует увеличению количества инсулина, выделяемого вашим поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего применяется Амарил:

• Амарил применяется для лечения одного из типов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не способны обеспечить контроль уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амарил

Не принимайте Амарил и сообщите об этом врачу, если:

• У Вас аллергия на глимепирид или другие сульфонилмочевины (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас сахарный диабет 1 типа.
• У Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором в организме повышается уровень кислоты, и могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная скованность).
• У Вас диабетическая кома.
• У Вас тяжелое заболевание почек.
• У Вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных обстоятельств относится к вам. Если вы сомневаетes, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Амарил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата, если:

• Вы находитесь в состоянии восстановления после какого-либо заболевания, операции, инфекции с повышением температуры или других стрессовых состояний. Сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться коррекция лечения.
• У вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Амарил.

У пациентов с недостаточностью фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Информация о применении Амарил у лиц младше 18 лет ограничена. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

При приёме Амарил у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с приведённой ниже информацией о гипогликемии, её признаках и лечении.

Следующие факторы могут повысить риск развития у вас гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярный приём пищи, пропуск или откладывание приёмов пищи, периоды голодания
• Изменения в вашем рационе
• Приём большей дозы Амарил, чем требуется
• Сниженная функция почек
• Тяжёлое заболевание печени
• Наличие других эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников)
• Приём алкоголя (особенно при пропуске приёма пищи)
• Приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Приём Амарил с другими лекарственными средствами»)
• Увеличение физической нагрузки при недостаточном питании или приёме пищи с пониженным содержанием углеводов.

Признаки гипогликемии включают:

• Ощущение голода, головную боль, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, невнятную речь, дрожь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности.
• Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сильная и внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия и нарушения сердечного ритма).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиваться выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и потеря сознания. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром.

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (например, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в больницу, если после приёма сахара вы не чувствуете улучшения или симптомы повторяются.

Анализы крови

Уровень сахара в крови и моче должен регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля числа кровяных клеток и оценки функции печени.

Дети и подростки

Применение Амарил у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Амарил с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Амарил, если вы принимаете другие препараты, которые могут усиливать или ослаблять его действие на уровень сахара в крови.

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

• Другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин)
• Препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапросазон, оксифенбутазон и производные ацетилсалициловой кислоты)
• Препараты для лечения мочевых инфекций (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия)
• Препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• Препараты для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
• Препараты для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды)
• Препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии у мужчин
• Препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• Препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
• Препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ)
• Противоаритмические препараты, применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (дизопирамид)
• Препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• Препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• Препараты для снижения веса (фенфлурамин)
• Препараты для улучшения кровообращения при внутривенном введении в высоких дозах (пентоксифиллин)
• Препараты для лечения аллергического ринита, например, сенной лихорадки (тритохваллин)
• Симпатолитические препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие Амарил. Это может привести к риску развития гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

• Препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены)
• Препараты, способствующие выведению мочи (тиазидные диуретики)
• Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы (например, левотироксин)
• Препараты для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикостероиды)
• Препараты для лечения тяжёлых психических нарушений (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• Препараты для увеличения частоты сердечных сокращений, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, а также препараты, применяемые для снижения веса или в угрожающих жизни экстренных состояниях (адреналин и симпатомиметики)
• Препараты для снижения уровня холестерина (никотиновая кислота)
• Препараты для лечения запоров при длительном применении (слабительные)
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин)
• Препараты для лечения тревожности и нарушений сна (барбитураты)
• Препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (ацетазоламид)
• Препараты для лечения высокого артериального давления или тяжёлой гипогликемии (диазоксид)
• Препараты для лечения инфекций, туберкулёза (рифампицин)
• Препараты для лечения тяжёлой гипогликемии (глюкагон)

Следующие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил:

• Препараты для лечения язвы желудка (антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов)
• Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти препараты могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому при их применении требуется особая осторожность.

Амарил также может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

• Препараты, ингибирующие свёртывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина — влияет на всасывание Амарил. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Амарил не менее чем за 4 часа до приёма колесевелама.

