Amaira 50 microgrammi/250 microgrammi/polvere per inalazione (monodose)
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Amaira 50microgrammi/100microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione (unità singole)
Amaira 50microgrammi/250microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione (unità singole)
salmeterolo/fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Amaira e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Amaira
- Come usare Amaira
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Amaira
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Amaira e a cosa serve
Amaira contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:
- Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
- Propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori quali:
- Asma
Deve utilizzare Amaira ogni giorno come indicato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.
Salmeterolo/fluticasone aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili respiratori. Tuttavia, Amaira non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili respiratori. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Amaira
Non usi Amaira
Se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti, o al monoidrato di lattosio.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con salmeterolo/fluticasone se ha:
- Alterazioni cardiache, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare
- Iperattività tiroidea
- Pressione sanguigna elevata
- Diabete mellito (il salmeterolo/fluticasone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
- Bassi livelli di potassio nel sangue
- Tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari
Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
- Bambini
- Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di Amaira con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il motivo è che, in alcuni casi, il salmeterolo/fluticasone non è adatto ad essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci.
Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare ad usare il salmeterolo/fluticasone:
- Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache, come l'angina pectoris.
- Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l'HIV (come ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Amaira, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare tali effetti, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali.
- Corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che il salmeterolo/fluticasone influisca sulle sue ghiandole surrenali.
- Diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
- Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
- Medicinali contenenti xantine, come aminofillina o teofillina. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell'asma.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che il salmeterolo/fluticasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Amaira contiene lattosio
Amaira contiene circa 13 milligrammi di lattosio per dose. Questa quantità normalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Il lattosio può contenere proteine del latte che possono provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.
3. Come utilizzare Amaira
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.
- Utilizzi Amaira ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
- Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
- Salmeterolo/fluticasone deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
- Amaira 50/100 Un’inalazione due volte al giorno
- Amaira 50/250 Un’inalazione due volte al giorno
I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo questo medicinale due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:
- una volta alla sera se ha sintomi notturni,
- una volta al mattino se ha sintomi diurni.
È molto importante seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.
Se sta utilizzando Amaira per il trattamento dell'asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.
Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento dei sibili o della sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare salmeterolo/fluticasone, ma non aumenti il numero di inalazioni. La malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe sviluppare un disturbo grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l'uso
- Amaira potrebbe essere diverso dagli inalatori che ha utilizzato in passato, pertanto è molto importante che lo usi correttamente. Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore. Questa formazione è fondamentale per assicurarsi che riceva la dose necessaria. Se non ha ricevuto questa formazione, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come utilizzare correttamente l'inalatore, soprattutto se è la prima volta che lo usa.
Periodicamente, il personale sanitario dovrà verificare che stia utilizzando correttamente l'inalatore, per assicurarsi che lo stia usando come prescritto. Un uso improprio di Amaira potrebbe comportare che l'asma non migliori come dovrebbe.
- Questo dispositivo contiene alveoli contenenti salmeterolo/propionato di fluticasone in polvere.
- Sulla parte superiore del dispositivo è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi stanno per terminare. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
Utilizzo dell'inalatore
- Per aprire l'inalatore, tenga il dispositivo con una mano in posizione orizzontale. Premere il pulsante rosso con il pollice (vedi figura 1) e faccia scorrere il cappuccio della bocchetta, di colore rosa chiaro (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi), allontanandolo da sé con il pollice dell'altra mano finché non sente un "clic" (vedi figura 2). Ciò aprirà un piccolo foro nella bocchetta e posizionerà una dose di medicinale nella bocchetta.


Figura 1 Figura 2
Tenga presente che ogni volta che apre il cappuccio della bocchetta con un "clic", si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Pertanto, non apra il cappuccio della bocchetta se non deve assumere il medicinale, poiché si aprirebbero gli alveoli e si sprecherebbe il medicinale.
-
Tenga l'inalatore lontano dalla bocca. Espiri completamente, il più possibile. Non respiri nell'inalatore.
-
Posizioni la bocchetta tra le labbra (vedi figura 3). Inali profondamente e con forza attraverso l'inalatore, non attraverso il naso.
Rimuova l'inalatore dalla bocca.
Trattenga il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.
Espiri lentamente.
Figura 3
L'inalatore rilascia la dose di medicinale sotto forma di polvere finissima. È possibile che non riesca a sentire o a percepire il sapore della polvere. Non utilizzi un'ulteriore dose dell'inalatore se non sente o non percepisce il medicinale.
-
Chiuda l'inalatore per mantenerlo pulito, facendo scorrere il cappuccio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) della bocchetta verso di sé finché non sente un "clic" (vedi figura 4). Il cappuccio della bocchetta tornerà alla sua posizione originale e il dispositivo si resetterà. L'inalatore è ora pronto per la successiva dose programmata.
-
Dopo l'assunzione, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi, oppure si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.
