Амаїра 50 мкг/100 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амаїра 50 мкг/100 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляції (однодозовий)

Амаїра 50 мкг/250 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляції (однодозовий)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амаїра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амаїри
3. Як застосовувати Амаїру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амаїри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амаїра і для чого її застосовують

Амаїра містить два діючих речовини — самелтерол і пропіонат флутиказону:

• Самелтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи вдих і видих. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма

Ви повинні застосовувати Амаїру щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить належну дію ліків для контролю вашої астми.

Самелтерол/флутиказон допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Амаїру не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні використовувати свій швидкодіючий «рятівний» засіб, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятівний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амаїри

Не застосовуйте Амаїру

Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, флутиказону пропіонат або будь-який інший компонент препарату, лактозу-моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування сальбутамолом/флутиказоном, якщо у Вас:

• Порушення серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (сальбутамол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому, або інші інфекції легень

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

• Діти
• Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Застосування Амаїри разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Причиною є те, що в деяких випадках сальбутамол/флутиказон не можна застосовувати разом із іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перед початком застосування сальбутамолу/флутиказону:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати кількість флутиказону пропіонату або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Амаїри, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде ретельно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви недавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик того, що сальбутамол/флутиказон впливатиме на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як ліки для сечовипускання, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин, наприклад амінофілін або теофілін. Ці препарати часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає підстав вважати, що сальбутамол/флутиказон впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Амаїра містить лактозу

Амаїра містить приблизно 13 міліграмів лактози в кожній дозі. Ця кількість зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Лактоза може містити білки молока, які можуть спричиняти алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Амаїру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Амаїру кожного дня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Салметерол/флутиказон слід вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Амаїра 50/100 — одна інгаляція двічі на добу
• Амаїра 50/250 — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні цього лікарського засобу двічі на добу. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Амаїру для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття удушшя, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо це відбувається, продовжуйте застосовувати салметерол/флутиказон, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Амаїра може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше, тому дуже важливо використовувати її належним чином. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Це навчання важливе, щоб ви отримали необхідну дозу. Якщо ви не отримали цього навчання, попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта показати вам, як правильно користуватися інгалятором, особливо якщо це ваш перший раз.

Періодично вам слід перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором, щоб переконатися, що ви використовуєте пристрій належним чином, як вам було призначено. Неправильне використання Амаїри або відхилення від призначень може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.

• Цей пристрій містить комірки, що містять салметерол/пропіонат флутиказону у вигляді порошку.
• На верхній частині пристрою є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і зсуньте рожеву кришку мундштука (світло-рожеву для 50/100 мкг або рожеву для 50/250 мкг) від себе максимально можливо великим пальцем іншої руки, доки не почуєте «клац» (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у мундштук, і доза лікарського засобу буде підготовлена до інгаляції.

Малюнок 1 Малюнок 2

Зверніть увагу, що кожного разу, коли ви відкриваєте кришку мундштука зі звуком «клац», відкривається комірка, і порошок підготовлений до вдиху. Тому не відкривайте кришку мундштука, якщо вам не потрібно приймати ліки, оскільки комірки відкриватимуться, і ліки будуть витрачатися марно.

1. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихніть повітря настільки, наскільки це можливо. Не вдихайте в інгалятор.

2. Помістіть мундштук у рот (див. малюнок 3). Вдихайте поступово і глибоко через інгалятор, не через ніс.

Вийміть інгалятор із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.

Повільно видихніть.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу лікарського засобу у вигляді дуже дрібного порошку. Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку. Не застосовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчуваєте смаку або не відчуваєте ліків.

1. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, зсунувши світло-рожеву кришку мундштука (для 50/100 мкг) або рожеву (для 50/250 мкг) до себе максимально можливо. Ви почуєте «клац» (див. малюнок 4). Кришка мундштука повернеться у початкове положення, і пристрій буде готовий до наступної запланованої дози.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплого голосу.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

Для очищення протріть мундштук інгалятора сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Амаїри, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам було призначено. Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози салметеролу/флутиказону протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що застосування високих концентрацій цього лікарського засобу може зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляють надниркові залози.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Амаїру

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Амаїрою

Дуже важливо, щоб ви застосовували салметерол/флутиказон кожного дня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте і не зменшуйте раптово лікування салметеролом/флутиказоном. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосування салметеролу/флутиказону або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• Неприємні відчуття та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП або ушкодженні), інфекції чи операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчувати будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цієї комбінації ліків, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, що після застосування Амаїри ваше дихання раптово погіршиться. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно прискорено, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Амаїри, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Алергічні реакції на Амаїру трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язику, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру у крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (палітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяве дихання, яке виникає відразу після застосування Амаїри. Якщо це відбулося, припиніть використовувати інгалятор Амаїра. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання і негайно зверніться до лікаря.
• Сальбутамол/флутиказон може підвищувати природне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви довго час приймали високі дози. До побічних ефектів належать:
  • Затримка росту у дітей та підлітків
  • Зниження мінеральної щільності кісток
  • Глаукома
  • Збільшення ваги
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за вами, щоб вчасно виявити будь-які побічні ефекти, і переконається, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації препаратів для контролю астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (хоча ці ефекти переважно виникають у дітей).
• Нерегулярний або нерівномірний серцебит або додаткові поштовхи серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Амаїри, якщо лікар не сказав вам цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність (ці ефекти частіше виникають у дітей).
• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амаїри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Амаїру після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковку та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амаїри

Діючими речовинами є сальметерол та пропіонат флутиказону.

Амаїра 50 мкг/100 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляції (однодозовий)

Кожна окрема інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 47 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 92 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 100 мкг пропіонату флутиказону.

Амаїра 50 мкг/250 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляції (однодозовий)

Кожна окрема інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 45 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 229 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає попередньо дозованій дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.

Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Амаїра містить лактозу») (містить білки молока).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Амаїра містить смужку з ячейок, заповнених білим або майже білим порошком. Алюмінієва плівка захищає порошок для інгаляції від атмосферних впливів.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Пластикові пристрої білого кольору зі світло-рожевим покриттям мундштука (для дози 50/100 мкг) або рожевим покриттям мундштука (для дози 50/250 мкг) поставляються в упаковках по:

1, 2, 3 або 10 × інгаляторів з 60 інгаляціями кожен.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник:

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 5,

Куопіо, 70700

Фінляндія

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 8

Куопіо, 70700

Фінляндія

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjo 7, будівля B

Parc Tecnologic del Valles

Серданьйола-дель-Вальєс, 08290

Іспанія

PHARMAPROGRESS S.R.L.

Via Emilia Romagna,

28-30-32

60030 Монсано AN,

Італія

PharmaTan Kft,

Kenderfoldek utcája, 3

Чонград, 6640

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, будівля 3, поверх 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021 р.

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.