Приём Амарил с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие Амарил.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Амарил не следует применять во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Лактация

Амарил может выделяться с грудным молоком. Применение Амарил во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваша способность концентрироваться или реагировать может ухудшиться, если уровень сахара в крови понизится (гипогликемия) или повысится (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, возникающих вследствие этих состояний. Имейте в виду, что это может создать опасность как для вас, так и для других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, имеете ли вы право управлять транспортным средством, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или слабо выражены предупреждающие признаки гипогликемии.

Амарил содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Амарил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амарил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём этого лекарственного средства

• Принимайте это лекарственное средство внутрь, непосредственно перед едой или во время первого приёма пищи в течение дня (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принимать лекарство так, как вам сказал врач. Очень важно не пропускать приёмы пищи при лечении препаратом Амарил.
• Проглатывайте таблетку, запивая не менее чем полстаканом воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сколько принимать

Доза препарата Амарил зависит от ваших индивидуальных потребностей, состояния и результатов анализов уровня сахара в крови и моче, и определяется вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

• Обычная начальная доза — одна таблетка Амарил 1 мг один раз в день.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу после 1–2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг Амарил в день.
• Возможно начало комбинированной терапии глимепиридом и метформином или глимепиридом и инсулином. В таких случаях врач индивидуально подберёт вам соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если изменится ваш вес, образ жизни или вы окажетесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы Амарил, поэтому сообщите об этом врачу.
• Если вы считаете, что действие Амарил слишком сильное или слабое, не меняйте дозу самостоятельно, а сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амарил в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Амарил или приняли дополнительную дозу, существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2). В этом случае немедленно примите достаточное количество сахара (например, кусочки сахара, сладкий сок, чай с сахаром) и немедленно сообщите врачу. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом препарата детьми, количество вводимого сахара должно тщательно контролироваться, чтобы избежать развития опасной гипергликемии. Лицам в бессознательном состоянии не следует давать пищу или напитки.

Так как гипогликемия может продолжаться некоторое время, крайне важно тщательно наблюдать за пациентом до тех пор, пока опасность не минует. В качестве меры предосторожности может потребоваться госпитализация. Покажите врачам упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он мог определить, что именно вы приняли.

Тяжёлые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и серьёзными неврологическими нарушениями, являются медицинскими неотложными состояниями, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амарил

Если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амарилом

Если вы прервёте или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или заболевание может вновь ухудшиться. Продолжайте принимать Амарил до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда — к шоку.
• Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Кожная аллергия (гиперчувствительность), проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в тяжелые.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты, принимавшие Амарил, испытывали следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

? Уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

? Снижение числа клеток крови:

o Тромбоциты (что повышает риск кровотечений или гематом).

o Лейкоциты (что делает более вероятным возникновение инфекций).

o Красные кровяные тельца (может вызывать побледнение кожных покровов, слабость или затруднённое дыхание).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения препаратом Амарил.

• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Изменение вкусовых ощущений.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжёлым реакциям, таким как затруднённое дыхание, снижение артериального давления и иногда — к шоку. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или вздутия в желудке, боли в животе.
• Снижение уровня натрия в крови (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным:

• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная чувствительность к свету. Некоторые лёгкие аллергические реакции могут перерасти в тяжёлые, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания, отёком губ, горла или языка. Поэтому при возникновении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или сопряжённые с ними препараты.
• У вас может возникнуть нарушение зрения в начале лечения препаратом Амарил. Это связано с изменением уровня сахара в крови и вскоре должно пройти.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или появление синяков на коже.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амарил

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амарил

• Действующее вещество: глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, натрия гликолят крахмала (тип А), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и повидон 25000.
• Кроме того, таблетки содержат красители: таблетки 2 мг содержат оксид железа жёлтый (Е172) и алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка Амарил имеет продолговатую форму и маркировку на обеих сторонах. Каждую таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 2 мг — зелёные.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 и 300 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок и не все дозировки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Акуила), Италия.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
• Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1. Будапешт, 1225, Венгрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Amaryl: Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
• Amaryl Tablete: Словения
• Amaryl Tabletes: Латвия
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгия, Люксембург
• Amarel: Франция
• Solosa: Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/