Амайра 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амайра 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

Амайра 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амайра и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Амайры
3. Способ применения Амайры
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амайры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амайра и для чего она применяется

Амайра содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Самтерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Этот препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма

Вы должны применять Амайру каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Самтерол/флутиказон помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Амайру нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Амайры

Не используйте Амайру

Если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения сальбутамолом/флутиказоном, если у вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (сальбутамол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Дети
• Не следует применять этот препарат у детей младше 12 лет.

Применение Амайры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Причина в том, что в некоторых случаях комбинированное применение сальбутамола/флутиказона с другими препаратами может быть нежелательным.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения сальбутамола/флутиказона:

• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты при ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицитстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Амайры, включая нарушения сердечного ритма, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет тщательно контролировать ваше состояние при одновременном применении этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния сальбутамола/флутиказона на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин, такие как аминофиллин или теофиллин. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что сальбутамол/флутиказон влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Амайра содержит лактозу

Амайра содержит около 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе. Обычно это количество не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Лактоза может содержать белки молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Амайра

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Используйте Амайра каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Салметерол/флутиказон следует вдыхать через рот до лёгких.

Рекомендованная доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Амайра 50/100 — одна ингаляция два раза в день
• Амайра 50/250 — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении этого препарата два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в сутки вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз в сутки утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы используете Амайра для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также вынуждены чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если вы сталкиваетесь с любым из этих симптомов, продолжайте использовать салметерол/флутиказон, но не увеличивайте количество ингаляций. Заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Амайра может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому крайне важно правильно использовать этот препарат. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу препарата**. Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как правильно использовать ингалятор, особенно если вы используете его впервые.**

Периодически необходимо проверять правильность использования ингалятора, чтобы убедиться, что вы применяете устройство в соответствии с предписаниями. Неправильное или несоответствующее назначению использование Амайра может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.

• Это устройство содержит ячейки, содержащие порошок салметерола/пропионата флутиказона.
• На верхней части устройства имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и сдвиньте светло-розовую (для 50/100 мкг) или розовую (для 50/250 мкг) крышку мундштука в сторону от себя, используя большой палец другой руки, до щелчка (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в мундштуке и подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Рисунок 1 Рисунок 2

Обратите внимание, что каждый раз, когда вы открываете крышку мундштука со щелчком, открывается одна ячейка и порошок становится готовым к ингаляции. Поэтому не открывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь принимать лекарство, так как при этом открываются ячейки и лекарство расходуется впустую.

1. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не вдыхайте внутрь ингалятора.

2. Поместите мундштук в рот (см. рисунок 3). Вдыхайте постепенно и интенсивно через ингалятор, не через нос.

Выньте ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или насколько возможно долго.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выделяет дозу лекарства в виде очень мелкого порошка. Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не почувствовали вкуса или ощущения препарата.

1. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, сдвинув светло-розовую (для 50/100 мкг) или розовую (для 50/250 мкг) крышку мундштука к себе до щелчка (см. рисунок 4). Крышка мундштука вернётся в исходное положение и устройство будет сброшено. Ингалятор теперь готов к следующей запланированной дозе.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте воду или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

Рисунок 4

Очистка ингалятора

Следите за тем, чтобы ингалятор оставался чистым и сухим.

Для очистки протирайте мундштук ингалятора сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Амайра, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли больше доз, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время использовали большие дозы салметерола/флутиказона, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что применение высоких концентраций этого препарата может снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Амайра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Амайра

Очень важно, чтобы вы ежедневно использовали салметерол/флутиказон в соответствии с предписаниями. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте и не резко уменьшайте приём салметерола/флутиказона. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём салметерола/флутиказона или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальную гипотензию и судороги (приступы)

Если ваш организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие или повреждение), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолона).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу этой комбинации препаратов, при которой будет достигаться контроль над астмой.

Аллергические реакции: может внезапно ухудшиться дыхание сразу после применения Амайры. Вы можете почувствовать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут возникнуть зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, ощущение потери сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Амайры, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Амайру встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма дозы препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень учащённый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, которое ухудшается сразу после применения Амайры. Если это произошло, немедленно прекратите использование ингалятора Амайра. Используйте свой ингалятор «спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сальметерол/флутиказон может увеличить выработку организмом стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков
  • Снижение минеральной плотности костной ткани
  • Глаукома
  • Прибавка в весе
  • Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать вас на предмет возникновения любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы получаете наименьшую дозу этой комбинации препаратов, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное или аритмичное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Амайры, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность (эти эффекты более вероятны у детей).
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амайры

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не использовать Амайру после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амайры

Действующие вещества — сальбутамол и флутиказона пропионат.

Амайра 50 мкг/100 мкг

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 47 мкг сальбутерола (в виде сальбутерола ксинафоата) и 92 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальбутерола (в виде сальбутерола ксинафоата) и 100 мкг флутиказона пропионата.

Амайра 50 мкг/250 мкг

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 мкг сальбутерола (в виде сальбутерола ксинафоата) и 229 мкг флутиказона пропионата. Это соответствует предварительно дозированной дозе 50 мкг сальбутерола (в виде сальбутерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.

Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Амайра содержит лактозу») (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Амайра содержит полоску с ячейками, заполненными белым или почти белым порошком. Алюминиевая фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
• Каждая доза предварительно дозирована.
• Пластиковые устройства белого цвета с защитным колпачком мундштука светло-розового цвета (для дозы 50/100 мкг) или розового цвета (для дозы 50/250 мкг) помещаются в упаковки по:

1, 2, 3 или 10 × ингаляторов по 60 вдохов каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Куопио, 70700

Финляндия

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Куопио, 70700

Финляндия

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, Edificio B

Parc Tecnologic del Valles

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Испания

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Монсано, провинция Анкона,

Италия

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Чонград, 6640

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия	Everio Airmaster
Бельгия	Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере Brecur Airmaster 50 мкг/100 мкг, однодозовый порошок для ингаляции Brecur Airmaster 50 мкг/250 мкг, однодозовый порошок для ингаляции
Болгария	Брекур Айрмастер 50 микрограма/100 микрограма/доза за инхалация, прах за инхалация, дозирано Брекур Айрмастер 50 микрограма/250 микрограма/доза за инхалация, прах за инхалация, дозирано
Словакия	Everio Airmaster 50 микрограмов/100 микрограмов Everio Airmaster 50 микрограмов/250 микрограмов
Испания	Amaira 50 мкг/100 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый) Amaira 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)
Эстония	Everio Airmaster
Франция	ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЗЕНТИВА 100 мкг/50 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТ/САЛЬМЕТЕРОЛ ЗЕНТИВА 250 мкг/50 мкг/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Венгрия	Fluzalto Airmaster 50 мкг/100 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляции Fluzalto Airmaster 50 мкг/250 мкг/доза, дозированный порошок для ингаляции
Ирландия	Bronx Airmaster
Латвия	Everio Airmaster 50/100 микрограмм/доза, ингаляционный порошок, дозированный Everio Airmaster 50/250 микрограмм/доза, ингаляционный порошок, дозированный
Литва	Everio Airmaster 50/100 микрограмм/доза, дозированный порошок для ингаляции Everio Airmaster 50/250 микрограмм/доза, дозированный порошок для ингаляции
Польша	Neuair Airmaster
Чехия	Everio Airmaster
Румыния	Everio Airmaster 50 мкг/100 мкг, порошок для ингаляции, однодозовый Everio Airmaster 50 мкг/250 мкг, порошок для ингаляции, однодозовый
Швеция	Neuair Airmaster

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.