Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów/ do inhalacji, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów/ do inhalacji, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

salmeterol/fluticasona propionian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amaira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amaira
3. Jak stosować Amaira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amaira
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amaira i do czego służy

Amaira zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zapobiegania dolegliwościom oddechowym, takim jak:

• Astma

Należy stosować Amaira codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu lek będzie skutecznie kontrolował stan astmy.

Salmeterol/flutykazon pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Jednak Amaira nie powinno się stosować do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy skorzystać z leku „ratunkowego” o szybkim działaniu, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amaira

Nie należy stosować Amaira

Jeśli jest Pan(i) uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, w tym monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia salmeterolem/flutykazonem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma Pan(i) choroby serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• ma Pan(i) nadczynność tarczycy,
• ma Pan(i) podwyższone ciśnienie tętnicze,
• ma Pan(i) cukrzycę (salmeterol/flutykazon może podnieść poziom cukru we krwi),
• ma Pan(i) niski poziom potasu we krwi,
• ma Pan(i) gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany w widzeniu.

• Dzieci
• Leku tego nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Amaira z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach salmeterol/flutykazon nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania salmeterolu/flutykazonu przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków:

• Blokery beta (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery beta są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna), w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Amaira, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. W związku z tym lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie dokładne kontrole, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli przyjmował(a) Pan(i) te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu salmeterolu/flutykazonu na gruczoły nadnerczy.
• Diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).
• Leki zawierające ksyantynę, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby salmeterol/flutykazon wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Amaira zawiera laktozę

Amaira zawiera około 13 miligramów laktozy w każdej dawce. Ta ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Laktoza może zawierać białka mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Amaira

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Amaira codziennie, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Salmeterol/propionian flutykazonu należy wdychać przez usta do płuc.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Amaira 50/100 jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Amaira 50/250 jedno wdychanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu tego leku dwa razy dziennie. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może ulec zmianie:

• jeden raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• jeden raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Amaira w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli któreś z tych objawów wystąpi, kontynuuj stosowanie salmeterolu/propionianu flutykazonu, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Choroba układu oddechowego może się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Amaira może różnić się od inhalatorów, których wcześniej używałeś, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go poprawnie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak poprawnie używać inhalatora. To szkolenie jest ważne, abyś otrzymywał wymaganą dawkę leku**. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak poprawnie używać inhalatora, szczególnie jeśli po raz pierwszy go używasz.**

Co pewien czas powinno się sprawdzać, czy poprawnie stosujesz lek, aby upewnić się, że urządzenie jest używane zgodnie z zaleceniem. Nieprawidłowe stosowanie Amaira może skutkować tym, że astma nie będzie się poprawiać tak, jak powinna.

• To urządzenie zawiera kapsułki z salmeterolem/propionianem flutykazonu w postaci proszku.
• Na górze urządzenia znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Licznik odlicza wstecz do 0. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, ostrzegając, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć inhalator, trzymaj go jedną ręką w poziomej pozycji. Naciśnij czerwony przycisk kciukiem (zobacz rysunek 1) i przesuń jasnoróżową osłonę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) jak najdalej od siebie drugim kciukiem, aż usłyszysz „klik” (zobacz rysunek 2). Otworzy to mały otwór w ustniku i przygotuje dawkę leku do wdychania.

Rysunek 1 Rysunek 2

Zwróć uwagę, że za każdym razem, gdy otwierasz osłonę ustnika z „kliknięciem”, otwiera się jedna kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Dlatego nie otwieraj osłony ustnika, jeśli nie potrzebujesz przyjąć dawki leku, ponieważ otwierane są kapsułki i lek jest marnowany.

1. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydechuj powietrze tak bardzo, jak to możliwe. Nie wdychaj do inhalatora.

2. Umieść ustnik w ustach (zobacz rysunek 3). Wdychaj stopniowo i intensywnie przez inhalator, nie przez nos.

Wyjmij inhalator z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydechnij powietrze powoli.

Rysunek 3

Inhalator uwalnia dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub skosztować proszku. Nie stosuj dodatkowej dawki inhalatora, jeśli nie czujesz lub nie smakujesz leku.

1. Zamknij inhalator, aby zachować czystość, przesuwając jasnoróżową osłonę ustnika (dla 50/100 mikrogramów) lub różową (dla 50/250 mikrogramów) w kierunku siebie, aż usłyszysz „klik” (zobacz rysunek 4). Osłona ustnika wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest ponownie gotowe do przyjęcia następnej dawki.

2. Po wdychaniu opłucz usta wodą i wypłukaj, lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypkę.

Rysunek 4

Czyszczenie inhalatora

Utrzymuj inhalator w czystości i suchym stanie.

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Amaira niż zalecono

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przyjmowałeś duże dawki salmeterolu/propionianu flutykazonu przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że stosowanie wysokich dawek tego leku może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amaira

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Amaira

Bardzo ważne jest, aby stosować salmeterol/propionian flutykazonu codziennie zgodnie z zaleceniem. Kontynuuj stosowanie, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie przerywaj ani gwałtownie nie zmniejszaj leczenia salmeterolem/propionianem flutykazonu. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania salmeterolu/propionianu flutykazonu lub gwałtowne zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z gruczołami nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasem prowadzi do skutków niepożądanych.

Te skutki niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych objawów:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• Niekomfort i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki)

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy lub kontuzja), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione skutki niepożądane.

Jeśli wystąpią jakieś skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę tej kombinacji leków, która skutecznie kontroluje astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się nasila bezpośrednio po użyciu Amaira. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, odczuć zawroty głowy, a nawet utratę przytomności (co może prowadzić do omdlenia). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Amaira, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Amaira są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W celu leczenia kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwdrożdżyciowe (na infekcje grzybicze).
• Bóle i obrzęki stawów oraz bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Alergiczna wysypka na skórze.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po użyciu Amaira. Jeśli do tego dojdzie, przestań używać inhalatora Amaira. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Salmeterol/flutykazon może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowane były wysokie dawki przez dłuższy czas. Do działań niepożądanych zalicza się:
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
  • Spadek gęstości mineralnej kości
  • Jaskrę
  • Przyrost masy ciała
  • Okrągłą twarz (kształt tzw. księżyca pełnego) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorować występowanie tych działań niepożądanych i zadba o to, abyś przyjmował najniższą dawkę tej kombinacji leków niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (choć te działania występują głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne uderzenia serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Amaira, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale mogą również wystąpić:

• Depresja lub agresywność (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Zamazanie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania potencjalne i nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amaira

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować Amaira po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amaira

Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutykazonu.

Amaira 50 mikrogramów/100 mikrogramów

Każde pojedyncze wdechnięcie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą dyszę) 47 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu ksinofonian) i 92 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wstępnie dozowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu ksinofonian) i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Amaira 50 mikrogramów/250 mikrogramów

Każde pojedyncze wdechnięcie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą dyszę) 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu ksinofonian) i 229 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce wstępnie dozowanej 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu ksinofonian) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Amaira zawiera laktozę”) (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amaira zawiera taśmę z komórkami wypełnionymi białym lub prawie białym proszkiem. Folia aluminiowa chroni proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych.
• Każda dawka jest wstępnie dozowana.
• Urządzenia plastikowe w kolorze białym z jasnoróżową osłoną dyszy (dla 50/100 mikrogramów) lub różową osłoną dyszy (dla 50/250 mikrogramów) są dostępne w opakowaniach zawierających:

1, 2, 3 lub 10 × inhalatorów po 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Kuopio, 70700

Finlandia

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Hiszpania

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Monsano AN,

Włochy

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Csongrád, 6640

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.