Амаїра 50 мкг/250 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амаїра 50 мкг/100 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Амаїра 50 мкг/250 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амаїра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амаїру
3. Як застосовувати Амаїру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амаїри
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амаїра і для чого її застосовують

Амаїра містить два активних компоненти — самалтерол і флутиказону пропіонат:

• Самалтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних розладів, таких як:

• Астма

Ви повинні застосовувати Амаїра щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Самалтерол/флутиказон допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Амаїра не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» засобом, наприклад, сальбутамолом. Завжди майте при собі швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амаїри

Не застосовуйте Амаїру

Якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, лактозу моногідрат.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування сальметеролом/флутиказоном, якщо у Вас:

• Порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому, або інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася нечітка зір або інші порушення зору.

• Діти
• Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Застосування Амаїри разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Причина в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутиказон не можна застосовувати разом із певними іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування сальметеролу/флутиказону:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Амаїри, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик того, що сальметерол/флутиказон впливатиме на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби «для сечі», які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Препарати, що містять ксантин, такі як амінофілін або теофілін. Ці засоби часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що сальметерол/флутиказон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Амаїра містить лактозу

Амаїра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей, які мають непереносимість лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть спричиняти алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Амаїру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Амаїру щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб і не зменшуйте дозу, не поговоривши спочатку з лікарем.
• Сальметерол/флутиказон потрібно вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Амаїра 50/100 — один вдих двічі на добу
• Амаїра 50/250 — один вдих двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні цього лікарського засобу двічі на добу. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості вдихів і частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте Амаїру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам стає важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити, що частіше чуєте свист або відчуваєте задуху, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючі ліки для полегшення нападів. Якщо ви помітили що-небудь із цього, продовжуйте застосовувати сальметерол/флутиказон, але не збільшуйте кількість вдихів. Захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Амаїра може відрізнятися від інгаляторів, які ви застосовували раніше, тому дуже важливо правильно її використовувати. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Це навчання важливе, щоб ви отримали потрібну дозу ліків**. Якщо ви не отримали цієї інструкції, попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як правильно користуватися інгалятором, особливо якщо це ваш перший досвід його застосування.**

Періодично слід перевіряти, як ви його використовуєте, щоб переконатися, що ви користуєтеся пристроєм правильно, як вам було призначено. Неправильне застосування Амаїри або відхилення від призначень лікаря може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.

• Цей пристрій містить комірки, які містять сальметерол/пропіонат флутиказону у вигляді порошку.
• На верхній частині пристрою є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і відсуньте рожеву кришку мундштука світло-рожевого кольору (для 50/100 мкг) або рожевого кольору (для 50/250 мкг) від себе максимально далеко великим пальцем іншої руки, доки не почуєте клацання (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у мундштуку і подасть дозу ліків у мундштук.

Малюнок 1 Малюнок 2

Зверніть увагу, що кожного разу, коли ви відкриваєте кришку мундштука з клацанням, відкривається комірка, і порошок готується до вдихання. Тому не відкривайте кришку мундштука, якщо вам не потрібно приймати ліки, оскільки це призведе до відкриття комірок і витрати ліків.

1. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихніть стільки повітря, скільки можливо. Не вдихайте в інгалятор.

2. Помістіть мундштук у рот (див. малюнок 3). Поступово і глибоко вдихайте через інгалятор, не через ніс.

Вийміть інгалятор із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете.

Повільно видихніть.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку. Не застосовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчули смаку або не відчули ліків.

1. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, зсуваючи світло-рожеву кришку мундштука (для 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) до себе максимально далеко. Ви почуєте клацання (див. малюнок 4). Кришка мундштука повернеться у вихідне положення, і пристрій буде готовий до наступної дози.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплості.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Підтримуйте свій інгалятор у чистоті та сухості.

Щоб очистити його, протріть мундштук інгалятора сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Амаїри, ніж слід

Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчути тремтіння. Може також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози сальметеролу/флутиказону протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що застосування високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Амаїру

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Амаїрою

Дуже важливо, щоб ви застосовували сальметерол/флутиказон щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте і не різко зменшуйте лікування сальметеролом/флутиказоном. Це може призвести до погіршення вашого дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати сальметерол/флутиказон або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Неприємні відчуття та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в умовах стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП або ушкодженні), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, що після застосування Амаїри ваше дихання раптово погіршиться. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також може з’явитися свербіж, висип (крусти) або набряк (зазвичай обличчя, губ, язика чи горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності, запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Амаїри, негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Амаїру є нечастими (можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовтувато-білий наліт) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль та запалення суглобів, біль у м’язах.
• М’язові судоми.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру у крові та, за потреби, коригувати звичне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Тремтіння та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Затримка дихання або свистяве дихання, які погіршуються відразу після застосування Амаїри. Якщо це відбулося, припиніть використовувати інгалятор Амаїра. Використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії для полегшення дихання і негайно повідомте лікаря.
• Сальбутамол/флутиказон може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:
  • Затримка росту у дітей та підлітків
  • Зниження мінеральної щільності кісток
  • Глаукома
  • Набір ваги
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливим виникненням цих побічних ефектів і переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації препаратів для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (хоча ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерівномірне або нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте прийом Амаїри, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками у стравоході (горлі), що може призводити до утруднення ковтання.

Частота невідома, але також можливі:

• Депресія або агресивність (ці ефекти частіше виникають у дітей).
• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амаїри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Амаїру після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці інгалятора після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амаїри

Діючими речовинами є сальбутамол і пропіонат флутиказону.

Амаїра 50 мкг/100 мкг

Кожне окреме вдихання забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить із мундштука) 47 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальбутамолу) і 92 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій дозі 50 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальбутамолу) і 100 мкг пропіонату флутиказону.

Амаїра 50 мкг/250 мкг

Кожне окреме вдихання забезпечує випущену дозу (дозу, що виходить із мундштука) 45 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальбутамолу) і 229 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій дозі 50 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальбутамолу) і 250 мкг пропіонату флутиказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Амаїра містить лактозу») (містить білки молока).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Амаїра містить стрічку ячейок, заповнених білим або майже білим порошком. Алюмінієва плівка захищає порошок для інгаляцій від атмосферних впливів.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Пластикові пристрої білого кольору зі світло-рожевим ковпачком мундштука (для 50/100 мкг) або рожевим ковпачком мундштука (для 50/250 мкг) поставляються в упаковках із кількістю:

1, 2, 3 або 10 × інгаляторів по 60 інгаляцій кожен.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Фінляндія

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Фінляндія

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Будівля B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Іспанія

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Італія

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Будівля 3, Поверх 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.