Figura 4
Pulizia dell'inalatore
Mantenga l'inalatore pulito e asciutto.
Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla bocchetta dell'inalatore.
Se assume più Amaira del dovuto
È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se ha assunto dosi elevate di salmeterolo/fluticasone per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché l'uso di alte concentrazioni di questo medicinale può ridurre la quantità di steroidi ormonali prodotti dalle ghiandole surrenali.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di utilizzare Amaira
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Amaira
È molto importante che utilizzi salmeterolo/fluticasone ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa né riduca bruscamente il trattamento con salmeterolo/fluticasone. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.
Inoltre, se smette improvvisamente di assumere salmeterolo/fluticasone o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che talvolta provoca effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:
- Dolore addominale
- Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
- Malessere e diarrea
- Perdita di peso
- Mal di testa o sonnolenza
- Bassi livelli di zucchero nel sangue
- Ipotensione e convulsioni (attacchi)
Quando il suo organismo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. un incidente stradale o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse (come prednisolone).
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il suo medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali in grado di controllare il suo asma.
Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Amaira. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a un collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Amaira, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il suo medico. Le reazioni allergiche ad Amaira sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) a livello della bocca e della gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il suo medico potrebbe prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
- Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
- Crampi muscolari.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete, se necessario.
- Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
- Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia).
- Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
- Dolore al petto.
- Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
- Disturbi del sonno.
- Eruzione allergica della pelle.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver utilizzato Amaira. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’uso dell’inhalatore Amaira. Utilizzi il suo inhalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi immediatamente il suo medico.
- Salmeterolo/fluticasone può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
- Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
- Diminuzione della densità minerale ossea
- Glaucoma
- Aumento di peso
- Volto arrotondato (a "luna piena") (sindrome di Cushing).
Il suo medico la monitorerà regolarmente per verificare l’eventuale comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa possibile di questa combinazione di medicinali per controllare il suo asma.
- Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (anche se questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
- Battiti cardiaci irregolari o anomali o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il suo medico, ma non interrompa l’assunzione di Amaira a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
- Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.
Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:
- Depressione o aggressività (questi effetti sono più probabili nei bambini).
- Visione offuscata
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Amaira
- Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare Amaira dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del suo inalatore dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
- Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
- I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Amaira
I principi attivi sono salmeterolo e propionato di fluticasone.
Amaira 50 microgrammi/100 microgrammi
Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dall’ugello) di 47 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 92 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose predispensata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
Amaira 50 microgrammi/250 microgrammi
Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che esce dall’ugello) di 45 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 229 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose predispensata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Amaira contiene lattosio”) (contiene proteine del latte).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Amaira contiene una striscia di alveoli riempiti con polvere bianca o bianco-creta. La pellicola di alluminio protegge la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.
- Ogni dose è predispensata.
- I dispositivi in plastica bianca con cappuccio dell’ugello rosa chiaro (per 50/100 microgrammi) o rosa (per 50/250 microgrammi) sono disponibili in confezioni da:
1, 2, 3 o 10 × inalatori con 60 inalazioni ciascuno.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Responsabile della produzione:
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,
Kuopio, 70700
Finlandia
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Finlandia
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjo 7, Edificio B
Parc Tecnologic del Valles
Cerdanyola Del Valles, 08290
Spagna
PHARMAPROGRESS S.R.L.
Via Emilia Romagna,
28-30-32
60030 Monsano AN,
Italia
PharmaTan Kft,
Kenderfoldek utcája, 3
Csongrád, 6640
Ungheria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Everio Airmaster |
Belgio | Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/dosis, polvere per inalazione, in contenitore monodose Brecur Airmaster 50 microgram/250 microgram/dosis, polvere per inalazione, in contenitore monodose Brecur Airmaster 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Brecur Airmaster 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm polvere per inalazione monodose Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm polvere per inalazione monodose |
Bulgaria | ?????? ????????? 50 ??????????/100 ??????????/???? ???? ?? ?????????, ????????????? ??????? ?????? ????????? 50 ??????????/250 ??????????/???? ???? ?? ?????????, ????????????? ??????? |
Slovacchia | Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov |
Spagna | Amaira 50 microgrammi/100 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose) Amaira 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose) |
Estonia | Everio Airmaster |
Francia | PROPIONATO DI FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgrammi/50 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose PROPIONATO DI FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammi/50 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose |
Ungheria | Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por |
Irlanda | Bronx Airmaster |
Lettonia | Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/deva inhalacijas pulveris, dozets Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/deva inhalacijas pulveris, dozets |
Lituania | Everio Airmaster 50/100 mikrogramu/dozeje dozuoti ikvepiamieji milteliai Everio Airmaster 50/250 mikrogramu/dozeje dozuoti ikvepiamieji milteliai. |
Polonia | Neuair Airmaster |
Repubblica Ceca | Everio Airmaster |
Romania | Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulvere de inhalat unidoza Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulvere de inhalat unidoza |
Svezia | Neuair Airmaster |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.